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Biofilmes bacterianos em próteses mamárias reconstrutivas após mastectomia

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os implantes mamários, sejam cosméticos ou reconstrutivos, estão entre os procedimentos mais comuns realizados por cirurgiões plásticos. Infecções bacterianas ou biofilmes estão implicados na maioria das complicações do implante mamário, incluindo infecção que requer explante, contratura capsular (CC) e/ou linfoma anaplásico de células grandes associado ao implante mamário (BIA-ALCL). A equipe de pesquisa, que já caracterizou extensivamente a patogênese bacteriana no trato urinário e projetou terapias não antibióticas para reduzir a incidência de infecções do trato urinário associadas a cateteres (CAUTIs), e a proposta estudará as interações bactéria-implante mamário e explorará ainda mais o impacto do microbioma mamário. A pesquisa proposta fornece uma maior compreensão de quais bactérias podem colonizar os implantes mamários, sua fonte e quão eficaz é a irrigação com antibióticos para eliminá-los e começa a examinar os mecanismos pelos quais as bactérias se ligam e colonizam a superfície do implante. Essas percepções definirão as bases para o desenvolvimento de novos agentes terapêuticos que podem interromper a ligação de certas bactérias aos implantes mamários. As estratégias que minimizam os problemas que as bactérias podem causar, evitando antibióticos, reduzirão as complicações do implante relacionadas às bactérias, limitarão os efeitos colaterais relacionados aos antibióticos e reduzirão a resistência bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
  • Submetidas a reconstrução de mastectomia bilateral com expansores de tecido (terapêutica ipsilateral/profilática contralateral) planejada para ser trocada por implantes mamários
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Macho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1: Irrigação de bolsa intraoperatória com NS
  • 1 grama de cefazolina intravenosa antes da incisão cirúrgica
  • Mastectomias bilaterais poupadoras de pele ou mamilo padrão de cuidado, conforme determinado por oncologistas cirúrgicos de mama
  • Padrão imediato de reconstrução mamária com expansores de tecido subpeitorais e um sling 16 x 8 ADM
  • A irrigação da bolsa com solução salina padrão receberá 500 cc de solução salina normal por bolsa.
Outro: Solução salina normal
Irrigação da bolsa intraoperatória com solução salina normal
Outros nomes:
  • NS
Procedimento: Biópsia de pele
As biópsias serão retiradas da pele no momento da mastectomia e no momento da troca do implante.
Procedimento: Mastectomias bilaterais poupadoras de pele ou mamilo
Padrão de atendimento
Dispositivo: Expansor de tecido
Padrão de atendimento
Dispositivo: Implante mamário
  • padrão de atendimento
  • Implante mamário ou retalho autólogo
Procedimento: Retalho autólogo
  • padrão de atendimento
  • Implante mamário ou retalho autólogo
Outro: Sling de matriz dérmica acelular
Padrão de atendimento
Comparador Ativo: Braço 2: Irrigação de bolsa intraoperatória com NS + antibióticos
  • 1 grama de cefazolina intravenosa antes da incisão cirúrgica
  • Mastectomias bilaterais poupadoras de pele ou mamilo padrão de cuidado, conforme determinado por oncologistas cirúrgicos de mama
  • Padrão imediato de reconstrução mamária com expansores de tecido subpeitorais e um sling 16 x 8 ADM
  • A irrigação da bolsa com antibióticos padrão receberá 500 cc de solução salina normal mais 1 grama de cefazolina, 80 mg de gentamicina e 50.000 unidades de bacitracina
Outro: Solução salina normal
Irrigação da bolsa intraoperatória com solução salina normal
Outros nomes:
  • NS
Procedimento: Biópsia de pele
As biópsias serão retiradas da pele no momento da mastectomia e no momento da troca do implante.
Procedimento: Mastectomias bilaterais poupadoras de pele ou mamilo
Padrão de atendimento
Dispositivo: Expansor de tecido
Padrão de atendimento
Dispositivo: Implante mamário
  • padrão de atendimento
  • Implante mamário ou retalho autólogo
Procedimento: Retalho autólogo
  • padrão de atendimento
  • Implante mamário ou retalho autólogo
Outro: Sling de matriz dérmica acelular
Padrão de atendimento
Medicamento: Cefazolina
Cefazolina, gentamicina e bacitracina serão misturados em 1 L de solução salina normal e colocados na bolsa criada pela mama após sua remoção
Outros nomes:
  • Ancef
Medicamento: Gentamicina
Cefazolina, gentamicina e bacitracina serão misturados em 1 L de solução salina normal e colocados na bolsa criada pela mama após sua remoção
Outros nomes:
  • Garamicina
Medicamento: Bacitracina
Cefazolina, gentamicina e bacitracina serão misturados em 1 L de solução salina normal e colocados na bolsa criada pela mama após sua remoção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de expansores de tecido removidos devido a infecção
Prazo: Até 1 ano
A maior parte das análises será para estudar a formação de biofilme bacteriano no tecido mamário explantado, pele/cicatriz, dreno, matriz dérmica acelular, expansor de tecido e cápsula.
Até 1 ano
Número de expansores de tecido removidos devido à preferência do paciente
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da implantação
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Duração em que o dreno esteve
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Incidência de desenvolvimento de uma infecção ou ferida
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Incidência de contratura capsular
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Plastic Surgery Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201704134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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