Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальные биопленки в реконструктивных протезах молочной железы после мастэктомии

6 февраля 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Грудные имплантаты, косметические или реконструктивные, являются одними из наиболее распространенных процедур, выполняемых пластическими хирургами. Бактериальные инфекции или биопленки связаны с большинством осложнений, связанных с имплантацией груди, включая инфекцию, требующую эксплантации, капсулярную контрактуру (CC) и/или анапластическую крупноклеточную лимфому, связанную с грудным имплантатом (BIA-ALCL). Исследовательская группа, которая уже подробно охарактеризовала бактериальный патогенез в мочевыводящих путях и разработала неантибиотические терапевтические средства для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (CAUTI), и предложение будет изучать взаимодействие бактерий и грудных имплантатов и дальнейшее изучение воздействия микробиома молочной железы. Предлагаемое исследование обеспечивает более глубокое понимание того, какие бактерии могут колонизировать грудные имплантаты, их источник и насколько эффективно орошение кармана антибиотиками для их устранения, а также начинает изучать механизмы, с помощью которых бактерии связываются и колонизируют поверхность имплантата. Эти идеи заложат основу для разработки новых терапевтических средств, которые могут нарушить связывание определенных бактерий с грудными имплантатами. Стратегии, которые сводят к минимуму проблемы, которые могут вызывать бактерии, избегая при этом антибиотиков, уменьшат осложнения, связанные с имплантатами, связанные с бактериями, ограничат побочные эффекты, связанные с антибиотиками, и снизят бактериальную резистентность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • От 18 до 75 лет включительно
  • Реконструкция двусторонней мастэктомии с использованием тканевых расширителей (ипсилатеральная терапевтическая/контралатеральная профилактическая), которую планируется заменить на грудные имплантаты
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Мужской

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1: Интраоперационное орошение кармана NS
  • 1 г цефазолина внутривенно перед хирургическим разрезом
  • Стандарт лечения двусторонней мастэктомии с сохранением кожи или сосков, установленный онкологическими хирургами молочной железы
  • Немедленная стандартная реконструкция молочной железы с использованием субпекторальных тканевых расширителей и слинга ADM 16 x 8
  • При стандартном ирригации карманов солевым раствором на каждый карман будет поступать только 500 мл физиологического раствора.
Другой: Физиологический раствор
Интраоперационное орошение кармана физиологическим раствором
Другие имена:
  • NS
Процедура: Биопсия кожи
Биопсии берутся с кожи во время мастэктомии и во время замены имплантата.
Процедура: Двусторонняя мастэктомия с сохранением кожи или сосков
Стандарт заботы
Устройство: Расширитель ткани
Стандарт заботы
Устройство: Грудной имплантат
  • Стандарт заботы
  • Либо грудной имплантат, либо аутологичный лоскут
Процедура: Аутологичный лоскут
  • Стандарт заботы
  • Либо грудной имплантат, либо аутологичный лоскут
Другой: Слинг бесклеточного дермального матрикса
Стандарт заботы
Активный компаратор: Группа 2: Интраоперационное орошение кармана НС + антибиотики
  • 1 г цефазолина внутривенно перед хирургическим разрезом
  • Стандарт лечения двусторонней мастэктомии с сохранением кожи или сосков, установленный онкологическими хирургами молочной железы
  • Немедленная стандартная реконструкция молочной железы с использованием субпекторальных тканевых расширителей и слинга ADM 16 x 8
  • Стандартная ирригация кармана с антибиотиком включает 500 мл физиологического раствора плюс 1 грамм цефазолина, 80 мг гентамицина и 50 000 единиц бацитрацина.
Другой: Физиологический раствор
Интраоперационное орошение кармана физиологическим раствором
Другие имена:
  • NS
Процедура: Биопсия кожи
Биопсии берутся с кожи во время мастэктомии и во время замены имплантата.
Процедура: Двусторонняя мастэктомия с сохранением кожи или сосков
Стандарт заботы
Устройство: Расширитель ткани
Стандарт заботы
Устройство: Грудной имплантат
  • Стандарт заботы
  • Либо грудной имплантат, либо аутологичный лоскут
Процедура: Аутологичный лоскут
  • Стандарт заботы
  • Либо грудной имплантат, либо аутологичный лоскут
Другой: Слинг бесклеточного дермального матрикса
Стандарт заботы
Лекарство: Цефазолин
Цефазолин, гентамицин и бацитрацин будут смешаны вместе в 1 л физиологического раствора и помещены в карман, образованный грудью после ее удаления.
Другие имена:
  • Ансеф
Лекарство: Гентамицин
Цефазолин, гентамицин и бацитрацин будут смешаны вместе в 1 л физиологического раствора и помещены в карман, образованный грудью после ее удаления.
Другие имена:
  • Гарамицин
Лекарство: Бацитрацин
Цефазолин, гентамицин и бацитрацин будут смешаны вместе в 1 л физиологического раствора и помещены в карман, образованный грудью после ее удаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тканевых расширителей, удаленных из-за инфекции
Временное ограничение: До 1 года
Основная часть анализов будет заключаться в изучении образования бактериальной биопленки на эксплантированной ткани молочной железы, коже/рубце, дренаже, бесклеточном дермальном матриксе, расширителе ткани и капсуле.
До 1 года
Количество тканевых расширителей, удаленных по желанию пациента
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность имплантации
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Продолжительность слива
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Частота развития инфекции или раны
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Частота возникновения капсулярной контрактуры
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Plastic Surgery Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201704134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками