Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av skiftarbeiderens mikrobiom

21. januar 2026 oppdatert av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Etterforskerne antar at forstyrrelser i mikrobiomet til skiftarbeidere representerer en hittil uundersøkt faktor som bidrar til sykdomsrisiko. Etterforskerne vil derfor definere tidsavhengige svingninger i mikrobiomet hos nattskiftarbeidere og matchede dagtidsarbeidere dypt fenotype for atferdsmessige, kliniske og metabolomiske utdata ved bruk av integrert fjernmåling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om flere epidemiologiske studier har vist at nattskift er en risikofaktor for utvikling av metabolske og kardiovaskulære sykdommer, men mekanismene som dette skjer gjennom, er ennå ikke forstått. Skiftarbeidsplaner endrer ansattes aktivitetsmønstre, lyseksponering og kostinntak på en måte som er inkongruent med den endogene klokken. Denne døgnklokken sørger for at vår metabolske aktivitet skjer på maksimalt gunstige tider på dagen, men er stort sett ikke i stand til å tilpasse seg raskt skiftende tidsplaner eller vedvarende nattarbeid. Hos mus har etterforskernes laboratorium tidligere vist at gener som er relevante for alle aspekter av det metabolske syndromet er gjenstand for døgnsvingninger og at tarmmikrobiomet også er underlagt kontroll av vertens molekylære klokke. Til tross for det store bidraget fra mikrobiomet vårt til vertsmetabolisme, har mikrobiomet knapt blitt studert i den skiftarbeidende befolkningen. Etterforskerne antar at forstyrrelser i mikrobiomet til skiftarbeidere representerer en hittil uundersøkt faktor som bidrar til sykdomsrisiko. Etterforskerne vil derfor definere tidsavhengige svingninger i mikrobiomet hos nattskiftarbeidere og matchede dagtidsarbeidere dypt fenotype for atferdsmessige, kliniske og metabolomiske utdata ved bruk av integrert fjernmåling. Etterforskerne vil vurdere kjernekroppstemperatur, søvn/aktivitetssykluser, kortisol og melatonin som utganger bestemt av vertsklokken, og postprandiale glukose- og insulinnivåer samt nattlige blodtrykksfall som risikorelaterte utganger. Gjennom antibiotika-indusert undertrykkelse vil etterforskerne bestemme mikrobiomets spesifikke bidrag til disse utgangene. Dette har store implikasjoner for å avgrense skiftarbeidsplaner og utforske terapeutiske strategier i denne populasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1: friske ikke-medisinerte menn (for å begrense kjønnsindusert variasjon som ligner på vår pilotstudie), skiftarbeidsplan (>3 skift per måned utenom kl. 07.00-18.00 (9)) de siste ≥10 årene, 40-59 år gammel (økt prevalens av metabolsk syndrom ved ≥60 år (20));
  • Kohort 2: dagarbeidere som jobber 07.00-18.00 i ≥10 år, matchet for arbeidslinje, alder, kjønn og BMI;
  • Frivillige er i stand til å gi informert samtykke;
  • 40-59 år;
  • Eie en Android-smarttelefon som installerer fjernmålingsapplikasjonene (de med Apple-smarttelefoner vil ikke bli rekruttert);
  • Ikke-røyk;
  • Mannlige subjekter
  • Bruk av prevensjon vil IKKE være nødvendig for mannlige deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige reiser over mer enn to (2) tidssoner (i løpet av den siste måneden);
  • Planlagt reise over mer enn to (2) tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
  • Bruk av ulovlige stoffer;
  • Høydose vitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Betakaroten, Folsyre og Selen), alkohol og eventuelle reseptfrie NSAIDs i (2) to uker før starten av den 48 timers dype fenotypingen;
  • Høyfett mat og koffein de siste 24 timene før den 48-timers dype kronotypingøkten;
  • Historie om abdominal kirurgi;
  • Kjent allergi eller intoleranse mot Vancomycin og/eller Neomycin;
  • Bruk av antikolinergika i uken før de 48-timers øktene;
  • Bruk av avføringsmidler eller medisiner mot diaré i de to ukene før de 48-timers øktene;
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
  • Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Skiftarbeidere får et standardisert måltid med en glukosetest
Annen: Standardisert måltid med en glukosetest
Postprandial glukose- og insulinrespons
Eksperimentell: Kohort 2
Matchende sunne kontroller mottar et standardisert måltid med en glukosetest
Annen: Standardisert måltid med en glukosetest
Postprandial glukose- og insulinrespons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under glukose over tid-kurven
Tidsramme: 12 timer
Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet fra serielle, tidsbestemte glukosemålinger
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsavhengige svingninger i mikrobiomet
Tidsramme: 48 timer
Relativ overflod vurdert flere ganger på dagen (morgen, ettermiddag, kveld, natt med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
48 timer
Sammensatt utfall avledet fra prosentvis variasjon forklart i kommunikasjon (antall telefonsamtaler og tekstmeldinger), mobilitet (tilbakelagte mil), lyseksponering, blodtrykk, hjertefrekvens, pulsvariasjon, søvn/våknetider, kroppskjernetemperatur
Tidsramme: 48 timer
For å evaluere de lineære relasjonene mellom hver parvise kombinasjon av variabler i det integrerte datasettet, vil R^2, eller bestemmelseskoeffisienten, bli beregnet for hvert par ved bruk av lineær regresjon. Et varmekart over andelen varians i hver variabel (f.eks. mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtrykk) forklart av hverandres variable vil da bli konstruert for å tillate en integrerende utforskning av disse dataene. Her er fordelen at flere vurderinger med ulike måleenheter kan integreres for å generere dype fenotyper.
48 timer
Sammensatt utfall avledet fra varians observert i multiomikk-utganger (metabolitter, mikrobiota).
Tidsramme: 48 timer
Å utforske faktorer som bidrar til variansen observert ved hjelp av hovedkomponentanalyse
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 826117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger