Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na stres, únavu a kvalitu života u jedinců s primárním onemocněním imunodeficience

4. září 2018 aktualizováno: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda cvičení nízké až střední úrovně může mít dopad na stres, únavu a kvalitu života u jedinců s diagnózou primární imunodeficience. Tato 8týdenní studie porovná účastníky, kteří se zapojují do polopřizpůsobeného domácího cvičebního programu (skupina s cvičební intervencí) s účastníky vykonávajícími běžné aktivity (kontrolní skupina bez cvičení). Tato studie bude sledovat stres, únavu a kvalitu života u jedinců s diagnózou primární imunodeficience pomocí standardizovaných dotazníků, časopisů a rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda cvičení nízké až střední úrovně může mít dopad na stres, únavu a kvalitu života u jedinců s diagnózou primární imunodeficience. Mnoho jedinců s diagnózou primární imunodeficience hlásí chronickou únavu a/nebo bolest, což může potenciálně omezit jejich účast na cvičení a fyzických aktivitách. Výzkumy ukazují, že pravidelné cvičení může zlepšit fyzické i duševní zdraví jedinců s diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem. Cvičení je zdravou a levnou alternativou některých léků a může být účinným doplňkem léčebného plánu pro mnoho pacientů s primární imunodeficiencí. Výzkum také naznačuje, že cvičení na nízké úrovni může být prospěšné pro imunitní funkce, zatímco intenzivní nebo dlouhodobé cvičení může být škodlivé. Tato 8týdenní studie porovná účastníky, kteří se zapojují do polopřizpůsobeného domácího cvičebního programu (skupina s cvičební intervencí) s účastníky vykonávajícími běžné aktivity (kontrolní skupina bez cvičení). Tato studie bude sledovat stres, únavu a kvalitu života pomocí standardizovaných dotazníků, časopisů a rozhovorů. Se všemi účastníky bude po dobu 8 týdnů studie navázán týdenní kontakt. Jednotlivci ve cvičební skupině budou požádáni, aby dokončili až 150 minut cvičení týdně při hodnocení vnímané námahy 11-14. Účastníci, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, budou pokračovat ve svých běžných aktivitách; budou mít také možnost zúčastnit se cvičebního programu na konci 8týdenního studia. Abychom pomohli vyhodnotit bezpečnost cvičebního programu nízké až střední úrovně pro jedince s onemocněním primární imunodeficience, bude tento výzkum sledovat počet infekcí, neplánovaných lékařských návštěv nebo zvýšeného užívání léků během studie (ve srovnání s 8 týdny před zahájením studie). zásah). Tento výzkum pomůže poskytnout cenné informace o bezpečnosti a účinnosti cvičebního programu pro jedince s primárním onemocněním imunodeficience.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • Stockton University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Diagnóza lékaře primární imunodeficience (doložená dopisem lékaře nebo lékařskou dokumentací/zprávou)
  • Ochota zúčastnit se osmitýdenního cvičebního programu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast na strukturovaném cvičebním programu po dobu delší než 75 minut týdně
  • Jakýkoli zdravotní stav, který brání účasti na cvičebním programu nízké až střední úrovně (jako je mimo jiné nekontrolované astma, nestabilní srdeční stav, akutní ortopedické poranění, které vyžaduje omezené aktivity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci se zapojí až do 150 minut cvičení týdně na úrovni 11-14 na stupnici Borg Rate of Perceived Exertion.
Jiný: Cvičební program
Účastníci využijí cvičební program Physitrack, aby se zapojili až do 150 minut cvičení s hodnocením 11-14 na stupnici Borg Rate of Perceived Exertion za týden.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou pokračovat v běžných aktivitách bez nové účasti na cvičebním programu (může se zapojit do méně než 75 minut nestrukturovaného cvičení týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 verze 2
Časové okno: Změna během 8 týdnů
Měřítkem kvality života.
Změna během 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence infekce
Časové okno: Změna z 8 týdnů před začátkem studie na 8 týdnů během studie
Míra počtu infekcí, ke kterým došlo
Změna z 8 týdnů před začátkem studie na 8 týdnů během studie
Neplánované použití poskytovatele lékařské péče
Časové okno: Změna z 8 týdnů před začátkem studie na 8 týdnů během studie.
Počet neplánovaných návštěv u poskytovatele lékařské péče
Změna z 8 týdnů před začátkem studie na 8 týdnů během studie.
Stupnice dopadu únavy
Časové okno: Změna během 8 týdnů
Míra únavy.
Změna během 8 týdnů
Škála přínosů/bariér cvičení
Časové okno: Změna během 8 týdnů
Míra vnímání cvičení.
Změna během 8 týdnů
Stupnice vnímaného stresu 10
Časové okno: Změna během 8 týdnů
Míra stresu.
Změna během 8 týdnů
Vlastní účinnost pro cvičební stupnici
Časové okno: Změna během 8 týdnů
Měřte schopnost dodržovat cvičební program
Změna během 8 týdnů
Škála subjektivních zkušeností z cvičení
Časové okno: Změna během 8 týdnů
Měří představy o účasti na cvičebním programu
Změna během 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stockton University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nova Southeastern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Jiný identifikátor: Nova Southeastern University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná variabilní imunodeficience

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení