Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální biofilmy v rekonstrukčních protézách prsu po mastektomii

6. února 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Prsní implantáty, ať už kosmetické nebo rekonstrukční, patří mezi nejčastější zákroky plastických chirurgů. Bakteriální infekce nebo biofilmy se podílejí na většině komplikací prsních implantátů, včetně infekce vyžadující explantaci, kapsulární kontraktury (CC) a/nebo anaplastického velkobuněčného lymfomu (BIA-ALCL) spojeného s prsním implantátem. Výzkumný tým, který již rozsáhle charakterizoval bakteriální patogenezi v močovém traktu a navrhl neantibiotická terapeutika ke snížení výskytu infekcí močových cest spojených s katetrem (CAUTI), a návrh bude studovat interakce bakterií a prsních implantátů a dále zkoumat dopad mikrobiomu prsu. Navrhovaný výzkum poskytuje lepší pochopení toho, které bakterie mohou kolonizovat prsní implantáty, jejich zdroj a jak účinné je zavlažování kapsy antibiotiky při jejich eliminaci, a začíná zkoumat mechanismy, kterými se bakterie vážou a kolonizují povrch implantátu. Tyto poznatky položí základy pro vývoj nových terapeutických látek, které mohou narušit vazbu určitých bakterií na prsní implantáty. Strategie, které minimalizují problémy, které mohou bakterie způsobit, a zároveň se vyhýbají antibiotikům, sníží komplikace spojené s implantací bakterií, omezí vedlejší účinky související s antibiotiky a sníží rezistenci bakterií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Od 18 do 75 let včetně
  • Prochází oboustrannou rekonstrukcí mastektomie s tkáňovými expandéry (ipsilaterální terapeutický/kontralaterální profylaktický) plánovanou výměnou za prsní implantáty
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • mužský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1: Intraoperační irigace kapsy s NS
  • 1 gram cefazolinu intravenózně před chirurgickým řezem
  • Standardní péče bilaterální mastektomie šetřící kůži nebo bradavky, jak je stanoveno onkology chirurgie prsu
  • Okamžitá standardní péče rekonstrukce prsu s expandéry subpektorální tkáně a závěsem 16 x 8 ADM
  • Standardní irigace kapes fyziologickým roztokem obdrží 500 ccm samotného normálního fyziologického roztoku do každé kapsy.
Jiný: Běžná slanost
Intraoperační výplach kapsy normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • NS
Postup: Biopsie kůže
Biopsie budou odebrány z kůže v době mastektomie a v době výměny implantátu.
Postup: Oboustranné mastektomie šetřící kůži nebo bradavky
Standartní péče
Přístroj: Tkáňový expandér
Standartní péče
Přístroj: Prsní implantát
  • Standartní péče
  • Buď prsní implantát nebo autologní lalok
Postup: Autologní klapka
  • Standartní péče
  • Buď prsní implantát nebo autologní lalok
Jiný: Závěs acelulární dermální matrix
Standartní péče
Aktivní komparátor: Rameno 2: Intraoperační výplach kapsy s NS + antibiotika
  • 1 gram cefazolinu intravenózně před chirurgickým řezem
  • Standardní péče bilaterální mastektomie šetřící kůži nebo bradavky, jak je stanoveno onkology chirurgie prsu
  • Okamžitá standardní péče rekonstrukce prsu s expandéry subpektorální tkáně a závěsem 16 x 8 ADM
  • Standardní výplach kapsy antibiotiky dostane 500 ml normálního fyziologického roztoku plus 1 gram cefazolinu, 80 mg gentamicinu a 50 000 jednotek bacitracinu
Jiný: Běžná slanost
Intraoperační výplach kapsy normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • NS
Postup: Biopsie kůže
Biopsie budou odebrány z kůže v době mastektomie a v době výměny implantátu.
Postup: Oboustranné mastektomie šetřící kůži nebo bradavky
Standartní péče
Přístroj: Tkáňový expandér
Standartní péče
Přístroj: Prsní implantát
  • Standartní péče
  • Buď prsní implantát nebo autologní lalok
Postup: Autologní klapka
  • Standartní péče
  • Buď prsní implantát nebo autologní lalok
Jiný: Závěs acelulární dermální matrix
Standartní péče
Lék: Cefazolin
Cefazolin, gentamicin a bacitracin se smíchají v 1 l normálního fyziologického roztoku a po vyjmutí se umístí do kapsy vytvořené prsem.
Ostatní jména:
  • Ancef
Lék: Gentamicin
Cefazolin, gentamicin a bacitracin se smíchají v 1 l normálního fyziologického roztoku a po vyjmutí se umístí do kapsy vytvořené prsem.
Ostatní jména:
  • Garamycin
Lék: Bacitracin
Cefazolin, gentamicin a bacitracin se smíchají v 1 l normálního fyziologického roztoku a po vyjmutí se umístí do kapsy vytvořené prsem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet tkáňových expandérů odstraněných kvůli infekci
Časové okno: Do 1 roku
Převážná část analýz bude zaměřena na studium tvorby bakteriálního biofilmu na explantované prsní tkáni, kůži/jizvě, drénu, acelulární dermální matrici, tkáňovém expandéru a pouzdru.
Do 1 roku
Počet tkáňových expandérů odstraněných podle preference pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka implantace
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Po dobu, kdy byl odtok v
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Incidence rozvoje infekce nebo rány
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Výskyt kapsulární kontraktury
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Plastic Surgery Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201704134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce prsních implantátů

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení