Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på stress, tretthet og livskvalitet hos personer med primær immunsviktsykdom

4. september 2018 oppdatert av: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Dette målet med dette forskningsprosjektet er å finne ut om trening på lavt til moderat nivå kan ha en innvirkning på stress, tretthet og livskvalitet for personer som er diagnostisert med en primær immunsviktsykdom. Denne 8-ukers studien vil sammenligne deltakere som deltar i et semi-tilpasset hjemmetreningsprogram (treningsintervensjonsgruppe) med deltakere som utfører normale aktiviteter (kontrollgruppe uten trening). Denne studien vil spore stress, tretthet og livskvalitet hos personer med en diagnose av primær immunsviktsykdom, ved å bruke standardiserte spørreskjemaer, journaler og intervjuer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette målet med dette forskningsprosjektet er å finne ut om trening på lavt til moderat nivå kan ha en innvirkning på stress, tretthet og livskvalitet for personer som er diagnostisert med en primær immunsviktsykdom. Mange individer diagnostisert med primær immunsviktsykdom rapporterer kronisk tretthet og/eller smerte, noe som potensielt kan begrense deres deltakelse i trening og fysiske aktiviteter. Forskning viser at regelmessig trening kan forbedre både fysisk og mental helse for personer som har en kronisk medisinsk tilstand. Trening er et sunt og rimelig alternativ til enkelte medisiner, og kan være et effektivt tillegg til behandlingsplanen for mange pasienter med primær immunsviktsykdom. Forskning tyder også på at trening på lavt nivå kan være gunstig for immunfunksjonen, mens intens eller langvarig trening kan være skadelig. Denne 8-ukers studien vil sammenligne deltakere som deltar i et semi-tilpasset hjemmetreningsprogram (treningsintervensjonsgruppe) med deltakere som utfører normale aktiviteter (kontrollgruppe uten trening). Denne studien vil spore stress, tretthet og livskvalitet ved å bruke standardiserte spørreskjemaer, journaler og intervjuer. Det vil bli tatt ukentlig kontakt med alle deltakerne gjennom de 8 ukene studien varer. Individer i treningsgruppen vil bli bedt om å fullføre opptil 150 minutter med trening, per uke, med rangeringen 11-14 for opplevd anstrengelse. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige aktiviteter; de vil også få mulighet til å delta i treningsprogrammet på slutten av 8 ukers studiet. For å hjelpe med å vurdere sikkerheten til et treningsprogram på lavt til moderat nivå for personer med primær immunsviktsykdom, vil denne forskningen spore antall infeksjoner, ikke-planlagte legebesøk eller økt medisinbruk under studien (sammenlignet med 8 uker før innblanding). Denne forskningen vil bidra til å gi verdifull informasjon om sikkerheten og effektiviteten til et treningsprogram for personer med en primær immunsviktsykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Forente stater, 08205
        • Stockton University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Legediagnose av en primær immunsviktsykdom (som dokumentert av legebrev eller medisinsk dokumentasjon/rapport)
  • Vilje til å delta i åtte ukers treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i et strukturert treningsprogram i mer enn 75 minutter per uke
  • Enhver medisinsk tilstand som forhindrer deltakelse i et treningsprogram på lavt til moderat nivå (som, men ikke begrenset til, ukontrollert astma, ustabil hjertetilstand, akutt ortopedisk skade som krever begrensede aktiviteter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil trene opptil 150 minutter per uke, på et nivå på 11-14 på Borg Rate of Perceived Exertion-skalaen.
Annen: Treningsprogram
Deltakerne vil bruke treningsprogrammet Physitrack for å delta i opptil 150 minutter med trening med en vurdering på 11-14 på Borg Rate of Perceived Exertion-skalaen, per uke.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil fortsette normale aktiviteter, uten ny deltakelse i treningsprogram (kan delta i mindre enn 75 minutter med ikke-strukturert trening per uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 versjon 2
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
Mål på livskvalitet.
Skift i løpet av 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsforekomst
Tidsramme: Endre fra 8 uker før studiestart til 8 uker i løpet av studiet
Mål for antall infeksjoner som har oppstått
Endre fra 8 uker før studiestart til 8 uker i løpet av studiet
Uplanlagt bruk av medisinsk leverandør
Tidsramme: Endre fra 8 uker før studiestart til 8 uker i løpet av studien.
Antall uplanlagte besøk hos en lege
Endre fra 8 uker før studiestart til 8 uker i løpet av studien.
Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
Mål for tretthet.
Skift i løpet av 8 uker
Exercise Benefits/Barriers Scale
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
Mål for oppfatninger om trening.
Skift i løpet av 8 uker
Opplevd stressskala 10
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
Mål for stress.
Skift i løpet av 8 uker
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
Mål om evne til å overholde treningsprogram
Skift i løpet av 8 uker
Subjektiv Exercise Experience Scale
Tidsramme: Skift i løpet av 8 uker
Måler oppfatninger om deltakelse i et treningsprogram
Skift i løpet av 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stockton University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nova Southeastern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Annen identifikator: Nova Southeastern University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger