Bakteriebiofilmer i rekonstruktiva bröstproteser efter mastektomi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Mellan 18 och 75 år, inklusive
- Genomgår bilateral mastektomirekonstruktion med vävnadsexpanderare (ipsilateral terapeutisk/kontralateral profylaktisk) planerad att bytas ut mot bröstimplantat
- Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Manlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Intraoperativ fickbevattning med NS
|
Intraoperativ fickspolning med normal koksaltlösning
Andra namn:
Biopsier kommer att tas från huden vid tidpunkten för mastektomi och vid tidpunkten för implantatbyte.
Vårdstandard
Vårdstandard
Vårdstandard
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Intraoperativ fickspolning med NS + antibiotika
|
Intraoperativ fickspolning med normal koksaltlösning
Andra namn:
Biopsier kommer att tas från huden vid tidpunkten för mastektomi och vid tidpunkten för implantatbyte.
Vårdstandard
Vårdstandard
Vårdstandard
Cefazolin, gentamicin och bacitracin kommer att blandas ihop i 1 L normal koksaltlösning och placeras i fickan som skapas av bröstet när det har tagits bort
Andra namn:
Cefazolin, gentamicin och bacitracin kommer att blandas ihop i 1 L normal koksaltlösning och placeras i fickan som skapas av bröstet när det har tagits bort
Andra namn:
Cefazolin, gentamicin och bacitracin kommer att blandas ihop i 1 L normal koksaltlösning och placeras i fickan som skapas av bröstet när det har tagits bort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vävnadsexpanderar som tagits bort på grund av infektion
Tidsram: Upp till 1 år
|
Huvuddelen av analyserna kommer att vara att studera bakteriell biofilmbildning på den explanterade bröstvävnaden, hud/ärr, dränering, acellulär dermal matris, vävnadsexpanderare och kapsel.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal vävnadsexpanderare som tagits bort på grund av patientens preferenser
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av implantation
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Varaktighet avloppet var i
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Förekomst av utveckling av en infektion eller ett sår
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Förekomst av kapselkontraktur
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 201704134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .