Mapování mikrobiomu směnového pracovníka
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kohorta 1: zdraví muži bez medikace (k omezení variability vyvolané pohlavím podobně jako v naší pilotní studii), rozvrh práce na směny (>3 směny za měsíc mimo 7:00–18:00 (9)) za posledních ≥ 10 let, 40–59 let (zvýšená prevalence metabolického syndromu ve věku ≥ 60 let (20));
- 2. kohorta: denní pracovníci, kteří pracují od 7:00 do 18:00 po dobu ≥ 10 let podle oboru práce, věku, pohlaví a BMI;
- Dobrovolníci jsou schopni dát informovaný souhlas;
- 40-59 let;
- Vlastní chytrý telefon se systémem Android, který instaluje aplikace pro vzdálený průzkum (ty s chytrými telefony Apple nebudou nabírány);
- Nekuřácké;
- Mužské subjekty
- U mužských účastníků NENÍ vyžadováno používání antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné cestování přes více než dvě (2) časová pásma (během posledního měsíce);
- Plánované cestování přes více než dvě (2) časová pásma během plánovaných studijních aktivit;
- Užívání nelegálních drog;
- Vysoké dávky vitamínů (vitamín A, vitamín C, vitamín E, beta karoten, kyselina listová a selen), alkohol a jakékoli volně prodejné NSAID během (2) dvou týdnů před zahájením 48hodinového hlubokého fenotypování;
- potraviny s vysokým obsahem tuku a kofein za posledních 24 hodin před 48hodinovou hloubkovou chronotypizací;
- Historie břišní chirurgie;
- Známá alergie nebo intolerance na vankomycin a/nebo neomycin;
- Užívání anticholinergik v týdnu před 48hodinovým sezením;
- Užívání laxativ nebo léků proti průjmu během dvou týdnů před 48hodinovým sezením;
- Subjekty, které dostaly experimentální lék, použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem;
- Subjekty s jakoukoli abnormální laboratorní hodnotou nebo fyzickým nálezem, který podle zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrozit bezpečnost potenciálního subjektu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Pracovníci na směny dostávají standardizované jídlo s glukózovým provokačním testem
|
Postprandiální odpověď na glukózu a inzulín
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Odpovídající zdravé kontroly dostávají standardizované jídlo s glukózovým provokačním testem
|
Postprandiální odpověď na glukózu a inzulín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou glukózy v průběhu času
Časové okno: 12 hodin
|
Plocha pod křivkou (AUC) bude vypočítána ze sériových, časovaných měření glukózy
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání mikrobiomu závislé na denní době
Časové okno: 48 hodin
|
Relativní abundance hodnocené v několika denních dobách (ráno, odpoledne, večer, noc s cílovými časy 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hodina)
|
48 hodin
|
|
Složený výsledek odvozený z procentuálního rozptylu vysvětleného v komunikaci (počet telefonních hovorů a textových zpráv), mobilita (ujeté míle), expozice světlu, krevní tlak, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, doba spánku/bdění, teplota tělesného jádra
Časové okno: 48 hodin
|
Pro vyhodnocení lineárních vztahů mezi každou párovou kombinací proměnných v integrovaném souboru dat bude R^2, neboli koeficient determinace, vypočten pro každý pár pomocí lineární regrese.
Tepelná mapa podílu rozptylu v každé proměnné (např.
mobilita, expozice světlu, systolický krevní tlak) vysvětlené navzájem proměnnými budou poté konstruovány tak, aby umožnily integrativní zkoumání těchto dat.
Zde je výhodou, že lze integrovat více hodnocení s různými jednotkami měření, aby se vytvořily hluboké fenotypy.
|
48 hodin
|
|
Složený výsledek odvozený z rozptylu pozorovaného v multiomických výstupech (metabolity, mikrobiota).
Časové okno: 48 hodin
|
Prozkoumat faktory přispívající k pozorovanému rozptylu pomocí analýzy hlavních komponent
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 826117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta