Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na stres, zmęczenie i jakość życia osób z pierwotnym niedoborem odporności

4 września 2018 zaktualizowane przez: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Celem tego projektu badawczego jest ustalenie, czy ćwiczenia o niskim lub umiarkowanym poziomie mogą mieć wpływ na stres, zmęczenie i jakość życia osób, u których zdiagnozowano pierwotny niedobór odporności. To 8-tygodniowe badanie porówna uczestników biorących udział w częściowo dostosowanym programie ćwiczeń w domu (grupa interwencyjna ćwiczeń) z uczestnikami wykonującymi normalne czynności (grupa kontrolna niećwicząca). To badanie będzie śledzić stres, zmęczenie i jakość życia osób z rozpoznaniem pierwotnego niedoboru odporności, za pomocą standardowych kwestionariuszy, czasopism i wywiadów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu badawczego jest ustalenie, czy ćwiczenia o niskim lub umiarkowanym poziomie mogą mieć wpływ na stres, zmęczenie i jakość życia osób, u których zdiagnozowano pierwotny niedobór odporności. Wiele osób, u których zdiagnozowano pierwotny niedobór odporności, zgłasza chroniczne zmęczenie i/lub ból, co może potencjalnie ograniczać ich udział w ćwiczeniach i aktywności fizycznej. Badania pokazują, że regularne ćwiczenia mogą poprawić zarówno zdrowie fizyczne, jak i psychiczne osób, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę. Ćwiczenia są zdrową i tanią alternatywą dla niektórych leków i mogą być skutecznym uzupełnieniem planu leczenia wielu pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności. Badania sugerują również, że ćwiczenia o niskim poziomie mogą być korzystne dla funkcji odpornościowych, podczas gdy intensywne lub długotrwałe ćwiczenia mogą być szkodliwe. To 8-tygodniowe badanie porówna uczestników biorących udział w częściowo dostosowanym programie ćwiczeń w domu (grupa interwencyjna ćwiczeń) z uczestnikami wykonującymi normalne czynności (grupa kontrolna niećwicząca). Badanie to będzie śledzić stres, zmęczenie i jakość życia za pomocą standardowych kwestionariuszy, czasopism i wywiadów. Cotygodniowy kontakt będzie nawiązywany ze wszystkimi uczestnikami przez 8 tygodni badania. Osoby w grupie ćwiczącej zostaną poproszone o wykonanie do 150 minut ćwiczeń tygodniowo, przy ocenie postrzeganego wysiłku 11-14. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą kontynuować swoje normalne zajęcia; otrzymają również możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń pod koniec 8-tygodniowego badania. Aby pomóc w ocenie bezpieczeństwa programu ćwiczeń o niskim lub umiarkowanym poziomie dla osób z pierwotnym niedoborem odporności, badanie to będzie śledzić liczbę infekcji, nieplanowanych wizyt lekarskich lub zwiększonego zużycia leków podczas badania (w porównaniu z 8 tygodniami przed badaniem). interwencja). Badania te pomogą dostarczyć cennych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności programu ćwiczeń dla osób z pierwotnym niedoborem odporności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
        • Stockton University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie przez lekarza pierwotnego niedoboru odporności (potwierdzone pismem od lekarza lub dokumentacją/raportem medycznym)
  • Gotowość do udziału w ośmiotygodniowym programie ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń przez ponad 75 minut tygodniowo
  • Wszelkie schorzenia, które uniemożliwiają udział w programie ćwiczeń o niskim lub umiarkowanym poziomie (takie jak między innymi niekontrolowana astma, niestabilna choroba serca, ostry uraz ortopedyczny wymagający ograniczonej aktywności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy będą angażować się w maksymalnie 150 minut ćwiczeń tygodniowo, na poziomie 11-14 w skali Borg Rate of Perceived Exertion.
Inny: Program ćwiczeń
Uczestnicy wykorzystają program ćwiczeń Physitrack do 150 minut ćwiczeń na poziomie 11-14 w skali Borg Rate of Perceived Exertion tygodniowo.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą kontynuować normalne zajęcia, bez nowego udziału w programie ćwiczeń (może angażować się w mniej niż 75 minut nieustrukturyzowanych ćwiczeń tygodniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36 wersja 2
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Miara jakości życia.
Zmiana w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni przed rozpoczęciem badania na 8 tygodni w trakcie badania
Miara liczby infekcji, które wystąpiły
Zmiana z 8 tygodni przed rozpoczęciem badania na 8 tygodni w trakcie badania
Nieplanowane użycie usługodawcy medycznego
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni przed rozpoczęciem badania na 8 tygodni w trakcie badania.
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarza
Zmiana z 8 tygodni przed rozpoczęciem badania na 8 tygodni w trakcie badania.
Skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Miara zmęczenia.
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Skala korzyści/barier z ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Miara postrzegania ćwiczeń.
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Skala odczuwanego stresu 10
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Miara stresu.
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Poczucie własnej skuteczności dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Miara zdolności do przestrzegania programu ćwiczeń
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Subiektywna Skala Doświadczeń Wysiłkowych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Mierzy postrzeganie udziału w programie ćwiczeń
Zmiana w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stockton University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nova Southeastern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Inny identyfikator: Nova Southeastern University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami