Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø, kardiovaskulær og træningsundersøgelse

9. september 2019 opdateret af: Devon Dobrosielski, Towson University

Undersøgelse af virkningerne af træning på vaskulær funktion ved obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) resulterer i vaskulær dysfunktion, hvilket øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. I modsætning hertil giver motion kardiobeskyttelse gennem forbedringer i vaskulær sundhed. Dette forslag evaluerer, om de gavnlige virkninger af træning på vaskulær funktion er svækket hos overvægtige personer, der lider af ubehandlet OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig medicinsk tilstand, der anslås at påvirke 15 millioner amerikanske voksne og er karakteriseret ved gentagne episoder med obstruktion af øvre luftveje, tilbagevendende ophidselse og episodiske oxyhæmoglobin-desaturationer under søvn. Disse abnormiteter bidrager til subkliniske ændringer i vaskulær funktion, der øger risikoen for morbiditet og dødelighed i kardiovaskulær sygdom. I modsætning hertil mindsker motion risikoen for kardiovaskulære hændelser, og fremme af fysisk aktivitet er fortsat øverst på vores nationale folkesundhedsdagsorden, som det ses i udgivelsen af ​​1996-rapporten fra den amerikanske Surgeon General om fysisk aktivitet og sundhed. Selvom de nøjagtige mekanismer for denne beskyttende fordel ikke er helt klare, er der gode beviser for, at træning giver kardiobeskyttelse gennem dens direkte indvirkning på vaskulær endotelfunktion. American College of Sleep Medicine anbefaler motion som en adfærdsmæssig behandlingsmulighed for OSA. Alligevel har de fleste kliniske forsøg, som denne anbefaling er baseret på, fokuseret på at fastslå effektiviteten af ​​livsstilsændringer (f.eks. diætinduceret vægttab og øget fysisk aktivitetsdeltagelse) for at forbedre OSA-sværhedsgraden hos overvægtige individer, hvorimod mindre opmærksomhed er blevet givet til, om OSA modererer effekten af ​​træning på hjertekarsygdomssubstratet. Den overordnede hypotese i denne undersøgelse er, at OSA dæmper den gavnlige effekt af træning på vaskulær funktion hos overvægtige personer, der lider af ubehandlet OSA. Formålet med undersøgelsen er at 1) undersøge parametre for vaskulær funktion hos overvægtige personer med og uden OSA, 2) evaluere virkningerne af et akut anfald af træning på brachial arterie flow medieret dilatation hos overvægtige personer med og uden OSA, og 3) undersøge effekten af ​​6 ugers træningstræning på karfunktionen blandt dem med og uden OSA. Disse data vil umiddelbart være nyttige i klinisk praksis og informere, hvordan klinikere ordinerer træning og implementerer livsstilsændringer for at reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos OSA-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson University Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- BMI mellem 30 og 42

Ekskluderingskriterier:

  • Apnø-hypopnø-indeks > 60 hændelser (bekræftet med undersøgelse om nattens søvn)
  • Deltager i øjeblikket i et træningsprogram som defineret som minimum moderat træning > 30 minutter/dag, > 3 gange eller 90 minutter om ugen
  • Deltager i et vægttabsprogram og IKKE vægtstabilt i 3 måneder
  • Historie om hjertesygdomme
  • Ukontrolleret hypertension
  • Cigaretrygning inden for de sidste 6 måneder
  • Type 1 diabetes
  • Kvinder, der er gravide
  • Bruger i øjeblikket hormonel erstatningsterapi
  • Komorbide tilstande, herunder bekymring, perifer arteriel sygdom, nyresygdom, lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdomme, osteoporose og gigt med kroniske ledsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Træningstræning vil finde sted tre gange om ugen i seks uger og involvere både aerob træning og modstandstræning.
Adfærdsmæssigt: motionstræning
Kvalificerede deltagere vil gennemgå 6 ugers kombineret aerob og modstandstræningsintervention. Træningen vil foregå 3 gange om ugen i 1 time. Fyrre minutter vil blive dedikeret til aerob træning, mens 15 til 20 minutter vil blive afsat til modstandstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret dilatation af brachialisarterien
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
Flowmedieret udvidelse (i %) af arterien brachialis vil blive vurderet ved vaskulær ultralyd
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træningsstresstest
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
Deltageren vil gå på et løbebånd. Løbebåndets hastighed og karakter vil fortsætte med at stige hvert 3. minut, indtil deltageren ikke kan fortsætte på grund af træthed. Fysisk kondition vil blive bestemt ved at måle den tid, personen er i stand til at fortsætte på løbebåndet, før han stopper.
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
Forskningsdeltageren ligger på et undersøgelsesbord i cirka 10 minutter, i hvilket tidsrum et røntgenapparat scanner kroppen og bestemmer, hvor meget kropsmasse er sammensat af fedtvæv. Dette gør det muligt for investigatoren at overvåge % kropsfedt og afgøre, om træningsinterventionen påvirker kropsvægten.
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
blodudtagning
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
Markører for inflammation (f.eks. C-reaktivt protein, interleukin 6) vil blive vurderet med kemiske assays ved hjælp af en blodprøve udtaget fra deltageren
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Towson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R15HL133884 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger