Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu, cardiovasculair en inspanningsonderzoek

9 september 2019 bijgewerkt door: Devon Dobrosielski, Towson University

Onderzoek naar de effecten van lichaamsbeweging op de vaatfunctie bij obstructieve slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) resulteert in vasculaire disfunctie, wat het risico op hart- en vaatziekten verhoogt. Lichaamsbeweging biedt daarentegen cardioprotectie door verbeteringen in vasculaire gezondheid. Dit voorstel evalueert of de gunstige effecten van lichaamsbeweging op de vasculaire functie worden verzwakt bij zwaarlijvige personen die lijden aan onbehandelde OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige medische aandoening die naar schatting 15 miljoen Amerikaanse volwassenen treft en wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van obstructie van de bovenste luchtwegen, terugkerende opwinding en episodische desaturatie van oxyhemoglobine tijdens de slaap. Deze afwijkingen dragen bij aan subklinische veranderingen in de vasculaire functie die het risico op morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten verhogen. Lichaamsbeweging vermindert daarentegen het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en het bevorderen van lichaamsbeweging blijft bovenaan onze nationale volksgezondheidsagenda staan, zoals blijkt uit de publicatie van het rapport uit 1996 van de US Surgeon General over fysieke activiteit en gezondheid. Hoewel de exacte mechanismen voor dit beschermende voordeel niet helemaal duidelijk zijn, is er goed bewijs dat lichaamsbeweging cardioprotectie verleent door de directe impact op de vasculaire endotheliale functie. Het American College of Sleep Medicine beveelt lichaamsbeweging aan als gedragsbehandelingsoptie voor OSA. Toch zijn de meeste klinische onderzoeken waarop deze aanbeveling is gebaseerd, gericht op het vaststellen van de effectiviteit van veranderingen in levensstijl (bijv. door voeding geïnduceerd gewichtsverlies en verhoogde deelname aan lichaamsbeweging) voor het verbeteren van OSA-ernst bij zwaarlijvige personen, terwijl er minder aandacht is besteed aan de vraag of OSA matigt de effecten van lichaamsbeweging op het substraat voor hart- en vaatziekten. De overkoepelende hypothese van deze studie is dat OSA het gunstige effect van lichaamsbeweging op de vasculaire functie verzwakt bij zwaarlijvige personen die lijden aan onbehandelde OSA. De doelstellingen van de studie zijn 1) de parameters van de vasculaire functie bij zwaarlijvige personen met en zonder OSA te onderzoeken, 2) de effecten te evalueren van een acute periode van inspanning op de doorstroming van de brachiale arterie bij zwaarlijvige personen met en zonder OSA, en 3) onderzoek de effecten van 6 weken oefentraining op de vasculaire functie bij mensen met en zonder OSA. Deze gegevens zullen onmiddellijk bruikbaar zijn in de klinische praktijk en informeren hoe clinici oefeningen voorschrijven en levensstijlveranderingen doorvoeren om het risico op hart- en vaatziekten bij OSA-patiënten te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Towson University Wellness Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- BMI tussen 30 en 42

Uitsluitingscriteria:

  • Apneu-hypopneu-index > 60 gebeurtenissen (bevestigd met nachtelijk slaaponderzoek)
  • Momenteel deelnemend aan een oefenprogramma gedefinieerd als minimaal matige lichaamsbeweging > 30 minuten/dag, > 3 keer of 90 minuten per week
  • Deelnemen aan een afslankprogramma en 3 maanden NIET op gewicht blijven
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Sigaretten roken in de laatste 6 maanden
  • Diabetes type 1
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Gebruikt momenteel hormonale substitutietherapie
  • Comorbide aandoeningen waaronder bezorgdheid, perifere arteriële ziekte, nierziekte, longziekte, schildklieraandoeningen, osteoporose en artritis met chronische gewrichtspijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefeninterventie
Er wordt zes weken lang drie keer per week getraind en er wordt zowel aerobics als weerstandsoefeningen gedaan.
Gedragsmatig: Oefentraining
In aanmerking komende deelnemers ondergaan 6 weken een gecombineerde interventie voor aerobics en weerstandsoefeningen. Er wordt 3 keer per week 1 uur getraind. Veertig minuten zullen worden besteed aan aerobe training, terwijl 15 tot 20 minuten zullen worden besteed aan weerstandstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt bij aanvang en na 6 weken beoordeeld
Flow-gemedieerde dilatatie (in %) van de arteria brachialis zal worden beoordeeld door middel van vasculaire echografie
Dit resultaat wordt bij aanvang en na 6 weken beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oefen stresstest
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt bij aanvang en na 6 weken beoordeeld
De deelnemer loopt op een loopband. De snelheid en helling van de loopband zullen elke 3 minuten blijven toenemen totdat de deelnemer niet verder kan vanwege vermoeidheid. Fysieke fitheid wordt bepaald door de hoeveelheid tijd te meten die de persoon in staat is om door te gaan op de loopband voordat hij stopt.
Dit resultaat wordt bij aanvang en na 6 weken beoordeeld
röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt bij aanvang en na 6 weken beoordeeld
De onderzoeksdeelnemer ligt ongeveer 10 minuten op een onderzoekstafel, gedurende welke tijd een röntgenapparaat het lichaam scant en bepaalt hoeveel lichaamsmassa uit vetweefsel bestaat. Hierdoor kan de onderzoeker het percentage lichaamsvet controleren en bepalen of de inspanningsinterventie het lichaamsgewicht beïnvloedt.
Dit resultaat wordt bij aanvang en na 6 weken beoordeeld
bloedafname
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt bij aanvang en na 6 weken beoordeeld
Markers van ontsteking (bijv. C-reactief proteïne, interleukine 6) zullen worden beoordeeld met chemische assays met behulp van een bloedmonster dat is afgenomen van de deelnemer
Dit resultaat wordt bij aanvang en na 6 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Towson University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R15HL133884 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen