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L'impatto dell'esercizio su stress, affaticamento e qualità della vita negli individui con malattia da immunodeficienza primaria

4 settembre 2018 aggiornato da: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Lo scopo di questo progetto di ricerca è determinare se l'esercizio fisico di livello da basso a moderato può avere un impatto su stress, affaticamento e qualità della vita per le persone con diagnosi di malattia da immunodeficienza primaria. Questo studio di 8 settimane confronterà i partecipanti impegnati in un programma di esercizi a casa semi-personalizzato (gruppo di intervento sull'esercizio) con i partecipanti che svolgono attività normali (gruppo di controllo senza esercizio). Questo studio monitorerà lo stress, l'affaticamento e la qualità della vita negli individui con una diagnosi di malattia da immunodeficienza primaria, utilizzando questionari, riviste e interviste standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto di ricerca è determinare se l'esercizio fisico di livello da basso a moderato può avere un impatto su stress, affaticamento e qualità della vita per le persone con diagnosi di malattia da immunodeficienza primaria. Molte persone con diagnosi di malattia da immunodeficienza primaria riferiscono affaticamento cronico e/o dolore, che possono potenzialmente limitare la loro partecipazione all'esercizio e alle attività fisiche. La ricerca mostra che l'esercizio fisico regolare può migliorare la salute sia fisica che mentale per le persone con diagnosi di una condizione medica cronica. L'esercizio fisico è un'alternativa sana ea basso costo ad alcuni farmaci e può essere un'aggiunta efficace al piano di trattamento per molti pazienti con malattia da immunodeficienza primaria. La ricerca suggerisce anche che l'esercizio a basso livello può essere benefico per la funzione immunitaria, mentre l'esercizio intenso o prolungato può essere dannoso. Questo studio di 8 settimane confronterà i partecipanti impegnati in un programma di esercizi a casa semi-personalizzato (gruppo di intervento sull'esercizio) con i partecipanti che svolgono attività normali (gruppo di controllo senza esercizio). Questo studio monitorerà lo stress, l'affaticamento e la qualità della vita, utilizzando questionari, riviste e interviste standardizzati. Verranno presi contatti settimanali con tutti i partecipanti durante le 8 settimane dello studio. Agli individui del gruppo di esercizi verrà chiesto di completare fino a 150 minuti di esercizio, a settimana, con un punteggio di sforzo percepito compreso tra 11 e 14. I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di controllo continueranno le loro normali attività; avranno anche l'opportunità di partecipare al programma di esercizi alla fine dello studio di 8 settimane. Per aiutare a valutare la sicurezza di un programma di esercizi di livello da basso a moderato per le persone con malattia da immunodeficienza primaria, questa ricerca terrà traccia del numero di infezioni, visite mediche non programmate o aumento dell'uso di farmaci durante lo studio (rispetto a 8 settimane prima del intervento). Questa ricerca contribuirà a fornire preziose informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di un programma di esercizi per le persone con una malattia da immunodeficienza primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Stati Uniti, 08205
        • Stockton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi medica di una malattia da immunodeficienza primaria (come evidenziato dalla lettera del medico o dalla documentazione/rapporto medico)
  • Disponibilità a partecipare a un programma di esercizi di otto settimane

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un programma di esercizi strutturati per più di 75 minuti a settimana
  • Qualsiasi condizione medica che impedisce la partecipazione a un programma di esercizi di livello da basso a moderato (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, asma non controllato, condizioni cardiache instabili, lesioni ortopediche acute che richiedono attività limitate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti si impegneranno fino a 150 minuti di esercizio a settimana, a un livello di 11-14 sulla scala Borg Rate of Perceived Exertion.
Altro: Programma di esercizi
I partecipanti utilizzeranno il programma di esercizi Physitrack per impegnarsi in un massimo di 150 minuti di esercizio con una valutazione di 11-14 sulla scala Borg Rate of Perceived Exertion, a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti continueranno le normali attività, senza alcuna nuova partecipazione al programma di esercizi (possono impegnarsi in meno di 75 minuti di esercizio non strutturato a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve modulo 36 versione 2
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misura della qualità della vita.
Cambio durante 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione
Lasso di tempo: Passaggio dalle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio alle 8 settimane durante lo studio
Misura del numero di infezioni che si sono verificate
Passaggio dalle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio alle 8 settimane durante lo studio
Uso non pianificato del fornitore medico
Lasso di tempo: Passaggio dalle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio alle 8 settimane durante lo studio.
Numero di visite non pianificate a un fornitore di servizi medici
Passaggio dalle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio alle 8 settimane durante lo studio.
Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misura della fatica.
Cambio durante 8 settimane
Scala dei benefici/barriere dell'esercizio
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misura delle percezioni sull'esercizio.
Cambio durante 8 settimane
Scala dello stress percepito 10
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misura dello stress.
Cambio durante 8 settimane
Autoefficacia per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misurare la capacità di rispettare il programma di esercizi
Cambio durante 8 settimane
Scala soggettiva dell'esperienza di esercizio
Lasso di tempo: Cambio durante 8 settimane
Misura le percezioni sulla partecipazione a un programma di esercizi
Cambio durante 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stockton University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nova Southeastern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Altro identificatore: Nova Southeastern University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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