Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van lichaamsbeweging op stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij personen met een primaire immunodeficiëntieziekte

4 september 2018 bijgewerkt door: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of lichaamsbeweging op een laag tot matig niveau een impact kan hebben op stress, vermoeidheid en levenskwaliteit bij personen met de diagnose primaire immunodeficiëntie. Deze 8 weken durende studie zal deelnemers die deelnemen aan een semi-aangepast, thuisoefenprogramma (oefeninterventiegroep) vergelijken met deelnemers die normale activiteiten uitvoeren (niet-oefencontrolegroep). Deze studie zal stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven volgen bij personen met een diagnose van primaire immunodeficiëntie, met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, tijdschriften en interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of lichaamsbeweging op een laag tot matig niveau een impact kan hebben op stress, vermoeidheid en levenskwaliteit bij personen met de diagnose primaire immunodeficiëntie. Veel personen met de diagnose primaire immunodeficiëntie melden chronische vermoeidheid en/of pijn, wat hun deelname aan lichaamsbeweging en fysieke activiteiten mogelijk kan beperken. Onderzoek toont aan dat regelmatige lichaamsbeweging zowel de fysieke als de mentale gezondheid kan verbeteren voor personen met een chronische medische aandoening. Lichaamsbeweging is een gezond en goedkoop alternatief voor sommige medicijnen en kan een effectieve aanvulling zijn op het behandelplan voor veel patiënten met primaire immunodeficiëntie. Onderzoek suggereert ook dat lichaamsbeweging op een laag niveau gunstig kan zijn voor de immuunfunctie, terwijl intensieve of langdurige lichaamsbeweging schadelijk kan zijn. Deze 8 weken durende studie zal deelnemers die deelnemen aan een semi-aangepast, thuisoefenprogramma (oefeninterventiegroep) vergelijken met deelnemers die normale activiteiten uitvoeren (niet-oefencontrolegroep). Deze studie zal stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven volgen, met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, tijdschriften en interviews. Gedurende de 8 weken van het onderzoek zal wekelijks contact worden opgenomen met alle deelnemers. Individuen in de oefengroep wordt gevraagd om maximaal 150 minuten per week aan lichaamsbeweging te doen, met een score van 11-14 van waargenomen inspanning. Deelnemers die naar de controlegroep worden gerandomiseerd, gaan door met hun normale bezigheden; ze krijgen ook de kans om aan het einde van de 8 weken durende studie deel te nemen aan het oefenprogramma. Om de veiligheid te helpen beoordelen van een oefenprogramma van laag tot gemiddeld niveau voor personen met primaire immunodeficiëntie, zal dit onderzoek het aantal infecties, niet-geplande medische bezoeken of toegenomen medicatiegebruik tijdens de studie volgen (vergeleken met 8 weken voorafgaand aan de studie). interventie). Dit onderzoek zal waardevolle informatie opleveren over de veiligheid en effectiviteit van een oefenprogramma voor personen met een primaire immunodeficiëntieziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Verenigde Staten, 08205
        • Stockton University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Diagnose door arts van een primaire immunodeficiëntieziekte (zoals blijkt uit een brief van een arts of medische documentatie/rapport)
  • Bereidheid om deel te nemen aan een oefenprogramma van acht weken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een gestructureerd oefenprogramma van meer dan 75 minuten per week
  • Elke medische aandoening die deelname aan een oefenprogramma van laag tot matig niveau verhindert (zoals, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde astma, onstabiele hartaandoening, acuut orthopedisch letsel dat beperkte activiteiten vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefen Groep
Deelnemers zullen maximaal 150 minuten per week aan lichaamsbeweging doen, op een niveau van 11-14 op de Borg Rate of Perceived Inspanning-schaal.
Ander: Oefenprogramma
Deelnemers zullen het Physitrack-oefenprogramma gebruiken om maximaal 150 minuten aan lichaamsbeweging te doen met een score van 11-14 op de Borg Rate of Perceived Inspanning-schaal, per week.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gaan door met hun normale activiteiten, zonder nieuwe deelname aan het oefenprogramma (mag minder dan 75 minuten aan niet-gestructureerde oefeningen per week doen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form 36 versie 2
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Maatstaf voor kwaliteit van leven.
Wissel gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie incidentie
Tijdsspanne: Wissel van 8 weken voor aanvang studie naar de 8 weken tijdens de studie
Maat voor het aantal besmettingen dat is opgetreden
Wissel van 8 weken voor aanvang studie naar de 8 weken tijdens de studie
Ongepland gebruik van medische zorgverlener
Tijdsspanne: Wissel van 8 weken voor aanvang van het onderzoek naar de 8 weken tijdens het onderzoek.
Aantal ongeplande bezoeken aan een medische zorgverlener
Wissel van 8 weken voor aanvang van het onderzoek naar de 8 weken tijdens het onderzoek.
Vermoeidheid Impact Schaal
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Maat voor vermoeidheid.
Wissel gedurende 8 weken
Schaal voor voordelen/belemmeringen van oefeningen
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Maatstaf voor percepties over lichaamsbeweging.
Wissel gedurende 8 weken
Waargenomen Stress Schaal 10
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Maatregel van spanning.
Wissel gedurende 8 weken
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Meet over het vermogen om te voldoen aan het oefenprogramma
Wissel gedurende 8 weken
Subjectieve oefenervaringsschaal
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Meet percepties over deelname aan een oefenprogramma
Wissel gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stockton University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nova Southeastern University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Andere identificatie: Nova Southeastern University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen