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Der Einfluss von Bewegung auf Stress, Müdigkeit und Lebensqualität bei Personen mit primärer Immunschwächekrankheit

4. September 2018 aktualisiert von: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es festzustellen, ob leichte bis mäßige körperliche Betätigung einen Einfluss auf Stress, Erschöpfung und Lebensqualität von Personen haben kann, bei denen eine primäre Immunschwächekrankheit diagnostiziert wurde. Diese 8-wöchige Studie vergleicht Teilnehmer, die an einem teilweise angepassten Heimübungsprogramm teilnehmen (Übungsinterventionsgruppe) mit Teilnehmern, die normale Aktivitäten ausführen (Kontrollgruppe ohne Übung). Diese Studie wird Stress, Müdigkeit und Lebensqualität bei Personen mit der Diagnose einer primären Immunschwächekrankheit anhand von standardisierten Fragebögen, Zeitschriften und Interviews verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es festzustellen, ob leichte bis mäßige körperliche Betätigung einen Einfluss auf Stress, Erschöpfung und Lebensqualität von Personen haben kann, bei denen eine primäre Immunschwächekrankheit diagnostiziert wurde. Viele Personen, bei denen eine primäre Immunschwächekrankheit diagnostiziert wurde, berichten über chronische Müdigkeit und/oder Schmerzen, die möglicherweise ihre Teilnahme an sportlicher Betätigung und körperlichen Aktivitäten einschränken können. Untersuchungen zeigen, dass regelmäßige Bewegung sowohl die körperliche als auch die geistige Gesundheit von Personen verbessern kann, bei denen eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde. Bewegung ist eine gesunde und kostengünstige Alternative zu einigen Medikamenten und kann für viele Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit eine wirksame Ergänzung des Behandlungsplans sein. Die Forschung deutet auch darauf hin, dass ein geringes Training für die Immunfunktion von Vorteil sein kann, während intensives oder längeres Training schädlich sein kann. Diese 8-wöchige Studie vergleicht Teilnehmer, die an einem teilweise angepassten Heimübungsprogramm teilnehmen (Übungsinterventionsgruppe) mit Teilnehmern, die normale Aktivitäten ausführen (Kontrollgruppe ohne Übung). Diese Studie wird Stress, Müdigkeit und Lebensqualität mit standardisierten Fragebögen, Zeitschriften und Interviews verfolgen. Wöchentlicher Kontakt mit allen Teilnehmern während der 8 Wochen der Studie. Einzelpersonen in der Trainingsgruppe werden gebeten, bis zu 150 Minuten Training pro Woche mit einer Bewertung von 11-14 der wahrgenommenen Anstrengung zu absolvieren. Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden ihre normalen Aktivitäten fortsetzen; Sie erhalten außerdem die Möglichkeit, am Ende der 8-wöchigen Studie am Übungsprogramm teilzunehmen. Um die Sicherheit eines Trainingsprogramms auf niedrigem bis mittlerem Niveau für Personen mit primärer Immunschwächekrankheit zu beurteilen, wird diese Studie die Anzahl der Infektionen, ungeplanten Arztbesuche oder den erhöhten Medikamentenverbrauch während der Studie verfolgen (im Vergleich zu 8 Wochen vor dem Intervention). Diese Forschung wird dazu beitragen, wertvolle Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für Personen mit einer primären Immunschwächekrankheit zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
        • Stockton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Ärztliche Diagnose einer primären Immunschwächekrankheit (nachgewiesen durch Arztbrief oder ärztliche Dokumentation/Bericht)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem achtwöchigen Trainingsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm für mehr als 75 Minuten pro Woche
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an einem Trainingsprogramm auf niedrigem bis mittlerem Niveau verhindert (wie, aber nicht beschränkt auf, unkontrolliertes Asthma, instabiler Herzzustand, akute orthopädische Verletzung, die eingeschränkte Aktivitäten erfordert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer trainieren bis zu 150 Minuten pro Woche auf einem Niveau von 11-14 auf der Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala.
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Teilnehmer nutzen das Physitrack-Übungsprogramm, um bis zu 150 Minuten pro Woche mit einer Bewertung von 11-14 auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung zu trainieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer setzen ihre normalen Aktivitäten fort, ohne erneut an einem Trainingsprogramm teilzunehmen (können weniger als 75 Minuten nicht strukturierte Übungen pro Woche machen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 Version 2
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Maß für Lebensqualität.
8 Wochen wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Umstellung von 8 Wochen vor Studienbeginn auf die 8 Wochen während des Studiums
Maß für die Anzahl der aufgetretenen Infektionen
Umstellung von 8 Wochen vor Studienbeginn auf die 8 Wochen während des Studiums
Ungeplanter Einsatz von medizinischem Dienstleister
Zeitfenster: Umstellung von 8 Wochen vor Studienbeginn auf die 8 Wochen während der Studie.
Anzahl der ungeplanten Besuche bei einem medizinischen Dienstleister
Umstellung von 8 Wochen vor Studienbeginn auf die 8 Wochen während der Studie.
Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Maß der Ermüdung.
8 Wochen wechseln
Übungsvorteile/Barriere-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Maß der Wahrnehmungen über Bewegung.
8 Wochen wechseln
Wahrgenommene Stressskala 10
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Maß für Stress.
8 Wochen wechseln
Selbstwirksamkeit für Übungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Messen Sie die Fähigkeit, das Trainingsprogramm einzuhalten
8 Wochen wechseln
Subjektive Übungserfahrungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Misst die Wahrnehmung über die Teilnahme an einem Trainingsprogramm
8 Wochen wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stockton University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nova Southeastern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Andere Kennung: Nova Southeastern University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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