Mappatura del microbioma del lavoratore a turni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte 1: maschi sani non medicati (per limitare la variabilità indotta dal genere simile al nostro studio pilota), orario di lavoro a turni (>3 turni al mese al di fuori delle 7:00-18:00 (9)) negli ultimi ≥10 anni, 40-59 anni (aumento della prevalenza della sindrome metabolica a ≥60 anni di età (20));
- Coorte 2: lavoratori a giornata che lavorano dalle 7:00 alle 18:00 per ≥10 anni abbinati per linea di lavoro, età, sesso e indice di massa corporea;
- I volontari sono in grado di dare il consenso informato;
- 40-59 anni di età;
- Possedere uno smartphone Android che installi le applicazioni di telerilevamento (chi ha smartphone Apple non verrà reclutato);
- Non fumatore;
- Soggetti maschi
- L'uso della contraccezione NON sarà richiesto per i partecipanti di sesso maschile.
Criteri di esclusione:
- Viaggi recenti attraverso più di due (2) fusi orari (nell'ultimo mese);
- Viaggio pianificato attraverso più di due (2) fusi orari durante le attività di studio pianificate;
- Uso di droghe illecite;
- Vitamine ad alto dosaggio (vitamina A, vitamina C, vitamina E, beta carotene, acido folico e selenio), alcol e qualsiasi FANS da banco nelle (2) due settimane prima dell'inizio della fenotipizzazione profonda 48 ore;
- Cibi ricchi di grassi e caffeina nelle ultime 24 ore prima della sessione di cronotipizzazione profonda di 48 ore;
- Storia di chirurgia addominale;
- Allergia o intolleranza nota alla vancomicina e/o alla neomicina;
- Uso di anticolinergici nella settimana precedente alle sessioni di 48 ore;
- Uso di lassativi o farmaci antidiarroici nelle due settimane precedenti le sessioni di 48 ore;
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno donato una donazione di sangue di ≥ una pinta entro 8 settimane prima dello screening;
- - Soggetti con qualsiasi valore di laboratorio anomalo o riscontro fisico che, secondo lo sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, essere indicativo di uno stato patologico sottostante o compromettere la sicurezza di un potenziale soggetto;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
I turnisti ricevono un pasto standardizzato con un test di provocazione del glucosio
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Glicemia postprandiale e risposta insulinica
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Sperimentale: Coorte 2
I controlli sani abbinati ricevono un pasto standardizzato con un test di provocazione del glucosio
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Glicemia postprandiale e risposta insulinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del glucosio nel tempo
Lasso di tempo: 12 ore
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L'area sotto la curva (AUC) verrà calcolata da misurazioni seriali del glucosio temporizzate
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluttuazioni dipendenti dall'ora del giorno del microbioma
Lasso di tempo: 48 ore
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Abbondanza relativa valutata in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera, notte con orari target di 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 ora)
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48 ore
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Risultato composto derivato dalla variazione percentuale spiegata nella comunicazione (numero di telefonate e messaggi di testo), mobilità (miglia percorse), esposizione alla luce, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, tempi di sonno/veglia, temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: 48 ore
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Per valutare le relazioni lineari tra ogni combinazione a coppie di variabili nel set di dati integrato, l'R^2, o coefficiente di determinazione, sarà calcolato per ciascuna coppia utilizzando la regressione lineare.
Una mappa termica della proporzione di varianza in ciascuna variabile (ad es.
mobilità, esposizione alla luce, pressione arteriosa sistolica) spiegate da ogni altra variabile saranno quindi costruite per consentire un'esplorazione integrativa di questi dati.
Qui, il vantaggio è che più valutazioni con diverse unità di misura possono essere integrate per generare fenotipi profondi.
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48 ore
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Risultato composto derivato dalla varianza osservata negli output multiomici (metaboliti, microbiota).
Lasso di tempo: 48 ore
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Esplorare i fattori che contribuiscono alla varianza osservata utilizzando l'analisi delle componenti principali
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 826117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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