Картирование микробиома сменного рабочего
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: здоровые мужчины, не принимающие лекарства (для ограничения гендерной изменчивости, как в нашем пилотном исследовании), сменный график работы (>3 смены в месяц вне 7:00–18:00 (9)) в течение последних ≥10 лет, 40–59 лет. лет (повышенная распространенность метаболического синдрома в возрасте ≥60 лет (20));
- Когорта 2: дневные работники, работающие с 7:00 до 18:00 в течение ≥10 лет, совпадающие по роду деятельности, возрасту, полу и ИМТ;
- Добровольцы способны давать информированное согласие;
- 40-59 лет;
- Иметь смартфон Android, на который устанавливаются приложения для дистанционного зондирования (те, у кого есть смартфоны Apple, не будут набираться);
- Не курить;
- Субъекты мужского пола
- Использование противозачаточных средств НЕ требуется для участников мужского пола.
Критерий исключения:
- Недавние поездки более чем в два (2) часовых пояса (в течение последнего месяца);
- Запланированные поездки через более чем два (2) часовых пояса во время запланированной учебной деятельности;
- употребление запрещенных наркотиков;
- Витамины в высоких дозах (витамин А, витамин С, витамин Е, бета-каротин, фолиевая кислота и селен), алкоголь и любые безрецептурные НПВП в течение (2) двух недель до начала 48-часового глубокого фенотипирования;
- Продукты с высоким содержанием жиров и кофеин в течение последних 24 часов до 48-часового сеанса глубокого хронотипирования;
- История абдоминальной хирургии;
- известная аллергия или непереносимость ванкомицина и/или неомицина;
- Использование антихолинергических средств за неделю до 48-часовых сеансов;
- Использование слабительных или противодиарейных препаратов за две недели до 48-часовых сеансов;
- Субъекты, получившие экспериментальный препарат, использовавшие экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавшие ≥ одной пинты крови в течение 8 недель до скрининга;
- Субъекты с любыми аномальными лабораторными показателями или физическими данными, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования, указывать на основное болезненное состояние или поставить под угрозу безопасность потенциального субъекта;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Сменные рабочие получают стандартизированное питание с контрольным тестом на глюкозу.
|
Постпрандиальная глюкозо-инсулиновая реакция
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Подходящие здоровые контроли получают стандартизированное питание с тестом на глюкозу.
|
Постпрандиальная глюкозо-инсулиновая реакция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости глюкозы от времени
Временное ограничение: 12 часов
|
Площадь под кривой (AUC) будет рассчитываться на основе серийных измерений уровня глюкозы в определенное время.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимые от времени суток колебания микробиома
Временное ограничение: 48 часов
|
Относительная численность оценивалась несколько раз в день (утром, днем, вечером, ночью с целевым временем 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 час)
|
48 часов
|
|
Совокупный результат, полученный из процентной дисперсии, объясненной в общении (количество телефонных звонков и текстовых сообщений), мобильности (пройденные мили), воздействия света, артериального давления, частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, времени сна/бодрствования, внутренней температуры тела.
Временное ограничение: 48 часов
|
Чтобы оценить линейные отношения между каждой парной комбинацией переменных в интегрированном наборе данных, R^2 или коэффициент детерминации будет рассчитан для каждой пары с использованием линейной регрессии.
Тепловая карта доли дисперсии каждой переменной (например,
мобильность, световое воздействие, систолическое артериальное давление), объясняемые друг другом, затем будут построены, чтобы обеспечить интегративное исследование этих данных.
Здесь преимущество заключается в том, что несколько оценок с разными единицами измерения могут быть интегрированы для создания глубоких фенотипов.
|
48 часов
|
|
Сложный результат, полученный на основе дисперсии, наблюдаемой в результатах мультиомики (метаболиты, микробиота).
Временное ограничение: 48 часов
|
Изучить факторы, влияющие на наблюдаемую дисперсию, с помощью анализа основных компонентов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 826117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .