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Étude sur l'apnée du sommeil, les maladies cardiovasculaires et l'exercice

9 septembre 2019 mis à jour par: Devon Dobrosielski, Towson University

Examen des effets de l'exercice sur la fonction vasculaire dans l'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) entraîne un dysfonctionnement vasculaire, ce qui augmente le risque de maladie cardiovasculaire. En revanche, l'exercice confère une cardioprotection grâce à des améliorations de la santé vasculaire. Cette proposition évalue si les effets bénéfiques de l'exercice sur la fonction vasculaire sont atténués chez les personnes obèses souffrant d'AOS non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection médicale grave qui affecte environ 15 millions d'adultes américains et se caractérise par des épisodes répétés d'obstruction des voies respiratoires supérieures, des réveils récurrents et des désaturations épisodiques d'oxyhémoglobine pendant le sommeil. Ces anomalies contribuent à des altérations subcliniques de la fonction vasculaire qui augmentent le risque de morbidité et de mortalité par maladie cardiovasculaire. En revanche, l'exercice diminue le risque d'événements cardiovasculaires et la promotion de l'activité physique continue d'être au sommet de notre programme national de santé publique, comme le montre la publication du rapport de 1996 du US Surgeon General sur l'activité physique et la santé. Bien que les mécanismes exacts de cet avantage protecteur ne soient pas entièrement clairs, il existe de bonnes preuves que l'exercice confère une cardioprotection par son impact direct sur la fonction endothéliale vasculaire. L'American College of Sleep Medicine recommande l'exercice comme option de traitement comportemental pour l'OSA. Pourtant, la plupart des essais cliniques sur lesquels cette recommandation est basée se sont concentrés sur l'établissement de l'efficacité du changement de mode de vie (par exemple, la perte de poids induite par l'alimentation et la participation accrue à l'activité physique) pour améliorer la gravité de l'AOS chez les personnes obèses, alors que moins d'attention a été accordée à la question de savoir si l'AOS modère les effets de l'exercice sur le substrat des maladies cardiovasculaires. L'hypothèse principale de cette étude est que l'AOS atténue l'effet bénéfique de l'exercice sur la fonction vasculaire chez les personnes obèses souffrant d'AOS non traité. Les objectifs de l'étude sont de 1) examiner les paramètres de la fonction vasculaire chez les personnes obèses avec et sans OSA, 2) évaluer les effets d'un exercice aigu sur la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale chez les personnes obèses avec et sans OSA, et 3) examinent les effets de 6 semaines d'entraînement physique sur la fonction vasculaire chez les personnes avec et sans OSA. Ces données seront immédiatement utiles dans la pratique clinique et éclaireront la façon dont les cliniciens prescrivent l'exercice et mettent en œuvre des changements de mode de vie pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'AOS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Towson University Wellness Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- IMC entre 30 et 42

Critère d'exclusion:

  • Indice d'apnée-hypopnée > 60 événements (confirmé par une étude du sommeil nocturne)
  • Participe actuellement à un programme d'exercice défini comme un minimum d'exercice modéré > 30 minutes/jour, > 3 fois ou 90 minutes par semaine
  • Participer à un programme de perte de poids et PAS de poids stable pendant 3 mois
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Hypertension non contrôlée
  • Tabagisme au cours des 6 derniers mois
  • Diabète de type 1
  • Les femmes enceintes
  • Utilise actuellement une hormonothérapie substitutive
  • Conditions comorbides, y compris préoccupation, maladie artérielle périphérique, maladie rénale, maladie pulmonaire, maladies thyroïdiennes, ostéoporose et arthrite avec douleurs articulaires chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention d'exercice
L'entraînement physique aura lieu trois fois par semaine pendant six semaines et impliquera à la fois des exercices d'aérobie et de résistance.
Comportemental: entraînement physique
Les participants éligibles subiront 6 semaines d'une intervention combinée d'exercices aérobiques et de résistance. La formation aura lieu 3 fois par semaine pendant 1 heure. Quarante minutes seront consacrées à l'entraînement aérobique tandis que 15 à 20 minutes seront consacrées à l'entraînement en résistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
La dilatation médiée par le flux (en %) de l'artère brachiale sera évaluée par échographie vasculaire
Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test d'effort
Délai: Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
Le participant marchera sur un tapis roulant. La vitesse et la pente du tapis roulant continueront d'augmenter toutes les 3 minutes jusqu'à ce que le participant ne puisse plus continuer en raison de la fatigue. La forme physique sera déterminée en mesurant le temps pendant lequel l'individu est capable de continuer sur le tapis roulant avant de s'arrêter.
Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
absorptiométrie à rayons X bi-énergie
Délai: Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
Le participant à la recherche est allongé sur une table d'examen pendant environ 10 minutes, période pendant laquelle un appareil de type rayons X scanne le corps et détermine la quantité de masse corporelle composée de tissu adipeux. Cela permet à l'investigateur de surveiller le pourcentage de graisse corporelle et de déterminer si l'intervention d'exercice influence le poids corporel.
Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
prise de sang
Délai: Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
Les marqueurs de l'inflammation (par exemple, la protéine C réactive, l'interleukine 6) seront évalués avec des tests chimiques à l'aide d'un échantillon de sang prélevé sur le participant
Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Towson University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R15HL133884 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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