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Bakterielle Biofilme in rekonstruktiven Brustprothesen nach Mastektomie

6. Februar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Brustimplantate, ob kosmetisch oder rekonstruktiv, gehören zu den häufigsten Eingriffen, die von plastischen Chirurgen durchgeführt werden. Bakterielle Infektionen oder Biofilme sind an den meisten Komplikationen von Brustimplantaten beteiligt, einschließlich Infektionen, die eine Explantation erfordern, Kapselkontraktur (CC) und/oder Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL). Das Forschungsteam, das die bakterielle Pathogenese in den Harnwegen bereits umfassend charakterisiert und nicht-antibiotische Therapeutika entwickelt hat, um das Auftreten von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTIs) zu reduzieren, und der Vorschlag werden die Wechselwirkungen zwischen Bakterien und Brustimplantaten untersuchen und die Auswirkungen weiter untersuchen des Brustmikrobioms. Die vorgeschlagene Forschung liefert ein besseres Verständnis darüber, welche Bakterien Brustimplantate besiedeln können, woher sie kommen und wie effektiv eine Antibiotika-Taschenspülung sie beseitigt, und beginnt mit der Untersuchung der Mechanismen, durch die Bakterien die Implantatoberfläche binden und besiedeln. Diese Erkenntnisse werden die Grundlage für die Entwicklung neuer Therapeutika bilden, die die Bindung bestimmter Bakterien an Brustimplantate stören können. Strategien zur Minimierung von Problemen, die Bakterien verursachen können, bei gleichzeitiger Vermeidung von Antibiotika, reduzieren bakterienbedingte Implantationskomplikationen, begrenzen antibiotikabedingte Nebenwirkungen und reduzieren bakterielle Resistenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
  • Bei bilateraler Mastektomie-Rekonstruktion mit Gewebeexpandern (ipsilateral therapeutisch/kontralateral prophylaktisch) geplanter Austausch gegen Brustimplantate
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1: Intraoperative Taschenspülung mit NS
  • 1 Gramm Cefazolin intravenös vor der chirurgischen Inzision
  • Behandlungsstandard bilaterale haut- oder brustwarzenschonende Mastektomien, wie von brustchirurgischen Onkologen festgelegt
  • Sofortige Standard-Brustrekonstruktion mit subpektoralen Gewebeexpandern und einer 16 x 8 ADM-Schlinge
  • Die Taschenspülung mit standardmäßiger Kochsalzlösung erhält 500 ml normale Kochsalzlösung allein pro Tasche.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Intraoperative Taschenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NS
Verfahren: Hautbiopsie
Zum Zeitpunkt der Mastektomie und zum Zeitpunkt des Implantatwechsels werden Biopsien aus der Haut entnommen.
Verfahren: Beidseitige haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie
Pflegestandard
Gerät: Gewebeexpander
Pflegestandard
Gerät: Brustimplantate
  • Pflegestandard
  • Entweder Brustimplantat oder autologer Lappen
Verfahren: Autologer Lappen
  • Pflegestandard
  • Entweder Brustimplantat oder autologer Lappen
Sonstiges: Schlinge mit azellulärer Hautmatrix
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Arm 2: Intraoperative Taschenspülung mit NS + Antibiotika
  • 1 Gramm Cefazolin intravenös vor der chirurgischen Inzision
  • Behandlungsstandard bilaterale haut- oder brustwarzenschonende Mastektomien, wie von brustchirurgischen Onkologen festgelegt
  • Sofortige Standard-Brustrekonstruktion mit subpektoralen Gewebeexpandern und einer 16 x 8 ADM-Schlinge
  • Die standardmäßige Antibiotika-Taschenspülung erhält 500 ml normale Kochsalzlösung plus 1 Gramm Cefazolin, 80 mg Gentamicin und 50.000 Einheiten Bacitracin
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Intraoperative Taschenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NS
Verfahren: Hautbiopsie
Zum Zeitpunkt der Mastektomie und zum Zeitpunkt des Implantatwechsels werden Biopsien aus der Haut entnommen.
Verfahren: Beidseitige haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie
Pflegestandard
Gerät: Gewebeexpander
Pflegestandard
Gerät: Brustimplantate
  • Pflegestandard
  • Entweder Brustimplantat oder autologer Lappen
Verfahren: Autologer Lappen
  • Pflegestandard
  • Entweder Brustimplantat oder autologer Lappen
Sonstiges: Schlinge mit azellulärer Hautmatrix
Pflegestandard
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin, Gentamicin und Bacitracin werden in 1 l normaler Kochsalzlösung gemischt und in die von der Brust gebildete Tasche gegeben, sobald sie entfernt wurde
Andere Namen:
  • Ancef
Arzneimittel: Gentamicin
Cefazolin, Gentamicin und Bacitracin werden in 1 l normaler Kochsalzlösung gemischt und in die von der Brust gebildete Tasche gegeben, sobald sie entfernt wurde
Andere Namen:
  • Garamycin
Arzneimittel: Bacitracin
Cefazolin, Gentamicin und Bacitracin werden in 1 l normaler Kochsalzlösung gemischt und in die von der Brust gebildete Tasche gegeben, sobald sie entfernt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gewebeexpander, die aufgrund einer Infektion entfernt wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Großteil der Analysen besteht darin, die bakterielle Biofilmbildung auf dem explantierten Brustgewebe, der Haut/Narbe, dem Abfluss, der azellulären dermalen Matrix, dem Gewebeexpander und der Kapsel zu untersuchen.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Gewebeexpander, die aufgrund der Patientenpräferenz entfernt wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Implantation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Dauer, in der sich der Abfluss befand
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Auftreten einer Infektion oder einer Wunde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Auftreten von Kapselfibrose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Plastic Surgery Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201704134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustimplantatinfektion

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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