Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto del ejercicio sobre el estrés, la fatiga y la calidad de vida en personas con enfermedad de inmunodeficiencia primaria

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
El objetivo de este proyecto de investigación es determinar si el ejercicio de nivel bajo a moderado puede tener un impacto en el estrés, la fatiga y la calidad de vida de las personas diagnosticadas con una enfermedad de inmunodeficiencia primaria. Este estudio de 8 semanas comparará a los participantes que participan en un programa de ejercicios en el hogar semipersonalizado (grupo de intervención de ejercicios) con los participantes que realizan actividades normales (grupo de control sin ejercicios). Este estudio rastreará el estrés, la fatiga y la calidad de vida en personas con un diagnóstico de enfermedad de inmunodeficiencia primaria, utilizando cuestionarios, diarios y entrevistas estandarizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto de investigación es determinar si el ejercicio de nivel bajo a moderado puede tener un impacto en el estrés, la fatiga y la calidad de vida de las personas diagnosticadas con una enfermedad de inmunodeficiencia primaria. Muchos individuos diagnosticados con la enfermedad de inmunodeficiencia primaria reportan fatiga y/o dolor crónicos, lo que potencialmente puede limitar su participación en el ejercicio y las actividades físicas. Las investigaciones muestran que el ejercicio regular puede mejorar la salud física y mental de las personas diagnosticadas con una afección médica crónica. El ejercicio es una alternativa saludable y de bajo costo a algunos medicamentos, y puede ser una adición eficaz al plan de tratamiento para muchos pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria. La investigación también sugiere que el ejercicio de bajo nivel puede ser beneficioso para la función inmunológica, mientras que el ejercicio intenso o prolongado puede ser perjudicial. Este estudio de 8 semanas comparará a los participantes que participan en un programa de ejercicios en el hogar semipersonalizado (grupo de intervención de ejercicios) con los participantes que realizan actividades normales (grupo de control sin ejercicios). Este estudio hará un seguimiento del estrés, la fatiga y la calidad de vida mediante cuestionarios, diarios y entrevistas estandarizados. Se realizará contacto semanal con todos los participantes a lo largo de las 8 semanas del estudio. A las personas del grupo de ejercicio se les pedirá que completen hasta 150 minutos de ejercicio por semana, con una calificación de esfuerzo percibido de 11 a 14. Los participantes asignados al azar al grupo de control continuarán con sus actividades normales; también se les dará la oportunidad de participar en el programa de ejercicios al final del estudio de 8 semanas. Para ayudar a evaluar la seguridad de un programa de ejercicio de nivel bajo a moderado para personas con enfermedad de inmunodeficiencia primaria, esta investigación rastreará la cantidad de infecciones, visitas médicas no planificadas o aumento en el uso de medicamentos durante el estudio (en comparación con 8 semanas antes del estudio). intervención). Esta investigación ayudará a proporcionar información valiosa sobre la seguridad y la eficacia de un programa de ejercicios para personas con una enfermedad de inmunodeficiencia primaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
        • Stockton University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Diagnóstico médico de una enfermedad de inmunodeficiencia primaria (como lo demuestra la carta del médico o la documentación/informe médico)
  • Voluntad de participar en un programa de ejercicio de ocho semanas.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en un programa de ejercicio estructurado por más de 75 minutos por semana
  • Cualquier condición médica que impida la participación en un programa de ejercicio de nivel bajo a moderado (como, entre otros, asma no controlada, condición cardíaca inestable, lesión ortopédica aguda que requiere actividades restringidas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios
Los participantes realizarán hasta 150 minutos de ejercicio por semana, en un nivel de 11 a 14 en la escala de esfuerzo percibido de Borg.
Otro: Programa de ejercicio
Los participantes utilizarán el programa de ejercicios Physitrack para realizar hasta 150 minutos de ejercicio a una calificación de 11 a 14 en la escala de esfuerzo percibido de Borg, por semana.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes continuarán sus actividades normales, sin participación nueva en el programa de ejercicios (pueden participar en menos de 75 minutos de ejercicio no estructurado por semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma abreviada 36 versión 2
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medida de la calidad de vida.
Cambio durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas antes del inicio del estudio a las 8 semanas durante el estudio
Medida del número de infecciones que han ocurrido
Cambio de 8 semanas antes del inicio del estudio a las 8 semanas durante el estudio
Uso no planificado de proveedor médico
Periodo de tiempo: Cambie de 8 semanas antes del inicio del estudio a las 8 semanas durante el estudio.
Número de visitas no planificadas a un proveedor médico
Cambie de 8 semanas antes del inicio del estudio a las 8 semanas durante el estudio.
Escala de impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medida de la fatiga.
Cambio durante 8 semanas
Escala de beneficios/barreras del ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medida de percepciones sobre el ejercicio.
Cambio durante 8 semanas
Escala de Estrés Percibido 10
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medida de estrés.
Cambio durante 8 semanas
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medida sobre la capacidad para cumplir con el programa de ejercicios
Cambio durante 8 semanas
Escala de experiencia de ejercicio subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Mide las percepciones sobre la participación en un programa de ejercicios.
Cambio durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stockton University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nova Southeastern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Otro identificador: Nova Southeastern University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones