Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műszakmunkás mikrobiomjának feltérképezése

2026. január 21. frissítette: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
A kutatók azt feltételezik, hogy a műszakban dolgozók mikrobiómájának megzavarása egy eddig nem vizsgált tényező, amely hozzájárul a betegségek kockázatához. A kutatók ezért integrált távérzékeléssel határozzák meg a mikrobióma napszaktól függő ingadozásait az éjszakai műszakban dolgozók és a hozzájuk tartozó nappali dolgozók esetében, akik mélyen fenotipizálják a viselkedési, klinikai és metabolomikus kimeneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Bár számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy az éjszakai műszakos munkavégzés kockázati tényező az anyagcsere- és szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában, a mechanizmusok, amelyeken keresztül ez megvalósul, még nem ismert. A műszakos munkarend megváltoztatja az alkalmazottak tevékenységi szokásait, a fényexpozíciót és a táplálékfelvételt az endogén órával nem összeegyeztethető módon. Ez a cirkadián óra biztosítja, hogy anyagcsere-tevékenységünk a nap maximálisan előnyös időszakában történjen, de nagyrészt képtelen alkalmazkodni a gyorsan változó menetrendekhez vagy a tartós éjszakai munkához. Egereknél a kutatók laboratóriuma korábban kimutatta, hogy a metabolikus szindróma minden vonatkozása szempontjából releváns gének cirkadián oszcillációnak vannak kitéve, és a bél mikrobiomát a gazdaszervezet molekuláris órája is szabályozza. Annak ellenére, hogy mikrobiómunk nagy mértékben hozzájárul a gazdaszervezet anyagcseréjéhez, a mikrobiómát alig vizsgálták a műszakban dolgozó populációban. A kutatók azt feltételezik, hogy a műszakban dolgozók mikrobiómájának megzavarása egy eddig nem vizsgált tényező, amely hozzájárul a betegségek kockázatához. A kutatók ezért integrált távérzékeléssel határozzák meg a mikrobióma napszaktól függő ingadozásait az éjszakai műszakban dolgozók és a hozzájuk tartozó nappali dolgozók esetében, akik mélyen fenotipizálják a viselkedési, klinikai és metabolomikus kimeneteket. A kutatók értékelni fogják a test maghőmérsékletét, az alvási/aktivitási ciklusokat, a kortizolt és a melatonint, mint a gazda órája által meghatározott kimenetet, és az étkezés utáni glükóz- és inzulinszinteket, valamint az éjszakai vérnyomásesést kockázattal kapcsolatos kimenetként. Az antibiotikumok által kiváltott szuppresszió révén a kutatók meghatározzák a mikrobiom specifikus hozzájárulását ezekhez a kimenetekhez. Ez jelentős hatással van a műszakos munkarend finomítására és a terápiás stratégiák feltárására ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. kohorsz: egészséges, nem gyógyszeres férfiak (a nemek által kiváltott variabilitás korlátozása érdekében a kísérleti tanulmányunkhoz hasonlóan), műszakos munkarend (havi 3 műszak 7 és 18 óra között (9)) az elmúlt ≥10 évben, 40-59 évesek (a metabolikus szindróma megnövekedett prevalenciája 60 éves kor felett (20));
  • 2. kohorsz: napközbeni dolgozók, akik reggel 7 és 18 óra között dolgoznak legalább 10 évig, a munkakörhöz, életkorhoz, nemhez és BMI-hez igazodva;
  • Az önkéntesek képesek tájékozott beleegyezést adni;
  • 40-59 éves korig;
  • Legyen saját androidos okostelefonja, amely telepíti a távérzékelési alkalmazásokat (az Apple okostelefonnal rendelkezők nem kerülnek felvételre);
  • Nemdohányzó;
  • Férfi alanyok
  • A férfi résztvevők számára NEM lesz kötelező fogamzásgátlás alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi utazások több mint két (2) időzónán keresztül (az elmúlt hónapban);
  • Több mint kettő (2) időzónán átívelő tervezett utazás a tervezett tanulmányi tevékenységek során;
  • Tiltott kábítószerek használata;
  • Nagy dózisú vitaminok (A-vitamin, C-vitamin, E-vitamin, béta-karotin, folsav és szelén), alkohol és bármely vény nélkül kapható NSAID a (2) két héttel a 48 órás mély fenotipizálás megkezdése előtt;
  • Magas zsírtartalmú ételek és koffein a 48 órás mély kronotipizálást megelőző 24 órában;
  • Hasi műtétek története;
  • Vankomicin és/vagy Neomicin ismert allergia vagy intolerancia;
  • antikolinerg szerek használata a 48 órás kezelést megelőző héten;
  • Hashajtók vagy hasmenés elleni gyógyszerek használata a 48 órás ülések előtti két hétben;
  • Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak, kísérleti orvostechnikai eszközt használtak a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy akik ≥ 1 pint vért adtak a szűrést megelőző 8 héten belül;
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen abnormális laboratóriumi érték vagy fizikai lelet mutatkozik, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, alapbetegségre utalhat, vagy veszélyeztetheti a potenciális alany biztonságát;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kohorsz
A műszakban dolgozók standardizált étkezést kapnak glükóz teszttel
Egyéb: Szabványos étkezés glükóz teszttel
Posztprandiális glükóz és inzulin válasz
Kísérleti: 2. kohorsz
A megfelelő egészséges kontrollok standardizált étkezést kapnak glükóz teszttel
Egyéb: Szabványos étkezés glükóz teszttel
Posztprandiális glükóz és inzulin válasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz időbeli görbe alatti terület
Időkeret: 12 óra
A görbe alatti területet (AUC) a rendszer sorozatos, időzített glükózmérésekből számítja ki
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobióma napszaktól függő ingadozásai
Időkeret: 48 óra
Relatív abundanciák értékelése a nap folyamán többször (reggel, délután, este, éjszaka 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 óra célidőkkel)
48 óra
Összetett eredmény a kommunikáció (telefonhívások és szöveges üzenetek száma), mobilitás (megtett mérföld), fényterhelés, vérnyomás, pulzusszám, pulzusszám ingadozás, alvási/ébrenléti idők, testmaghőmérséklet százalékos eltéréseiből származó összetett eredmény
Időkeret: 48 óra
Az integrált adatkészletben lévő változók minden páronkénti kombinációja közötti lineáris kapcsolatok értékeléséhez az R^2-t vagy a determinációs együtthatót minden párra lineáris regresszióval számítjuk ki. Az egyes változók varianciaarányának hőtérképe (pl. mobilitás, fényexpozíció, szisztolés vérnyomás) egymással magyarázható változókat ezután összeállítjuk, hogy lehetővé tegye ezen adatok integrált feltárását. Itt az az előnye, hogy több különböző mértékegységű értékelés integrálható mély fenotípusok generálására.
48 óra
A multiomika kimeneteiben (metabolitok, mikrobiota) megfigyelt variancia eredményeként kapott összetett eredmény.
Időkeret: 48 óra
A megfigyelt variancia kialakulásához hozzájáruló tényezők feltárása főkomponens-analízis segítségével
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Pennsylvania

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 826117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése