Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningens indvirkning på stress, træthed og livskvalitet hos personer med primær immundefektsygdom

4. september 2018 opdateret af: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Formålet med dette forskningsprojekt er at afgøre, om træning på lavt til moderat niveau kan have en indvirkning på stress, træthed og livskvalitet for personer, der er diagnosticeret med en primær immundefektsygdom. Denne 8-ugers undersøgelse vil sammenligne deltagere, der deltager i et semi-tilpasset, hjemmetræningsprogram (træningsinterventionsgruppe) med deltagere, der udfører normale aktiviteter (ikke-træningskontrolgruppe). Denne undersøgelse vil spore stress, træthed og livskvalitet hos personer med en diagnose af primær immundefektsygdom ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, journaler og interviews.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsprojekt er at afgøre, om træning på lavt til moderat niveau kan have en indvirkning på stress, træthed og livskvalitet for personer, der er diagnosticeret med en primær immundefektsygdom. Mange personer diagnosticeret med primær immundefekt sygdom rapporterer kronisk træthed og/eller smerte, som potentielt kan begrænse deres deltagelse i træning og fysiske aktiviteter. Forskning viser, at regelmæssig motion kan forbedre både fysisk og mental sundhed for personer, der er diagnosticeret med en kronisk medicinsk tilstand. Motion er et sundt og billigt alternativ til nogle lægemidler og kan være et effektivt supplement til behandlingsplanen for mange patienter med primær immundefektsygdom. Forskning tyder også på, at træning på lavt niveau kan være gavnligt for immunfunktionen, mens intens eller langvarig træning kan være skadelig. Denne 8-ugers undersøgelse vil sammenligne deltagere, der deltager i et semi-tilpasset, hjemmetræningsprogram (træningsinterventionsgruppe) med deltagere, der udfører normale aktiviteter (ikke-træningskontrolgruppe). Denne undersøgelse vil spore stress, træthed og livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, journaler og interviews. Ugentlig kontakt vil blive taget med alle deltagere i løbet af undersøgelsens 8 uger. Individer i træningsgruppen vil blive bedt om at gennemføre op til 150 minutters træning om ugen med 11-14 rating for opfattet anstrengelse. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil fortsætte deres normale aktiviteter; de vil også få mulighed for at deltage i træningsprogrammet i slutningen af ​​8 ugers studiet. For at hjælpe med at vurdere sikkerheden ved et træningsprogram på lavt til moderat niveau for personer med primær immundefektsygdom, vil denne forskning spore antallet af infektioner, ikke-planlagte lægebesøg eller øget medicinforbrug under undersøgelsen (sammenlignet med 8 uger før intervention). Denne forskning vil hjælpe med at give værdifuld information om sikkerheden og effektiviteten af ​​et træningsprogram for personer med en primær immundefektsygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
        • Stockton University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Lægens diagnose af en primær immundefektsygdom (som dokumenteret ved lægebrev eller medicinsk dokumentation/rapport)
  • Lyst til at deltage i otte ugers træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et struktureret træningsprogram i mere end 75 minutter om ugen
  • Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i et træningsprogram på lavt til moderat niveau (såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret astma, ustabil hjertetilstand, akut ortopædisk skade, som kræver begrænsede aktiviteter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil dyrke op til 150 minutters træning om ugen på et niveau på 11-14 på Borg Rate of Perceived Exertion-skalaen.
Andet: Træningsprogram
Deltagerne vil bruge træningsprogrammet Physitrack til at deltage i op til 150 minutters træning med en vurdering på 11-14 på Borg Rate of Perceived Exertion-skalaen om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil fortsætte med normale aktiviteter uden ny deltagelse i træningsprogram (kan deltage i mindre end 75 minutters ustruktureret træning om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 version 2
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
Mål for livskvalitet.
Skift i løbet af 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionshyppighed
Tidsramme: Skift fra 8 uger før studiestart til de 8 uger under undersøgelsen
Mål for antallet af infektioner, der er opstået
Skift fra 8 uger før studiestart til de 8 uger under undersøgelsen
Uplanlagt brug af læge
Tidsramme: Skift fra 8 uger før studiets start til de 8 uger under undersøgelsen.
Antal uplanlagte besøg hos en læge
Skift fra 8 uger før studiets start til de 8 uger under undersøgelsen.
Træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
Mål for træthed.
Skift i løbet af 8 uger
Træningsfordele/barriereskala
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
Mål for opfattelser af træning.
Skift i løbet af 8 uger
Opfattet stress skala 10
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
Mål for stress.
Skift i løbet af 8 uger
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
Mål om evne til at overholde træningsprogram
Skift i løbet af 8 uger
Subjektiv øvelseserfaringsskala
Tidsramme: Skift i løbet af 8 uger
Måler opfattelser om deltagelse i et træningsprogram
Skift i løbet af 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stockton University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nova Southeastern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Anden identifikator: Nova Southeastern University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger