Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на стресс, утомляемость и качество жизни у лиц с первичным иммунодефицитом

4 сентября 2018 г. обновлено: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Целью этого исследовательского проекта является определение того, могут ли физические упражнения от низкого до умеренного уровня влиять на стресс, усталость и качество жизни людей с диагнозом первичного иммунодефицита. В этом 8-недельном исследовании будут сравниваться участники, участвующие в полуиндивидуализированной программе домашних упражнений (группа интервенционных упражнений), с участниками, выполняющими обычную деятельность (контрольная группа без упражнений). В этом исследовании будут отслеживаться стресс, утомляемость и качество жизни у лиц с диагнозом первичного иммунодефицита с использованием стандартизированных анкет, журналов и интервью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследовательского проекта является определение того, могут ли физические упражнения от низкого до умеренного уровня влиять на стресс, усталость и качество жизни людей с диагнозом первичного иммунодефицита. Многие люди, у которых диагностирован первичный иммунодефицит, сообщают о хронической усталости и/или боли, которые потенциально могут ограничивать их участие в физических упражнениях и физической активности. Исследования показывают, что регулярные физические упражнения могут улучшить как физическое, так и психическое здоровье людей с хроническими заболеваниями. Упражнения являются здоровой и недорогой альтернативой некоторым лекарствам и могут быть эффективным дополнением к плану лечения многих пациентов с первичным иммунодефицитом. Исследования также показывают, что упражнения с низким уровнем активности могут быть полезны для иммунной функции, в то время как интенсивные или продолжительные упражнения могут быть вредными. В этом 8-недельном исследовании будут сравниваться участники, участвующие в полуиндивидуализированной программе домашних упражнений (группа интервенционных упражнений), с участниками, выполняющими обычную деятельность (контрольная группа без упражнений). Это исследование будет отслеживать стресс, усталость и качество жизни с использованием стандартизированных анкет, журналов и интервью. Еженедельный контакт будет осуществляться со всеми участниками в течение 8 недель исследования. Людей в группе упражнений попросят выполнять до 150 минут упражнений в неделю с рейтингом воспринимаемой нагрузки 11-14. Участники, рандомизированные в контрольную группу, продолжат свою обычную деятельность; им также будет предоставлена ​​возможность принять участие в программе упражнений в конце 8-недельного исследования. Чтобы помочь оценить безопасность программы упражнений низкого и среднего уровня для лиц с первичным иммунодефицитом, в этом исследовании будет отслеживаться количество инфекций, незапланированных посещений врача или увеличение приема лекарств во время исследования (по сравнению с 8 неделями до начала исследования). вмешательства). Это исследование поможет предоставить ценную информацию о безопасности и эффективности программы упражнений для людей с первичным иммунодефицитом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Врачебный диагноз первичного иммунодефицита (подтвержденный письмом от врача или медицинской документацией/отчетом)
  • Готовность участвовать в восьминедельной программе упражнений

Критерий исключения:

  • Текущее участие в структурированной программе упражнений более 75 минут в неделю
  • Любое заболевание, препятствующее участию в программе упражнений низкого и среднего уровня (например, помимо прочего, неконтролируемая астма, нестабильное сердечное заболевание, острая ортопедическая травма, требующая ограничения активности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники будут заниматься до 150 минут в неделю на уровне 11-14 по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
Другой: Программа упражнений
Участники будут использовать программу упражнений Physitrack, чтобы заниматься до 150 минут упражнений с рейтингом 11-14 по шкале воспринимаемой нагрузки Борга в неделю.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники продолжат обычную деятельность без нового участия в программе упражнений (могут заниматься неструктурированными упражнениями менее 75 минут в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 36 версия 2
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
Мера качества жизни.
Изменение в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до начала исследования на 8 недель во время исследования
Мера количества заражений, которые произошли
Изменение с 8 недель до начала исследования на 8 недель во время исследования
Незапланированное использование медицинского провайдера
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до начала исследования на 8 недель во время исследования.
Количество незапланированных визитов к врачу
Изменение с 8 недель до начала исследования на 8 недель во время исследования.
Шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
Мера усталости.
Изменение в течение 8 недель
Шкала преимуществ/барьеров упражнений
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
Мера восприятия о физических упражнениях.
Изменение в течение 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса 10
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
Мера стресса.
Изменение в течение 8 недель
Самоэффективность для шкалы упражнений
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
Оценка способности выполнять программу упражнений
Изменение в течение 8 недель
Субъективная шкала опыта упражнений
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
Измеряет восприятие участия в программе упражнений
Изменение в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stockton University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nova Southeastern University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Другой идентификатор: Nova Southeastern University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками