Bakterielle biofilmer i rekonstruktive brystproteser etter mastektomi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Mellom 18 og 75 år, inkludert
- Gjennomgår bilateral mastektomi-rekonstruksjon med vevsekspandere (ipsilateral terapeutisk/kontralateral profylaktisk) planlagt byttet mot brystimplantater
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Mann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Intraoperativ lommevanning med NS
|
Intraoperativ lommeskylling med vanlig saltvann
Andre navn:
Biopsier vil bli tatt fra huden på tidspunktet for mastektomi og på tidspunktet for implantatbytte.
Velferdstandard
Velferdstandard
Velferdstandard
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Intraoperativ lommeskylling med NS + antibiotika
|
Intraoperativ lommeskylling med vanlig saltvann
Andre navn:
Biopsier vil bli tatt fra huden på tidspunktet for mastektomi og på tidspunktet for implantatbytte.
Velferdstandard
Velferdstandard
Velferdstandard
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blandes sammen i 1 L vanlig saltvann og legges i lommen skapt av brystet når det er fjernet
Andre navn:
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blandes sammen i 1 L vanlig saltvann og legges i lommen skapt av brystet når det er fjernet
Andre navn:
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blandes sammen i 1 L vanlig saltvann og legges i lommen skapt av brystet når det er fjernet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vevsekspander(e) fjernet på grunn av infeksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Hovedtyngden av analysene vil være å studere bakteriell biofilmdannelse på eksplantert brystvev, hud/arr, dren, acellulær dermal matrise, vevsekspander og kapsel.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall vevsekspander(e) fjernet på grunn av pasientens preferanser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av implantasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Varighet avløpet var inne
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av utvikling av en infeksjon eller et sår
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av kapselkontraktur
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 201704134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .