Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biofilms bactériens dans les prothèses mammaires reconstructives après mastectomie

6 février 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les implants mammaires, qu'ils soient esthétiques ou reconstructifs, font partie des procédures les plus courantes pratiquées par les chirurgiens plasticiens. Les infections bactériennes ou les biofilms sont impliqués dans la majorité des complications des implants mammaires, y compris les infections nécessitant une explantation, la contracture capsulaire (CC) et/ou le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à l'implant mammaire (BIA-ALCL). L'équipe de recherche, qui a déjà largement caractérisé la pathogenèse bactérienne dans les voies urinaires et conçu des thérapies non antibiotiques pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires associées aux cathéters (CAUTI), et la proposition étudiera les interactions bactéries-implants mammaires et explorera davantage l'impact du microbiote mammaire. La recherche proposée permet de mieux comprendre quelles bactéries peuvent coloniser les implants mammaires, leur source et l'efficacité de l'irrigation de poche antibiotique pour les éliminer, et commence à examiner les mécanismes par lesquels les bactéries se lient et colonisent la surface de l'implant. Ces connaissances jetteront les bases du développement de nouveaux agents thérapeutiques capables de perturber la liaison de certaines bactéries aux implants mammaires. Les stratégies qui minimisent les problèmes que les bactéries peuvent causer, tout en évitant les antibiotiques, réduiront les complications liées aux implants bactériennes, limiteront les effets secondaires liés aux antibiotiques et réduiront la résistance bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Entre 18 et 75 ans inclus
  • Subissant une mastectomie bilatérale avec des expanseurs tissulaires (prophylactiques thérapeutiques ipsilatérales/prophylactiques controlatérales) devant être remplacés par des implants mammaires
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Homme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras 1 : Irrigation de poche peropératoire avec NS
  • 1 gramme de céfazoline par voie intraveineuse avant incision chirurgicale
  • Mastectomies bilatérales avec préservation de la peau ou du mamelon selon la norme de soins déterminée par les oncologues en chirurgie mammaire
  • Reconstruction mammaire standard immédiate avec extenseurs tissulaires sous-pectoraux et bandelette ADM 16 x 8
  • L'irrigation de poche saline standard de soins recevra 500 cc de solution saline normale seule par poche.
Autre: Solution saline normale
Irrigation de poche peropératoire avec une solution saline normale
Autres noms:
  • N.-É.
Procédure: Biopsie cutanée
Des biopsies seront prélevées sur la peau au moment de la mastectomie et au moment de l'échange d'implant.
Procédure: Mastectomies bilatérales avec préservation de la peau ou du mamelon
Norme de soins
Dispositif: Expanseur de tissus
Norme de soins
Dispositif: Implant mammaire
  • Norme de soins
  • Implant mammaire ou lambeau autologue
Procédure: Lambeau autologue
  • Norme de soins
  • Implant mammaire ou lambeau autologue
Autre: Bandelette de matrice dermique acellulaire
Norme de soins
Comparateur actif: Bras 2 : Irrigation de poche peropératoire avec NS + antibiotiques
  • 1 gramme de céfazoline par voie intraveineuse avant incision chirurgicale
  • Mastectomies bilatérales avec préservation de la peau ou du mamelon selon la norme de soins déterminée par les oncologues en chirurgie mammaire
  • Reconstruction mammaire standard immédiate avec extenseurs tissulaires sous-pectoraux et bandelette ADM 16 x 8
  • L'irrigation de poche antibiotique standard recevra 500 cc de solution saline normale plus 1 gramme de céfazoline, 80 mg de gentamicine et 50 000 unités de bacitracine
Autre: Solution saline normale
Irrigation de poche peropératoire avec une solution saline normale
Autres noms:
  • N.-É.
Procédure: Biopsie cutanée
Des biopsies seront prélevées sur la peau au moment de la mastectomie et au moment de l'échange d'implant.
Procédure: Mastectomies bilatérales avec préservation de la peau ou du mamelon
Norme de soins
Dispositif: Expanseur de tissus
Norme de soins
Dispositif: Implant mammaire
  • Norme de soins
  • Implant mammaire ou lambeau autologue
Procédure: Lambeau autologue
  • Norme de soins
  • Implant mammaire ou lambeau autologue
Autre: Bandelette de matrice dermique acellulaire
Norme de soins
Médicament: Céfazoline
La céfazoline, la gentamicine et la bacitracine seront mélangées dans 1 L de solution saline normale et placées dans la poche créée par le sein une fois retiré
Autres noms:
  • Ancef
Médicament: Gentamicine
La céfazoline, la gentamicine et la bacitracine seront mélangées dans 1 L de solution saline normale et placées dans la poche créée par le sein une fois retiré
Autres noms:
  • Garamycine
Médicament: Bacitracine
La céfazoline, la gentamicine et la bacitracine seront mélangées dans 1 L de solution saline normale et placées dans la poche créée par le sein une fois retiré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'expanseurs tissulaires retirés en raison d'une infection
Délai: Jusqu'à 1 an
L'essentiel des analyses consistera à étudier la formation de biofilm bactérien sur le tissu mammaire explanté, la peau/cicatrice, le drain, la matrice dermique acellulaire, l'expanseur tissulaire et la capsule.
Jusqu'à 1 an
Nombre d'expanseurs tissulaires retirés en fonction de la préférence du patient
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée d'implantation
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Durée de la vidange
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Incidence du développement d'une infection ou d'une plaie
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Incidence de la contracture capsulaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Plastic Surgery Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201704134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres