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Mapeando o microbioma do trabalhador por turnos

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as interrupções no microbioma dos trabalhadores por turnos representam um fator até então não examinado que contribui para o risco de doenças. Os investigadores irão, portanto, definir flutuações dependentes da hora do dia do microbioma em trabalhadores noturnos e trabalhadores diurnos combinados profundamente fenotipados para saídas comportamentais, clínicas e metabolômicas usando sensoriamento remoto integrado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora vários estudos epidemiológicos tenham demonstrado que trabalhar em turnos noturnos é um fator de risco para o desenvolvimento de doenças metabólicas e cardiovasculares, os mecanismos pelos quais isso é conferido ainda não são compreendidos. Os horários de trabalho por turnos alteram os padrões de atividade, exposição à luz e ingestão alimentar dos funcionários de maneira incongruente com o relógio endógeno. Este relógio circadiano garante que nossa atividade metabólica ocorra em momentos do dia mais benéficos, mas é amplamente incapaz de se adaptar a horários de mudança rápida ou trabalho noturno prolongado. Em camundongos, o laboratório dos pesquisadores mostrou anteriormente que os genes relevantes para todos os aspectos da síndrome metabólica estão sujeitos à oscilação circadiana e que o microbioma intestinal também está sujeito ao controle do relógio molecular do hospedeiro. Apesar da grande contribuição de nosso microbioma para o metabolismo do hospedeiro, o microbioma foi pouco estudado na população que trabalha em turnos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as interrupções no microbioma dos trabalhadores por turnos representam um fator até então não examinado que contribui para o risco de doenças. Os investigadores irão, portanto, definir flutuações dependentes da hora do dia do microbioma em trabalhadores noturnos e trabalhadores diurnos combinados profundamente fenotipados para saídas comportamentais, clínicas e metabolômicas usando sensoriamento remoto integrado. Os investigadores avaliarão a temperatura corporal central, ciclos de sono/atividade, cortisol e melatonina como saídas determinadas pelo relógio do hospedeiro e níveis pós-prandiais de glicose e insulina, bem como queda noturna da pressão arterial como saídas relacionadas ao risco. Por meio da supressão induzida por antibióticos, os investigadores determinarão a contribuição específica do microbioma para esses resultados. Isso tem grandes implicações para refinar os horários de trabalho por turnos e explorar estratégias terapêuticas nessa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1: homens saudáveis ​​não medicados (para limitar a variabilidade induzida por gênero semelhante ao nosso estudo piloto), horário de trabalho por turnos (>3 turnos por mês fora das 7h às 18h (9)) nos últimos ≥10 anos, 40-59 anos de idade (prevalência aumentada da síndrome metabólica em ≥60 anos de idade (20));
  • Coorte 2: trabalhadores diurnos que trabalham das 7h às 18h por ≥10 anos pareados por linha de trabalho, idade, gênero e IMC;
  • Os voluntários são capazes de dar consentimento informado;
  • 40-59 anos de idade;
  • Possuir um smartphone android que instale as aplicações de teledeteção (não serão recrutados aqueles com smartphones apple);
  • Não fumante;
  • Sujeitos masculinos
  • O uso de métodos contraceptivos NÃO será necessário para participantes do sexo masculino.

Critério de exclusão:

  • Viagens recentes em mais de dois (2) fusos horários (no último mês);
  • Viagem planejada em mais de dois (2) fusos horários durante as atividades de estudo planejadas;
  • Uso de drogas ilícitas;
  • Altas doses de vitaminas (Vitamina A, Vitamina C, Vitamina E, Betacaroteno, Ácido Fólico e Selênio), álcool e qualquer AINE de venda livre nas (2) duas semanas antes do início da fenotipagem profunda de 48 horas;
  • Alimentos com alto teor de gordura e cafeína nas últimas 24 horas anteriores à sessão de cronotipagem profunda de 48 horas;
  • Histórico de cirurgia abdominal;
  • Alergia ou intolerância conhecida à Vancomicina e/ou Neomicina;
  • Uso de anticolinérgicos na semana anterior às sessões de 48 horas;
  • Uso de laxantes ou medicamentos antidiarréicos nas duas semanas anteriores às sessões de 48 horas;
  • Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem;
  • Indivíduos com qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que, de acordo com o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ser indicativo de um estado de doença subjacente ou comprometer a segurança de um possível indivíduo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os trabalhadores por turnos recebem uma refeição padronizada com um teste de desafio de glicose
Outro: Refeição padronizada com um teste de desafio de glicose
Glicose pós-prandial e resposta à insulina
Experimental: Coorte 2
Controles saudáveis ​​pareados recebem uma refeição padronizada com um teste de desafio de glicose
Outro: Refeição padronizada com um teste de desafio de glicose
Glicose pós-prandial e resposta à insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de glicose ao longo do tempo
Prazo: 12 horas
A área sob a curva (AUC) será calculada a partir de medições seriadas e cronometradas de glicose
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutuações dependentes da hora do dia do microbioma
Prazo: 48 horas
Abundâncias relativas avaliadas em vários horários do dia (manhã, tarde, noite, noite com horários alvo de 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hora)
48 horas
Resultado composto derivado da variação percentual explicada na comunicação (número de chamadas telefônicas e mensagens de texto), mobilidade (quilômetros percorridos), exposição à luz, pressão arterial, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, horários de sono/vigília, temperatura central do corpo
Prazo: 48 horas
Para avaliar as relações lineares entre cada combinação de pares de variáveis ​​no conjunto de dados integrado, o R^2, ou coeficiente de determinação, será calculado para cada par usando regressão linear. Um mapa de calor da proporção de variância em cada variável (por exemplo, mobilidade, exposição à luz, pressão arterial sistólica) explicadas umas pelas outras variáveis ​​serão então construídas para permitir uma exploração integrativa desses dados. Aqui, a vantagem é que múltiplas avaliações com diferentes unidades de medida podem ser integradas para gerar fenótipos profundos.
48 horas
Resultado composto derivado da variância observada em saídas multiômicas (metabólitos, microbiota).
Prazo: 48 horas
Explorar os fatores que contribuem para a variância observada usando a análise de componentes principais
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 826117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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