Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofilmy bakteryjne w rekonstrukcyjnych protezach piersi po mastektomii

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Implanty piersi, zarówno kosmetyczne, jak i rekonstrukcyjne, należą do najczęstszych zabiegów wykonywanych przez chirurgów plastycznych. Infekcje bakteryjne lub biofilmy są związane z większością powikłań związanych z implantami piersi, w tym infekcją wymagającą eksplantacji, przykurczem torebki (CC) i/lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek związanym z implantem piersi (BIA-ALCL). Zespół badawczy, który dogłębnie scharakteryzował bakteryjną patogenezę w drogach moczowych i zaprojektował nieantybiotykowe środki terapeutyczne w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI), proponuje zbadanie interakcji między bakteriami a implantem piersi i dalsze zbadanie wpływu mikrobiomu piersi. Proponowane badania zapewniają lepsze zrozumienie, które bakterie mogą kolonizować implanty piersi, ich źródło oraz skuteczność irygacji kieszeni antybiotykami w ich eliminowaniu, a także rozpoczynają badanie mechanizmów, dzięki którym bakterie wiążą się i kolonizują powierzchnię implantu. Te spostrzeżenia położą podwaliny pod opracowanie nowych środków terapeutycznych, które mogą zakłócać wiązanie niektórych bakterii z implantami piersi. Strategie minimalizujące problemy, które mogą powodować bakterie, przy jednoczesnym unikaniu antybiotyków, zmniejszą związane z bakteriami komplikacje związane z implantami, ograniczą skutki uboczne związane z antybiotykami i zmniejszą oporność bakterii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Między 18 a 75 rokiem życia włącznie
  • W trakcie obustronnej rekonstrukcji mastektomii ekspanderami tkankowymi (po tej samej stronie terapeutycznej/kontralateralnej profilaktycznie) z planowaną wymianą na implanty piersi
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1: Śródoperacyjne irygacje kieszonek za pomocą NS
  • 1 gram cefazoliny dożylnie przed nacięciem chirurgicznym
  • Standard opieki obustronnej mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawki sutkowe określony przez onkologów zajmujących się chirurgią piersi
  • Natychmiastowa standardowa rekonstrukcja piersi za pomocą ekspanderów tkanek podpiersiowych i temblaka 16 x 8 ADM
  • Standardowe nawadnianie kieszonek solą fizjologiczną otrzyma 500 cm3 samej soli fizjologicznej na kieszonkę.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Śródoperacyjne płukanie kieszonek solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • NS
Procedura: Biopsja skóry
Biopsje będą pobierane ze skóry w czasie mastektomii oraz w czasie wymiany implantu.
Procedura: Obustronna mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek
Standard opieki
Urządzenie: Ekspander tkankowy
Standard opieki
Urządzenie: Implant piersi
  • Standard opieki
  • Albo implant piersi, albo autologiczny płat
Procedura: Płat autologiczny
  • Standard opieki
  • Albo implant piersi, albo autologiczny płat
Inny: Bezkomórkowa chusta macierzy skórnej
Standard opieki
Aktywny komparator: Ramię 2: Śródoperacyjne płukanie kieszonek za pomocą NS + antybiotyki
  • 1 gram cefazoliny dożylnie przed nacięciem chirurgicznym
  • Standard opieki obustronnej mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawki sutkowe określony przez onkologów zajmujących się chirurgią piersi
  • Natychmiastowa standardowa rekonstrukcja piersi za pomocą ekspanderów tkanek podpiersiowych i temblaka 16 x 8 ADM
  • Standardowe płukanie kieszonek z antybiotykiem otrzyma 500 cm3 normalnej soli fizjologicznej plus 1 gram cefazoliny, 80 mg gentamycyny i 50 000 jednostek bacytracyny
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Śródoperacyjne płukanie kieszonek solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • NS
Procedura: Biopsja skóry
Biopsje będą pobierane ze skóry w czasie mastektomii oraz w czasie wymiany implantu.
Procedura: Obustronna mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek
Standard opieki
Urządzenie: Ekspander tkankowy
Standard opieki
Urządzenie: Implant piersi
  • Standard opieki
  • Albo implant piersi, albo autologiczny płat
Procedura: Płat autologiczny
  • Standard opieki
  • Albo implant piersi, albo autologiczny płat
Inny: Bezkomórkowa chusta macierzy skórnej
Standard opieki
Lek: Cefazolina
Cefazolina, gentamycyna i bacytracyna zostaną zmieszane razem w 1 litrze normalnej soli fizjologicznej i umieszczone w kieszeni utworzonej przez pierś po jej usunięciu
Inne nazwy:
  • Ancef
Lek: Gentamycyna
Cefazolina, gentamycyna i bacytracyna zostaną zmieszane razem w 1 litrze normalnej soli fizjologicznej i umieszczone w kieszeni utworzonej przez pierś po jej usunięciu
Inne nazwy:
  • Garamycyna
Lek: Bacytracyna
Cefazolina, gentamycyna i bacytracyna zostaną zmieszane razem w 1 litrze normalnej soli fizjologicznej i umieszczone w kieszeni utworzonej przez pierś po jej usunięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ekspanderów tkankowych usuniętych z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Większość analiz będzie polegać na badaniu tworzenia się biofilmu bakteryjnego na eksplantowanej tkance piersi, skórze/bliźnie, drenażu, bezkomórkowej macierzy skóry właściwej, ekspanderze tkankowym i torebce.
Do 1 roku
Liczba ekspanderów tkankowych usuniętych zgodnie z preferencjami pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania implantacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania odpływu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstość rozwoju infekcji lub rany
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Występowanie przykurczu torebki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Plastic Surgery Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201704134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja implantu piersi

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami