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Cartographier le microbiome du travailleur posté

21 janvier 2026 mis à jour par: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les perturbations du microbiome des travailleurs postés représentent un facteur jusqu'ici non examiné contribuant au risque de maladie. Les chercheurs définiront donc les fluctuations dépendantes de l'heure de la journée du microbiome chez les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour appariés profondément phénotypés pour les résultats comportementaux, cliniques et métabolomiques à l'aide de la télédétection intégrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bien que plusieurs études épidémiologiques aient démontré que les horaires de travail de nuit sont un facteur de risque de développer des maladies métaboliques et cardiovasculaires, les mécanismes par lesquels cela est conféré ne sont pas encore compris. Les horaires de travail posté modifient les schémas d'activité, d'exposition à la lumière et d'apport alimentaire des employés d'une manière incongrue avec l'horloge endogène. Cette horloge circadienne garantit que notre activité métabolique se produit à des moments maximaux de la journée, mais est en grande partie incapable de s'adapter à des horaires qui changent rapidement ou à un travail de nuit soutenu. Chez la souris, le laboratoire des chercheurs a précédemment montré que les gènes pertinents pour tous les aspects du syndrome métabolique sont soumis à une oscillation circadienne et que le microbiome intestinal est également soumis au contrôle de l'horloge moléculaire de l'hôte. Malgré la grande contribution de notre microbiome au métabolisme de l'hôte, le microbiome a été peu étudié dans la population travaillant par quarts. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les perturbations du microbiome des travailleurs postés représentent un facteur jusqu'ici non examiné contribuant au risque de maladie. Les chercheurs définiront donc les fluctuations dépendantes de l'heure de la journée du microbiome chez les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour appariés profondément phénotypés pour les résultats comportementaux, cliniques et métabolomiques à l'aide de la télédétection intégrée. Les chercheurs évalueront la température corporelle centrale, les cycles de sommeil/activité, le cortisol et la mélatonine en tant que résultats déterminés par l'horloge de l'hôte, et les taux postprandiaux de glucose et d'insuline ainsi que la baisse de la pression artérielle nocturne en tant que résultats liés au risque. Grâce à la suppression induite par les antibiotiques, les chercheurs détermineront la contribution spécifique du microbiome à ces sorties. Cela a des implications majeures pour affiner les horaires de travail posté et explorer les stratégies thérapeutiques dans cette population.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1 : hommes en bonne santé non médicamentés (pour limiter la variabilité induite par le sexe similaire à notre étude pilote), horaire de travail posté (>3 postes par mois en dehors de 7h-18h (9)) depuis ≥10 ans, 40-59 ans (prévalence accrue du syndrome métabolique à ≥ 60 ans (20));
  • Cohorte 2 : travailleurs de jour qui travaillent de 7 h à 18 h pendant ≥ 10 ans appariés pour le secteur d'activité, l'âge, le sexe et l'IMC ;
  • Les volontaires sont capables de donner un consentement éclairé ;
  • 40-59 ans;
  • Posséder un smartphone android qui installe les applications de télédétection (ceux avec des smartphones apple ne seront pas recrutés) ;
  • Non-fumeur;
  • Sujets masculins
  • L'utilisation de la contraception ne sera PAS requise pour les participants masculins.

Critère d'exclusion:

  • Voyage récent à travers plus de deux (2) fuseaux horaires (au cours du dernier mois) ;
  • Voyage prévu à travers plus de deux (2) fuseaux horaires pendant les activités d'étude prévues ;
  • Consommation de drogues illicites ;
  • Vitamines à forte dose (vitamine A, vitamine C, vitamine E, bêta-carotène, acide folique et sélénium), alcool et tout AINS en vente libre dans les (2) deux semaines avant le début du phénotypage en profondeur de 48 heures ;
  • Aliments riches en matières grasses et caféine au cours des dernières 24 heures avant la séance de chronotypage en profondeur de 48 heures ;
  • Antécédents de chirurgie abdominale ;
  • Allergie ou intolérance connue à la vancomycine et/ou à la néomycine ;
  • Utilisation d'anticholinergiques dans la semaine précédant les séances de 48 heures ;
  • Utilisation de laxatifs ou de médicaments antidiarrhéiques dans les deux semaines précédant les séances de 48 heures ;
  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
  • Sujets présentant une valeur de laboratoire anormale ou une découverte physique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, indiquer un état pathologique sous-jacent ou compromettre la sécurité d'un sujet potentiel ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Les travailleurs postés reçoivent un repas standardisé avec un test de provocation au glucose
Autre: Repas standardisé avec test de provocation au glucose
Réponse glycémique et insulinique postprandiale
Expérimental: Cohorte 2
Les témoins sains appariés reçoivent un repas standardisé avec un test de provocation au glucose
Autre: Repas standardisé avec test de provocation au glucose
Réponse glycémique et insulinique postprandiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de glucose dans le temps
Délai: 12 heures
L'aire sous la courbe (AUC) sera calculée à partir de mesures de glucose en série et chronométrées
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluctuations du microbiome en fonction de l'heure de la journée
Délai: 48 heures
Abondances relatives évaluées à plusieurs moments de la journée (matin, après-midi, soir, nuit avec des temps cibles de 08h00, 14h00, 20h00, 02h00 +/- 1 heure)
48 heures
Résultat composé dérivé du pourcentage de variance expliqué dans la communication (nombre d'appels téléphoniques et de SMS), la mobilité (miles parcourus), l'exposition à la lumière, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les temps de sommeil/éveil, la température centrale du corps
Délai: 48 heures
Pour évaluer les relations linéaires entre chaque combinaison de variables par paires dans l'ensemble de données intégré, le R^2, ou coefficient de détermination, sera calculé pour chaque paire à l'aide d'une régression linéaire. Une carte thermique de la proportion de variance dans chaque variable (par ex. mobilité, exposition à la lumière, tension artérielle systolique) expliquées les unes par les autres variables seront ensuite construites pour permettre une exploration intégrative de ces données. Ici, l'avantage est que plusieurs évaluations avec différentes unités de mesure peuvent être intégrées pour générer des phénotypes profonds.
48 heures
Résultat composé dérivé de la variance observée dans les sorties multiomiques (métabolites, microbiote).
Délai: 48 heures
Explorer les facteurs contribuant à la variance observée à l'aide de l'analyse en composantes principales
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 826117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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