Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële biofilms in reconstructieve borstprothesen na borstamputatie

6 februari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Borstimplantaten, cosmetisch of reconstructief, behoren tot de meest voorkomende procedures die door plastisch chirurgen worden uitgevoerd. Bacteriële infecties of biofilms zijn betrokken bij de meeste complicaties van borstimplantaten, waaronder infecties die explantatie vereisen, kapselcontractuur (CC) en/of borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL). Het onderzoeksteam, dat al uitgebreid de bacteriële pathogenese in de urinewegen heeft gekarakteriseerd en niet-antibiotische therapieën heeft ontworpen om de incidentie van katheter-geassocieerde urineweginfecties (CAUTI's) te verminderen, en voorstel zal interacties tussen bacteriën en borstimplantaten bestuderen en de impact verder onderzoeken van het borstmicrobioom. Het voorgestelde onderzoek geeft meer inzicht in welke bacteriën borstimplantaten kunnen koloniseren, hun bron, en hoe effectief antibioticapocketirrigatie is om ze te elimineren, en begint de mechanismen te onderzoeken waarmee bacteriën het implantaatoppervlak binden en koloniseren. Deze inzichten zullen de basis vormen voor de ontwikkeling van nieuwe therapeutische middelen die de binding van bepaalde bacteriën aan borstimplantaten kunnen verstoren. Strategieën die de problemen minimaliseren die bacteriën kunnen veroorzaken, terwijl antibiotica worden vermeden, zullen bacteriegerelateerde implantaatcomplicaties verminderen, antibioticagerelateerde bijwerkingen beperken en bacteriële resistentie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Tussen 18 en 75 jaar, inclusief
  • Bilaterale mastectomie-reconstructie ondergaan met weefselvergroters (ipsilateraal therapeutisch/contralateraal profylactisch) gepland om te worden vervangen door borstimplantaten
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm 1: Intraoperatieve pocketirrigatie met NS
  • 1 gram cefazoline intraveneus vóór chirurgische incisie
  • Zorgstandaard bilaterale huid- of tepelsparende borstamputaties zoals bepaald door borstchirurgische oncologen
  • Onmiddellijke standaard borstreconstructie met subpectorale weefselexpanders en een 16 x 8 ADM-sling
  • Standaardbehandeling met zoutoplossing voor pocketirrigatie krijgt alleen 500 cc normale zoutoplossing per pocket.
Ander: Normale zoutoplossing
Intraoperatieve pocketirrigatie met normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NS
Procedure: Biopsie van de huid
Er worden biopsieën van de huid genomen op het moment van mastectomie en op het moment van implantaatvervanging.
Procedure: Bilaterale huid- of tepelsparende borstamputaties
Zorgstandaard
Apparaat: Weefsel expander
Zorgstandaard
Apparaat: Borstimplantaat
  • Zorgstandaard
  • Ofwel borstimplantaat of autologe flap
Procedure: Autologe klep
  • Zorgstandaard
  • Ofwel borstimplantaat of autologe flap
Ander: Acellulaire huidmatrixband
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Arm 2: Intraoperatieve pocketirrigatie met NS + antibiotica
  • 1 gram cefazoline intraveneus vóór chirurgische incisie
  • Zorgstandaard bilaterale huid- of tepelsparende borstamputaties zoals bepaald door borstchirurgische oncologen
  • Onmiddellijke standaard borstreconstructie met subpectorale weefselexpanders en een 16 x 8 ADM-sling
  • Standaardbehandeling antibiotica pocketirrigatie krijgt 500 cc normale zoutoplossing plus 1 gram cefazoline, 80 mg gentamicine en 50.000 eenheden bacitracine
Ander: Normale zoutoplossing
Intraoperatieve pocketirrigatie met normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NS
Procedure: Biopsie van de huid
Er worden biopsieën van de huid genomen op het moment van mastectomie en op het moment van implantaatvervanging.
Procedure: Bilaterale huid- of tepelsparende borstamputaties
Zorgstandaard
Apparaat: Weefsel expander
Zorgstandaard
Apparaat: Borstimplantaat
  • Zorgstandaard
  • Ofwel borstimplantaat of autologe flap
Procedure: Autologe klep
  • Zorgstandaard
  • Ofwel borstimplantaat of autologe flap
Ander: Acellulaire huidmatrixband
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Cefazoline
Cefazoline, gentamicine en bacitracine worden samen gemengd in 1 liter normale zoutoplossing en in de zak geplaatst die door de borst wordt gecreëerd zodra deze is verwijderd
Andere namen:
  • Ansef
Geneesmiddel: Gentamicine
Cefazoline, gentamicine en bacitracine worden samen gemengd in 1 liter normale zoutoplossing en in de zak geplaatst die door de borst wordt gecreëerd zodra deze is verwijderd
Andere namen:
  • Garamycine
Geneesmiddel: Bacitracine
Cefazoline, gentamicine en bacitracine worden samen gemengd in 1 liter normale zoutoplossing en in de zak geplaatst die door de borst wordt gecreëerd zodra deze is verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal weefselexpander(s) verwijderd vanwege infectie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het grootste deel van de analyses zal bestaan ​​uit het bestuderen van bacteriële biofilmvorming op het geëxplanteerde borstweefsel, huid/litteken, drain, acellulaire dermale matrix, weefselexpander en capsule.
Tot 1 jaar
Aantal weefselexpander(s) verwijderd vanwege de voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van implantatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Duur dat de drain erin zat
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Incidentie van ontwikkeling van een infectie of een wond
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Incidentie van kapselcontractuur
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Plastic Surgery Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201704134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen