Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апноэ во сне, сердечно-сосудистых заболеваний и упражнений

9 сентября 2019 г. обновлено: Devon Dobrosielski, Towson University

Изучение влияния физических упражнений на функцию сосудов при обструктивном апноэ во сне

Обструктивное апноэ сна (СОАС) приводит к сосудистой дисфункции, что увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Напротив, физические упражнения обеспечивают кардиозащиту за счет улучшения состояния сосудов. В этом предложении оценивается, ослабевает ли положительное влияние упражнений на сосудистую функцию у людей с ожирением, страдающих нелеченым СОАС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой серьезное заболевание, от которого страдают примерно 15 миллионов взрослых в США и которое характеризуется повторяющимися эпизодами обструкции верхних дыхательных путей, периодическими пробуждениями и эпизодической десатурацией оксигемоглобина во время сна. Эти аномалии способствуют субклиническим изменениям сосудистой функции, что увеличивает риск заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Напротив, физические упражнения снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний, и поощрение физической активности продолжает оставаться в центре внимания нашей национальной повестки дня в области общественного здравоохранения, как видно из публикации 1996 года доклада главного хирурга США о физической активности и здоровье. Хотя точные механизмы этого защитного эффекта не совсем ясны, есть убедительные доказательства того, что физические упражнения обеспечивают кардиозащиту за счет прямого воздействия на функцию эндотелия сосудов. Американский колледж медицины сна рекомендует физические упражнения в качестве поведенческого метода лечения СОАС. Тем не менее, большинство клинических испытаний, на которых основана эта рекомендация, были сосредоточены на установлении эффективности изменения образа жизни (например, диетического снижения веса и увеличения физической активности) для уменьшения тяжести ОАС у лиц с ожирением, в то время как меньше внимания уделялось тому, влияет ли ОАС на смягчает влияние физических упражнений на субстрат сердечно-сосудистых заболеваний. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что СОАС ослабляет положительное влияние физических упражнений на сосудистую функцию у людей с ожирением, страдающих СОАС без лечения. Цели исследования: 1) изучить параметры сосудистой функции у лиц с ожирением с ОАС и без него, 2) оценить влияние интенсивной физической нагрузки на дилатацию, опосредованную потоком плечевой артерии, у лиц с ожирением с ОАС и без него и 3) изучить влияние 6-недельных тренировок на сосудистую функцию у пациентов с СОАС и без него. Эти данные будут немедленно полезны в клинической практике и дадут информацию о том, как клиницисты назначают упражнения и внедряют изменения в образ жизни для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с СОАС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- ИМТ от 30 до 42

Критерий исключения:

  • Индекс апноэ-гипопноэ > 60 событий (подтверждено исследованием ночного сна)
  • В настоящее время участвует в программе упражнений, определяемой как минимум умеренных упражнений > 30 минут в день, > 3 раз или 90 минут в неделю
  • Участие в программе по снижению веса и отсутствие стабильного веса в течение 3 месяцев
  • История болезни сердца
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Курение сигарет за последние 6 месяцев
  • Диабет 1 типа
  • Беременные женщины
  • В настоящее время используется заместительная гормональная терапия.
  • Сопутствующие заболевания, включая беспокойство, заболевание периферических артерий, заболевание почек, заболевание легких, заболевание щитовидной железы, остеопороз и артрит с хронической болью в суставах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Тренировки будут проводиться три раза в неделю в течение шести недель и включать в себя как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями.
Поведенческий: тренировка тренировки
Приемлемые участники пройдут 6 недель комбинированных аэробных и силовых упражнений. Тренировки будут проходить 3 раза в неделю по 1 часу. 40 минут будут посвящены аэробным тренировкам, а 15-20 минут – тренировкам с отягощениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опосредованной потоком дилатации плечевой артерии
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
Опосредованное потоком расширение (в %) плечевой артерии будет оцениваться с помощью УЗИ сосудов.
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стресс-тест с физической нагрузкой
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
Участник будет ходить на беговой дорожке. Скорость и уклон беговой дорожки будут увеличиваться каждые 3 минуты до тех пор, пока участник не сможет продолжать движение из-за усталости. Физическая подготовка будет определяться путем измерения количества времени, в течение которого человек может продолжать движение на беговой дорожке до остановки.
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
Участник исследования лежит на диагностическом столе примерно 10 минут, в течение которых аппарат рентгеновского типа сканирует тело и определяет, сколько массы тела состоит из жировой ткани. Это позволяет исследователю контролировать процент жира в организме и определять, влияет ли вмешательство на массу тела.
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
взятие крови
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
Маркеры воспаления (например, С-реактивный белок, интерлейкин 6) будут оцениваться с помощью химических анализов с использованием образца крови, взятого у участника.
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Towson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R15HL133884 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками