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Studio sull'apnea notturna, cardiovascolare ed esercizio fisico

9 settembre 2019 aggiornato da: Devon Dobrosielski, Towson University

Esaminare gli effetti dell'esercizio sulla funzione vascolare nell'apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) provoca disfunzione vascolare, che aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. Al contrario, l'esercizio conferisce cardioprotezione attraverso il miglioramento della salute vascolare. Questa proposta valuta se gli effetti benefici dell'esercizio sulla funzione vascolare sono attenuati negli individui obesi che soffrono di OSA non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una grave condizione medica che colpisce circa 15 milioni di adulti negli Stati Uniti ed è caratterizzata da ripetuti episodi di ostruzione delle vie aeree superiori, risvegli ricorrenti ed episodiche desaturazioni dell'ossiemoglobina durante il sonno. Queste anomalie contribuiscono ad alterazioni subcliniche della funzione vascolare che aumentano il rischio di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari. Al contrario, l'esercizio fisico riduce il rischio di eventi cardiovascolari e la promozione dell'attività fisica continua ad essere in cima alla nostra agenda nazionale di salute pubblica, come si vede nella pubblicazione del rapporto del 1996 del Surgeon General degli Stati Uniti sull'attività fisica e la salute. Mentre i meccanismi esatti per questo beneficio protettivo non sono del tutto chiari, ci sono buone prove che l'esercizio conferisce cardioprotezione attraverso il suo impatto diretto sulla funzione endoteliale vascolare. L'American College of Sleep Medicine raccomanda l'esercizio come opzione di trattamento comportamentale per l'OSA. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici su cui si basa questa raccomandazione si è concentrata sullo stabilire l'efficacia del cambiamento dello stile di vita (ad es. perdita di peso indotta dalla dieta e aumento della partecipazione all'attività fisica) per migliorare la gravità dell'OSA negli individui obesi, mentre è stata prestata minore attenzione al fatto che l'OSA modera gli effetti dell'esercizio sul substrato delle malattie cardiovascolari. L'ipotesi generale di questo studio è che l'OSA attenua l'effetto benefico dell'esercizio sulla funzione vascolare negli individui obesi che soffrono di OSA non trattata. Gli obiettivi dello studio sono di 1) esaminare i parametri della funzione vascolare nelle persone obese con e senza OSA, 2) valutare gli effetti di un esercizio acuto sulla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale nelle persone obese con e senza OSA, e 3) esaminare gli effetti di 6 settimane di esercizio fisico sulla funzione vascolare tra quelli con e senza OSA. Questi dati saranno immediatamente utili nella pratica clinica e informeranno su come i medici prescrivono l'esercizio e implementano cambiamenti nello stile di vita per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con OSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson University Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- BMI tra 30 e 42

Criteri di esclusione:

  • Indice apnea-ipopnea > 60 eventi (confermato con studio del sonno notturno)
  • Partecipa attualmente a un programma di esercizi definito come esercizio minimo moderato > 30 minuti/giorno, > 3 volte o 90 minuti a settimana
  • Partecipare a un programma di perdita di peso e NON peso stabile per 3 mesi
  • Storia di malattie cardiache
  • Ipertensione incontrollata
  • Fumo di sigaretta negli ultimi 6 mesi
  • Diabete di tipo 1
  • Donne in gravidanza
  • Attualmente in terapia ormonale sostitutiva
  • Condizioni di comorbilità tra cui preoccupazione, malattia arteriosa periferica, malattia renale, malattia polmonare, malattie della tiroide, osteoporosi e artrite con dolore articolare cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio Intervento
L'allenamento fisico si svolgerà tre volte alla settimana per sei settimane e coinvolgerà sia esercizi aerobici che di resistenza.
Comportamentale: esercizio fisico
I partecipanti idonei saranno sottoposti a 6 settimane di un intervento combinato di esercizi aerobici e di resistenza. La formazione si svolgerà 3 volte a settimana per 1 ora. Quaranta minuti saranno dedicati all'allenamento aerobico mentre dai 15 ai 20 minuti saranno dedicati all'allenamento di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
La dilatazione flusso-mediata (in %) dell'arteria brachiale sarà valutata mediante ecografia vascolare
Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova da sforzo da sforzo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
Il partecipante camminerà su un tapis roulant. La velocità e la pendenza del tapis roulant continueranno ad aumentare ogni 3 minuti fino a quando il partecipante non potrà continuare a causa della stanchezza. L'idoneità fisica sarà determinata misurando la quantità di tempo in cui l'individuo è in grado di continuare sul tapis roulant prima di fermarsi.
Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
Il partecipante alla ricerca giace su un lettino per circa 10 minuti, durante i quali un dispositivo di tipo a raggi X scansiona il corpo e determina quanta massa corporea è composta da tessuto adiposo. Ciò consente allo sperimentatore di monitorare la percentuale di grasso corporeo e determinare se l'intervento di esercizio influenza il peso corporeo.
Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
prelievo di sangue
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
I marcatori di infiammazione (ad es. Proteina C reattiva, interleuchina 6) saranno valutati con test chimici utilizzando un campione di sangue prelevato dal partecipante
Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Towson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R15HL133884 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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