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Kartierung des Mikrobioms des Schichtarbeiters

21. Januar 2026 aktualisiert von: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Die Forscher gehen davon aus, dass Störungen des Mikrobioms von Schichtarbeitern einen bisher nicht untersuchten Faktor darstellen, der zum Krankheitsrisiko beiträgt. Die Forscher werden daher tageszeitabhängige Schwankungen des Mikrobioms bei Nachtschichtarbeitern und passenden Tagarbeitern definieren, die tiefgehend für Verhaltens-, klinische und metabolomische Ergebnisse unter Verwendung integrierter Fernerkundung phänotypisiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl mehrere epidemiologische Studien gezeigt haben, dass Nachtarbeit ein Risikofaktor für die Entwicklung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, sind die Mechanismen, durch die dies übertragen wird, noch nicht verstanden. Schichtarbeitspläne verändern die Aktivitätsmuster, die Lichtexposition und die Nahrungsaufnahme der Mitarbeiter auf eine Weise, die nicht mit der endogenen Uhr übereinstimmt. Diese zirkadiane Uhr sorgt dafür, dass unsere Stoffwechselaktivität zu den maximal günstigen Tageszeiten stattfindet, ist aber größtenteils nicht in der Lage, sich an schnell wechselnde Zeitpläne oder anhaltende Nachtarbeit anzupassen. Bei Mäusen hat das Labor der Forscher zuvor gezeigt, dass Gene, die für alle Aspekte des metabolischen Syndroms relevant sind, einer zirkadianen Oszillation unterliegen und dass das Darmmikrobiom auch der Kontrolle durch die molekulare Uhr des Wirts unterliegt. Trotz des großen Beitrags unseres Mikrobioms zum Wirtsstoffwechsel wurde das Mikrobiom in der Schichtarbeitsbevölkerung kaum untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass Störungen des Mikrobioms von Schichtarbeitern einen bisher nicht untersuchten Faktor darstellen, der zum Krankheitsrisiko beiträgt. Die Forscher werden daher tageszeitabhängige Schwankungen des Mikrobioms bei Nachtschichtarbeitern und passenden Tagarbeitern definieren, die tiefgehend für Verhaltens-, klinische und metabolomische Ergebnisse unter Verwendung integrierter Fernerkundung phänotypisiert sind. Die Forscher werden die Kernkörpertemperatur, Schlaf-/Aktivitätszyklen, Cortisol und Melatonin als von der Wirtsuhr bestimmte Outputs und die postprandialen Glukose- und Insulinspiegel sowie den nächtlichen Blutdruckabfall als risikobezogene Outputs bewerten. Durch Antibiotika-induzierte Unterdrückung werden die Forscher den spezifischen Beitrag des Mikrobioms zu diesen Ergebnissen bestimmen. Dies hat große Auswirkungen auf die Verfeinerung von Schichtarbeitsplänen und die Erforschung therapeutischer Strategien in dieser Population.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Gesunde Männer ohne Medikamente (um die geschlechtsbedingte Variabilität ähnlich wie in unserer Pilotstudie zu begrenzen), Schichtarbeitsplan (> 3 Schichten pro Monat außerhalb von 7 bis 18 Uhr (9)) für die letzten ≥ 10 Jahre, 40-59 Lebensjahr (erhöhte Prävalenz des metabolischen Syndroms im Alter von ≥ 60 Jahren (20));
  • Kohorte 2: Tagelöhner, die ≥ 10 Jahre von 7:00 bis 18:00 Uhr arbeiten, passend für Branche, Alter, Geschlecht und BMI;
  • Freiwillige sind in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • 40-59 Jahre;
  • Ein Android-Smartphone besitzen, auf dem die Fernerkundungsanwendungen installiert sind (Personen mit Apple-Smartphones werden nicht eingestellt);
  • Nichtraucher;
  • Männliche Themen
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln ist für männliche Teilnehmer NICHT erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen (innerhalb des letzten Monats);
  • Geplante Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen während der geplanten Studienaktivitäten;
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Hochdosierte Vitamine (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Beta-Carotin, Folsäure und Selen), Alkohol und alle rezeptfreien NSAIDs in (2) zwei Wochen vor Beginn der 48-stündigen tiefen Phänotypisierung;
  • Lebensmittel mit hohem Fettgehalt und Koffein in den letzten 24 Stunden vor der 48-stündigen Deep-Chronotyping-Sitzung;
  • Geschichte der Bauchchirurgie;
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Vancomycin und/oder Neomycin;
  • Verwendung von Anticholinergika in der Woche vor den 48-Stunden-Sitzungen;
  • Verwendung von Abführmitteln oder Medikamenten gegen Durchfall in den zwei Wochen vor den 48-Stunden-Sitzungen;
  • Probanden, die ein experimentelles Medikament erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter abgegeben haben;
  • Probanden mit anormalen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Angaben des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden könnten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Schichtarbeiter erhalten eine standardisierte Mahlzeit mit Glukose-Provokationstest
Sonstiges: Standardisierte Mahlzeit mit Glukose-Provokationstest
Postprandiale Glukose- und Insulinreaktion
Experimental: Kohorte 2
Passende gesunde Kontrollen erhalten eine standardisierte Mahlzeit mit einem Glukose-Challenge-Test
Sonstiges: Standardisierte Mahlzeit mit Glukose-Provokationstest
Postprandiale Glukose- und Insulinreaktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Glukose-über-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird aus seriellen, zeitgesteuerten Glukosemessungen berechnet
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitabhängige Schwankungen des Mikrobioms
Zeitfenster: 48 Stunden
Zu mehreren Tageszeiten ermittelte relative Häufigkeiten (morgens, nachmittags, abends, nachts mit Zielzeiten von 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 Stunde)
48 Stunden
Zusammengesetztes Ergebnis abgeleitet von der prozentualen Varianz, erklärt in der Kommunikation (Anzahl der Telefonanrufe und Textnachrichten), Mobilität (zurückgelegte Kilometer), Lichteinwirkung, Blutdruck, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schlaf-/Wachzeiten, Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 48 Stunden
Um die linearen Beziehungen zwischen jeder paarweisen Kombination von Variablen im integrierten Datensatz zu bewerten, wird das R^2 oder Bestimmtheitsmaß für jedes Paar mithilfe einer linearen Regression berechnet. Eine Heatmap des Varianzanteils jeder Variablen (z. Mobilität, Lichtexposition, systolischer Blutdruck), die durch jede andere Variable erklärt werden, werden dann konstruiert, um eine integrative Exploration dieser Daten zu ermöglichen. Hier besteht der Vorteil darin, dass mehrere Bewertungen mit unterschiedlichen Maßeinheiten integriert werden können, um tiefe Phänotypen zu generieren.
48 Stunden
Zusammengesetztes Ergebnis abgeleitet von der Varianz, die in Multiomics-Ausgaben (Metaboliten, Mikrobiota) beobachtet wurde.
Zeitfenster: 48 Stunden
Untersuchen von Faktoren, die zu der Varianz beitragen, die mithilfe der Hauptkomponentenanalyse beobachtet wird
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 826117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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