Biofilm batterici nelle protesi mammarie ricostruttive dopo mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Soluzione salina normale
- Procedura: Biopsia cutanea
- Procedura: Mastectomie bilaterali con risparmio di pelle o capezzolo
- Dispositivo: Espansore tissutale
- Dispositivo: Protesi mammaria
- Procedura: Lembo autologo
- Altro: Sling acellulare a matrice dermica
- Droga: Cefazolin
- Droga: Gentamicina
- Droga: Bacitracina
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
- In fase di ricostruzione di mastectomia bilaterale con espansori tissutali (terapeutici ipsilaterali/profilattici controlaterali) programmati per essere scambiati con protesi mammarie
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Maschio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1: irrigazione intraoperatoria della tasca con NS
|
Irrigazione intraoperatoria della tasca con soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
Le biopsie verranno prelevate dalla pelle al momento della mastectomia e al momento della sostituzione dell'impianto.
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2: irrigazione intraoperatoria della tasca con NS + antibiotici
|
Irrigazione intraoperatoria della tasca con soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
Le biopsie verranno prelevate dalla pelle al momento della mastectomia e al momento della sostituzione dell'impianto.
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Cefazolina, gentamicina e bacitracina saranno mescolate insieme in 1 L di soluzione salina normale e poste nella tasca creata dal seno una volta rimossa
Altri nomi:
Cefazolina, gentamicina e bacitracina saranno mescolate insieme in 1 L di soluzione salina normale e poste nella tasca creata dal seno una volta rimossa
Altri nomi:
Cefazolina, gentamicina e bacitracina saranno mescolate insieme in 1 L di soluzione salina normale e poste nella tasca creata dal seno una volta rimossa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di espansori tissutali rimossi a causa di un'infezione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
La maggior parte delle analisi riguarderà lo studio della formazione del biofilm batterico sul tessuto mammario espiantato, sulla pelle/cicatrice, sul drenaggio, sulla matrice dermica acellulare, sull'espansore tissutale e sulla capsula.
|
Fino a 1 anno
|
|
Numero di espansori tissutali rimossi in base alle preferenze del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Durata in cui si trovava lo scarico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Incidenza di sviluppo di un'infezione o di una ferita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Incidenza della contrattura capsulare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201704134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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