Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie mikrobiomu pracownika zmianowego

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Badacze stawiają hipotezę, że zakłócenia mikrobiomu pracowników zmianowych stanowią dotychczas niezbadany czynnik przyczyniający się do ryzyka choroby. W związku z tym badacze określą zależne od pory dnia fluktuacje mikrobiomu u pracowników nocnej zmiany i dopasowanych pracowników dziennych, głęboko fenotypowanych pod kątem wyników behawioralnych, klinicznych i metabolomicznych za pomocą zintegrowanej teledetekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż kilka badań epidemiologicznych wykazało, że praca na nocnych zmianach jest czynnikiem ryzyka rozwoju chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych, mechanizmy, poprzez które jest to nadawane, nie są jeszcze poznane. Harmonogramy pracy zmianowej zmieniają wzorce aktywności pracowników, ekspozycję na światło i spożycie w sposób niezgodny z endogennym zegarem. Ten zegar okołodobowy zapewnia, że ​​nasza aktywność metaboliczna zachodzi w maksymalnie korzystnych porach dnia, ale w dużej mierze nie jest w stanie przystosować się do szybko zmieniających się harmonogramów lub ciągłej pracy nocnej. Na myszach laboratorium badaczy wykazało wcześniej, że geny istotne dla wszystkich aspektów zespołu metabolicznego podlegają oscylacji okołodobowej i że mikrobiom jelitowy również podlega kontroli zegara molekularnego gospodarza. Pomimo dużego wkładu naszego mikrobiomu w metabolizm gospodarza, mikrobiom był rzadko badany w populacji pracującej w systemie zmianowym. Badacze stawiają hipotezę, że zakłócenia mikrobiomu pracowników zmianowych stanowią dotychczas niezbadany czynnik przyczyniający się do ryzyka choroby. W związku z tym badacze określą zależne od pory dnia fluktuacje mikrobiomu u pracowników nocnej zmiany i dopasowanych pracowników dziennych, głęboko fenotypowanych pod kątem wyników behawioralnych, klinicznych i metabolomicznych za pomocą zintegrowanej teledetekcji. Badacze ocenią temperaturę ciała, cykle snu/aktywności, kortyzol i melatoninę jako wyjścia określone przez zegar gospodarza oraz poposiłkowe poziomy glukozy i insuliny, a także nocne spadki ciśnienia krwi jako wyjścia związane z ryzykiem. Poprzez supresję wywołaną antybiotykami, badacze określą specyficzny wkład mikrobiomu w te wyniki. Ma to poważne implikacje dla udoskonalenia harmonogramów pracy zmianowej i zbadania strategii terapeutycznych w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1: zdrowi mężczyźni nieleczeni (w celu ograniczenia zmienności związanej z płcią, podobnie jak w naszym badaniu pilotażowym), praca zmianowa (> 3 zmiany w miesiącu poza godzinami 7:00-18:00 (9)) przez ostatnie ≥10 lat, 40-59 roku życia (zwiększona częstość występowania zespołu metabolicznego w wieku ≥60 lat (20));
  • Kohorta 2: pracownicy dniowi, którzy pracują w godzinach 7:00-18:00 przez ≥10 lat, dobrani pod względem rodzaju pracy, wieku, płci i BMI;
  • Wolontariusze są zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  • 40-59 lat;
  • posiadać smartfon z systemem Android, na którym instalowane są aplikacje do teledetekcji (osoby ze smartfonami Apple nie będą rekrutowane);
  • Nie palący;
  • Przedmioty męskie
  • Stosowanie antykoncepcji NIE będzie wymagane od uczestników płci męskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne podróże przez więcej niż dwie (2) strefy czasowe (w ciągu ostatniego miesiąca);
  • Planowana podróż przez więcej niż dwie (2) strefy czasowe podczas planowanych działań związanych z nauką;
  • Używanie nielegalnych narkotyków;
  • Wysokie dawki witamin (witamina A, witamina C, witamina E, beta-karoten, kwas foliowy i selen), alkohol i wszelkie dostępne bez recepty NLPZ w (2) dwa tygodnie przed rozpoczęciem 48-godzinnego głębokiego fenotypowania;
  • Żywność o wysokiej zawartości tłuszczu i kofeina w ciągu ostatnich 24 godzin przed 48-godzinną sesją głębokiego chronotypowania;
  • Historia chirurgii jamy brzusznej;
  • Znana alergia lub nietolerancja na wankomycynę i/lub neomycynę;
  • Stosowanie leków antycholinergicznych w tygodniu poprzedzającym 48-godzinne sesje;
  • Stosowanie środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających 48-godzinne sesje;
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek, używały eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które oddały krew w ilości ≥ 1 litra w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub objawami fizycznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania, wskazywać na podstawowy stan chorobowy lub zagrażać bezpieczeństwu potencjalnego uczestnika;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pracownicy zmianowi otrzymują standardowy posiłek z testem prowokacyjnym glukozy
Inny: Standaryzowany posiłek z testem obciążenia glukozą
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa i insulinowa
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dopasowane zdrowe grupy kontrolne otrzymują wystandaryzowany posiłek z testem obciążenia glukozą
Inny: Standaryzowany posiłek z testem obciążenia glukozą
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa i insulinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą glukozy w czasie
Ramy czasowe: 12 godzin
Pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone na podstawie seryjnych pomiarów glukozy w czasie
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluktuacje mikrobiomu zależne od pory dnia
Ramy czasowe: 48 godzin
Względna liczebność oceniana kilka razy w ciągu dnia (rano, po południu, wieczorem, w nocy z docelowymi godzinami 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 godzina)
48 godzin
Złożony wynik uzyskany na podstawie procentowej wariancji wyjaśnionej w komunikacji (liczba połączeń telefonicznych i wiadomości tekstowych), mobilności (przebyte mile), ekspozycji na światło, ciśnieniu krwi, tętnie, zmienności rytmu serca, czasie snu/budzenia, temperaturze wewnętrznej ciała
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby ocenić zależności liniowe między każdą parą kombinacji zmiennych w zintegrowanym zbiorze danych, R^2 lub współczynnik determinacji zostanie obliczony dla każdej pary przy użyciu regresji liniowej. Mapa cieplna proporcji wariancji w każdej zmiennej (np. mobilność, ekspozycja na światło, skurczowe ciśnienie krwi) wyjaśnione przez każdą inną zmienną zostaną następnie skonstruowane, aby umożliwić integracyjną eksplorację tych danych. W tym przypadku zaletą jest to, że można zintegrować wiele ocen z różnymi jednostkami miary w celu wygenerowania głębokich fenotypów.
48 godzin
Złożony wynik uzyskany z wariancji obserwowanej w wynikach multiomiki (metabolity, mikroflora).
Ramy czasowe: 48 godzin
Zbadanie czynników przyczyniających się do zaobserwowanej wariancji za pomocą analizy głównych składowych
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 826117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami