Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakterielle biofilm i rekonstruktive brystproteser efter mastektomi

6. februar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Brystimplantater, enten kosmetiske eller rekonstruktive, er blandt de mest almindelige procedurer, der udføres af plastikkirurger. Bakterielle infektioner eller biofilm er impliceret i størstedelen af ​​brystimplantatkomplikationer, herunder infektion, der kræver eksplantation, kapselkontraktur (CC) og/eller brystimplantatassocieret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL). Forskerholdet, som allerede i vid udstrækning har karakteriseret bakteriel patogenese i urinvejene og designet ikke-antibiotiske terapier for at reducere forekomsten af ​​kateter-associerede urinvejsinfektioner (CAUTI'er), og forslaget vil studere bakterie-brystimplantat-interaktioner og undersøge virkningen yderligere. af brystmikrobiomet. Den foreslåede forskning giver en større forståelse af, hvilke bakterier der kan kolonisere brystimplantater, deres kilde, og hvor effektiv antibiotisk lommeskylning er til at eliminere dem, og begynder at undersøge de mekanismer, hvorved bakterier binder og koloniserer implantatets overflade. Disse indsigter vil danne grundlaget for udvikling af nye terapeutiske midler, der kan forstyrre bindingen af ​​visse bakterier til brystimplantater. Strategier, der minimerer problemer, bakterier kan forårsage, samtidig med at de undgår antibiotika, vil reducere bakterierelaterede implantatkomplikationer, begrænse antibiotika-relaterede bivirkninger og reducere bakteriel resistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Mellem 18 og 75 år, inklusive
  • Gennemgår bilateral mastektomi-rekonstruktion med vævsudvidere (ipsilateral terapeutisk/kontralateral profylaktisk) planlagt udskiftning til brystimplantater
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Han

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1: Intraoperativ lommevanding med NS
  • 1 gram cefazolin intravenøst ​​før kirurgisk snit
  • Standard of care bilaterale hud- eller brystvortebesparende mastektomier som bestemt af brystkirurgiske onkologer
  • Øjeblikkelig standardbehandling af brystrekonstruktion med subpektorale vævsudvidere og en 16 x 8 ADM-slynge
  • Standard pleje saltvand lommevanding vil modtage 500 cc normalt saltvand alene per lomme.
Andet: Normal saltvand
Intraoperativ lommeskylning med normalt saltvand
Andre navne:
  • NS
Procedure: Hudbiopsi
Biopsier vil blive taget fra huden på tidspunktet for mastektomi og på tidspunktet for implantatudskiftning.
Procedure: Bilaterale hud- eller brystvortebesparende mastektomier
Standard for pleje
Enhed: Væv ekspanderer
Standard for pleje
Enhed: Brystimplantat
  • Standard for pleje
  • Enten brystimplantat eller autolog flap
Procedure: Autolog klap
  • Standard for pleje
  • Enten brystimplantat eller autolog flap
Andet: Acellulær dermal matrix slynge
Standard for pleje
Aktiv komparator: Arm 2: Intraoperativ lommeskylning med NS + antibiotika
  • 1 gram cefazolin intravenøst ​​før kirurgisk snit
  • Standard of care bilaterale hud- eller brystvortebesparende mastektomier som bestemt af brystkirurgiske onkologer
  • Øjeblikkelig standardbehandling af brystrekonstruktion med subpektorale vævsudvidere og en 16 x 8 ADM-slynge
  • Standardbehandling med antibiotikalommeskylning vil modtage 500 cc normal saltvand plus 1 gram cefazolin, 80 mg gentamicin og 50.000 enheder bacitracin
Andet: Normal saltvand
Intraoperativ lommeskylning med normalt saltvand
Andre navne:
  • NS
Procedure: Hudbiopsi
Biopsier vil blive taget fra huden på tidspunktet for mastektomi og på tidspunktet for implantatudskiftning.
Procedure: Bilaterale hud- eller brystvortebesparende mastektomier
Standard for pleje
Enhed: Væv ekspanderer
Standard for pleje
Enhed: Brystimplantat
  • Standard for pleje
  • Enten brystimplantat eller autolog flap
Procedure: Autolog klap
  • Standard for pleje
  • Enten brystimplantat eller autolog flap
Andet: Acellulær dermal matrix slynge
Standard for pleje
Medicin: Cefazolin
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blive blandet sammen i 1 L normal saltvand og lagt i lommen skabt af brystet, når det er fjernet
Andre navne:
  • Ancef
Medicin: Gentamicin
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blive blandet sammen i 1 L normal saltvand og lagt i lommen skabt af brystet, når det er fjernet
Andre navne:
  • Garamycin
Medicin: Bacitracin
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blive blandet sammen i 1 L normal saltvand og lagt i lommen skabt af brystet, når det er fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vævsexpander(e) fjernet på grund af infektion
Tidsramme: Op til 1 år
Hovedparten af ​​analyserne vil være at studere bakteriel biofilmdannelse på det eksplanterede brystvæv, hud/ar, dræn, acellulær dermal matrix, vævsekspander og kapsel.
Op til 1 år
Antal fjernet(e) vævsekspander(e) på grund af patientens præference
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af implantation
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Varighed afløbet var i
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af udvikling af en infektion eller et sår
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Plastic Surgery Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201704134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger