Biopelículas bacterianas en prótesis mamarias reconstructivas después de una mastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Otro: Solución salina normal
- Procedimiento: Biopsia de piel
- Procedimiento: Mastectomías bilaterales con preservación de la piel o del pezón
- Dispositivo: Expansor de tejido
- Dispositivo: Implante de seno
- Procedimiento: Colgajo autólogo
- Otro: Cabestrillo de matriz dérmica acelular
- Droga: Cefazolina
- Droga: Gentamicina
- Droga: Bacitracina
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive
- Someterse a una reconstrucción de mastectomía bilateral con expansores de tejido (terapéutico ipsilateral/profiláctico contralateral) planificado para ser intercambiado por implantes mamarios
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Irrigación intraoperatoria de bolsas con NS
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Irrigación intraoperatoria de bolsas con solución salina normal
Otros nombres:
Se tomarán biopsias de la piel en el momento de la mastectomía y en el momento del cambio de implante.
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
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Comparador activo: Brazo 2: Irrigación intraoperatoria de bolsas con NS + antibióticos
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Irrigación intraoperatoria de bolsas con solución salina normal
Otros nombres:
Se tomarán biopsias de la piel en el momento de la mastectomía y en el momento del cambio de implante.
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
La cefazolina, la gentamicina y la bacitracina se mezclarán en 1 L de solución salina normal y se colocarán en la bolsa creada por el seno una vez que se extraiga.
Otros nombres:
La cefazolina, la gentamicina y la bacitracina se mezclarán en 1 L de solución salina normal y se colocarán en la bolsa creada por el seno una vez que se extraiga.
Otros nombres:
La cefazolina, la gentamicina y la bacitracina se mezclarán en 1 L de solución salina normal y se colocarán en la bolsa creada por el seno una vez que se extraiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de expansores tisulares extraídos debido a una infección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La mayor parte de los análisis será para estudiar la formación de biopelículas bacterianas en el tejido mamario explantado, la piel/cicatriz, el drenaje, la matriz dérmica acelular, el expansor de tejido y la cápsula.
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Hasta 1 año
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Número de expansores tisulares retirados debido a la preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la implantación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Duración del drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Incidencia de desarrollo de una infección o una herida.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Incidencia de contractura capsular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 201704134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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