Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorotyöläisen mikrobiomin kartoitus

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Tutkijat olettavat, että vuorotyöntekijöiden mikrobiomin häiriöt ovat toistaiseksi tutkimaton sairausriskiä lisäävä tekijä. Siksi tutkijat määrittelevät vuorokaudenajasta riippuvat mikrobiomin vaihtelut yövuorotyöntekijöissä ja vastaavissa päivätyöntekijöissä, joiden fenotyypitys on syvällinen käyttäytymis-, kliinisten ja metabolomien tulosten perusteella integroidun kaukokartoituksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yövuorotyöt ovat riskitekijä aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiselle, mekanismeja, joiden kautta tämä tapahtuu, ei vielä tunneta. Vuorotyöaikataulut muuttavat työntekijän toimintatottumuksia, valoaltistusta ja ravinnonsaantia tavalla, joka on ristiriidassa endogeenisen kellon kanssa. Tämä vuorokausikello varmistaa, että aineenvaihduntatoimintamme tapahtuu mahdollisimman hyödyllisinä vuorokaudenaikoina, mutta se ei suurelta osin pysty sopeutumaan nopeasti muuttuviin aikatauluihin tai jatkuvaan yötyöhön. Hiirillä tutkijoiden laboratorio on aiemmin osoittanut, että metabolisen oireyhtymän kaikkiin aspekteihin liittyvät geenit ovat alttiina vuorokausivaihtelulle ja että suoliston mikrobiomi on myös isäntämolekyylikellon hallinnan alainen. Huolimatta mikrobiomimme suuresta panoksesta isännän aineenvaihduntaan, mikrobiomia ei ole juurikaan tutkittu vuorotyöväestössä. Tutkijat olettavat, että vuorotyöntekijöiden mikrobiomin häiriöt ovat toistaiseksi tutkimaton sairausriskiä lisäävä tekijä. Siksi tutkijat määrittelevät vuorokaudenajasta riippuvat mikrobiomin vaihtelut yövuorotyöntekijöissä ja vastaavissa päivätyöntekijöissä, joiden fenotyypitys on syvällinen käyttäytymis-, kliinisten ja metabolomien tulosten perusteella integroidun kaukokartoituksen avulla. Tutkijat arvioivat kehon sydämen lämpötilan, uni-/aktiivisuussyklit, kortisolin ja melatoniinin isäntäkellon määrittäminä lähtönä sekä aterian jälkeiset glukoosi- ja insuliinitasot sekä yöllisen verenpaineen laskun riskiin liittyvinä lähtönä. Antibioottien aiheuttaman suppression avulla tutkijat määrittävät mikrobiomin erityisosuuden näihin tuloksiin. Tällä on merkittäviä vaikutuksia vuorotyöaikataulujen tarkentamiseen ja hoitostrategioiden tutkimiseen tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1: terveet lääkkeettömät miehet (sukupuolen aiheuttaman vaihtelun rajoittamiseksi, kuten pilottitutkimuksessamme), vuorotyöaikataulu (> 3 vuoroa kuukaudessa klo 7-18 ulkopuolella (9)) viimeisten ≥10 vuoden ajalta, 40-59 vuotta vanha (metabolisen oireyhtymän lisääntynyt esiintyvyys ≥ 60 vuoden iässä (20));
  • Kohortti 2: päivätyöntekijät, jotka työskentelevät klo 7.00–18.00 ≥10 vuoden ajan työlinjan, iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan;
  • Vapaaehtoiset voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
  • 40-59 vuotta;
  • omistaa Android-älypuhelimen, joka asentaa kaukokartoitussovellukset (niitä, joilla on Apple-älypuhelin, ei oteta mukaan);
  • Savuttomia;
  • Miesten aiheet
  • Miesosallistujilta EI vaadita ehkäisyn käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen matka yli kahden (2) aikavyöhykkeen yli (viime kuukauden aikana);
  • Suunniteltu matka yli kahden (2) aikavyöhykkeen yli suunniteltujen opintotoimien aikana;
  • Laittomien huumeiden käyttö;
  • Suuriannoksiset vitamiinit (A-vitamiini, C-vitamiini, E-vitamiini, beetakaroteeni, foolihappo ja seleeni), alkoholi ja mikä tahansa reseptivapaa NSAID (2) kaksi viikkoa ennen 48 tunnin syvän fenotyypityksen alkua;
  • Runsasrasvaiset ruoat ja kofeiini viimeisten 24 tunnin aikana ennen 48 tunnin syvää kronotyypitystä;
  • Vatsaleikkauksen historia;
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi vankomysiinille ja/tai neomysiinille;
  • antikolinergisten lääkkeiden käyttö viikolla ennen 48 tunnin istuntoja;
  • laksatiivien tai ripulilääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen 48 tunnin istuntoja;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä, käyttivät kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka luovuttivat verta ≥ yhden tuopin 8 viikon aikana ennen seulontaa;
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratorioarvot tai fyysiset löydökset, jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa, olla osoitus taustalla olevasta sairaudesta tai vaarantaa mahdollisen tutkittavan turvallisuuden;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Vuorotyöntekijät saavat standardoidun aterian glukoositestillä
Muut: Standardoitu ateria glukoosialtistustestillä
Aterian jälkeinen glukoosi- ja insuliinivaste
Kokeellinen: Kohortti 2
Vastaavat terveet kontrollit saavat standardoidun aterian glukoosialtistustestillä
Muut: Standardoitu ateria glukoosialtistustestillä
Aterian jälkeinen glukoosi- ja insuliinivaste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin alla oleva pinta-ala ajan suhteen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan sarja-aikaisista glukoosimittauksista
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokaudenajasta riippuvat mikrobiomin vaihtelut
Aikaikkuna: 48 tuntia
Suhteellinen runsaus arvioitu useita kertoja vuorokaudessa (aamu, iltapäivä, ilta, yö tavoiteajat 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 tunti)
48 tuntia
Yhdistelmätulos johdettu prosentuaalisesta varianssista, joka on selitetty viestinnässä (puheluiden ja tekstiviestien määrä), liikkuvuudessa (ajetut mailit), valoaltistuksessa, verenpaineessa, sykkeessä, sykkeen vaihtelussa, uni-/herätysajoissa, kehon sisälämpötilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Lineaaristen suhteiden arvioimiseksi integroidun tietojoukon muuttujien jokaisen parittaisen yhdistelmän välillä R^2 eli määrityskerroin lasketaan kullekin parille käyttämällä lineaarista regressiota. Lämpökartta kunkin muuttujan varianssiosuudesta (esim. liikkuvuus, valoaltistus, systolinen verenpaine), jotka selitetään toisilla muuttujilla, muodostetaan sitten mahdollistamaan näiden tietojen integroiva tutkiminen. Tässä etuna on, että useita eri mittayksiköitä sisältäviä arviointeja voidaan integroida syvien fenotyyppien luomiseksi.
48 tuntia
Yhdistelmätulos, joka on johdettu multiomiikkatuloissa havaitusta varianssista (aineenvaihdunta, mikrobiota).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat havaittuun varianssiin pääkomponenttianalyysin avulla
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 826117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia