Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné, kardiovaskulær og treningsstudie

9. september 2019 oppdatert av: Devon Dobrosielski, Towson University

Undersøker effekten av trening på vaskulær funksjon ved obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) resulterer i vaskulær dysfunksjon, noe som øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. Derimot gir trening kardiobeskyttelse gjennom forbedringer i vaskulær helse. Dette forslaget evaluerer om de gunstige effektene av trening på vaskulær funksjon er svekket hos overvektige individer som lider av ubehandlet OSA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en alvorlig medisinsk tilstand som rammer anslagsvis 15 millioner amerikanske voksne og er preget av gjentatte episoder med øvre luftveisobstruksjon, tilbakevendende opphisselser og episodiske oksyhemoglobin-desaturasjoner under søvn. Disse abnormitetene bidrar til subkliniske endringer i vaskulær funksjon som øker risikoen for sykelighet og dødelighet av kardiovaskulær sykdom. I motsetning til dette reduserer trening risikoen for kardiovaskulære hendelser, og fremme av fysisk aktivitet fortsetter å være øverst på vår nasjonale folkehelseagenda, slik det fremgår av publiseringen av 1996-rapporten fra US Surgeon General om fysisk aktivitet og helse. Selv om de eksakte mekanismene for denne beskyttende fordelen ikke er helt klare, er det gode bevis for at trening gir kardiobeskyttelse gjennom dens direkte innvirkning på vaskulær endotelfunksjon. American College of Sleep Medicine anbefaler trening som et atferdsbehandlingsalternativ for OSA. Likevel har de fleste kliniske studier som denne anbefalingen er basert på fokusert på å fastslå effektiviteten av livsstilsendring (f.eks. kostholdsindusert vekttap og økt fysisk aktivitetsdeltakelse) for å forbedre OSA-alvorlighetsgraden hos overvektige individer, mens mindre oppmerksomhet har blitt gitt til om OSA modererer effekten av trening på substratet for hjerte- og karsykdommer. Den overordnede hypotesen til denne studien er at OSA demper den gunstige effekten av trening på vaskulær funksjon hos overvektige individer som lider av ubehandlet OSA. Målet med studien er å 1) undersøke parametere for vaskulær funksjon hos overvektige personer med og uten OSA, 2) evaluere effekten av et akutt anfall av trening på brachial arteriestrømmediert dilatasjon hos overvektige personer med og uten OSA, og 3) undersøke effekten av 6 ukers treningstrening på vaskulær funksjon blant de med og uten OSA. Disse dataene vil umiddelbart være nyttige i klinisk praksis og informere hvordan klinikere foreskriver trening og implementerer livsstilsendringer for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer hos OSA-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson University Wellness Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- BMI mellom 30 og 42

Ekskluderingskriterier:

  • Apné-hypopné-indeks > 60 hendelser (bekreftet med søvnstudie over natten)
  • Deltar for tiden i et treningsprogram som definert som minimum moderat trening > 30 minutter/dag, > 3 ganger eller 90 minutter per uke
  • Deltar i et vekttapsprogram og IKKE vektstabil i 3 måneder
  • Historie om hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Sigarettrøyking de siste 6 månedene
  • Type 1 diabetes
  • Kvinner som er gravide
  • Bruker for tiden hormonell erstatningsterapi
  • Komorbide tilstander inkludert bekymring, perifer arteriell sykdom, nyresykdom, lungesykdom, skjoldbruskkjertelsykdommer, osteoporose og leddgikt med kroniske leddsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tren intervensjon
Treningstrening vil foregå tre ganger per uke i seks uker og involvere både aerobic og motstandstrening.
Atferdsmessig: treningstrening
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå 6 uker med en kombinert aerobic- og motstandstreningsintervensjon. Treningen vil foregå 3 ganger i uken i 1 time. Førti minutter vil bli dedikert til aerobic trening, mens 15 til 20 minutter vil bli viet til motstandstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
Strømningsmediert dilatasjon (i %) av arterien brachialis vil bli vurdert ved vaskulær ultralyd
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
treningsstresstest
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
Deltakeren vil gå på en tredemølle. Tredemøllehastigheten og karakteren vil fortsette å øke hvert 3. minutt til deltakeren ikke kan fortsette på grunn av tretthet. Fysisk form bestemmes ved å måle hvor lang tid personen er i stand til å fortsette på tredemøllen før den stopper.
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
dobbel energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
Forskningsdeltakeren ligger på et undersøkelsesbord i omtrent 10 minutter, i løpet av denne tiden skanner et røntgenapparat kroppen og bestemmer hvor mye kroppsmasse som består av fettvev. Dette gjør det mulig for etterforskeren å overvåke % kroppsfett og avgjøre om treningsintervensjonen påvirker kroppsvekten.
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
blodprøve
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
Markører for betennelse (f.eks. C-reaktivt protein, interleukin 6) vil bli vurdert med kjemiske analyser ved å bruke en blodprøve tatt fra deltakeren
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Towson University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R15HL133884 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger