Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af skiftarbejderens mikrobiom

21. januar 2026 opdateret af: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Efterforskerne antager, at forstyrrelser i mikrobiomet hos skifteholdsarbejdere repræsenterer en hidtil uundersøgt faktor, der bidrager til sygdomsrisiko. Efterforskerne vil derfor definere dagsafhængige udsving i mikrobiomet hos natteholdsarbejdere og matchede dagtidsarbejdere dybt fænotype for adfærdsmæssige, kliniske og metabolomiske output ved hjælp af integreret fjernmåling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom adskillige epidemiologiske undersøgelser har vist, at natarbejde er en risikofaktor for udvikling af metaboliske og kardiovaskulære sygdomme, er mekanismerne, hvorigennem dette sker, endnu ikke forstået. Skifteholdsplaner ændrer medarbejdernes aktivitetsmønstre, lyseksponering og kostindtag på en måde, der ikke stemmer overens med det endogene ur. Dette cirkadiske ur sikrer, at vores metaboliske aktivitet sker på maksimalt gavnlige tidspunkter af dagen, men er stort set ude af stand til at tilpasse sig hurtigt skiftende tidsplaner eller vedvarende natarbejde. Hos mus har efterforskernes laboratorium tidligere vist, at gener, der er relevante for alle aspekter af det metaboliske syndrom, er genstand for døgnsvingninger, og at tarmmikrobiomet også er underlagt kontrol af værtens molekylære ur. På trods af det store bidrag fra vores mikrobiom til værtsmetabolisme, er mikrobiomet næsten ikke blevet undersøgt i den skiftende befolkning. Efterforskerne antager, at forstyrrelser i mikrobiomet hos skifteholdsarbejdere repræsenterer en hidtil uundersøgt faktor, der bidrager til sygdomsrisiko. Efterforskerne vil derfor definere dagsafhængige udsving i mikrobiomet hos natteholdsarbejdere og matchede dagtidsarbejdere dybt fænotype for adfærdsmæssige, kliniske og metabolomiske output ved hjælp af integreret fjernmåling. Forskerne vil vurdere kernekropstemperatur, søvn/aktivitetscyklusser, kortisol og melatonin som output bestemt af værtens ur, og postprandiale glukose- og insulinniveauer samt natlige blodtryksfald som risikorelaterede output. Gennem antibiotika-induceret undertrykkelse vil efterforskerne bestemme mikrobiomets specifikke bidrag til disse output. Dette har store konsekvenser for raffinering af skiftarbejde og udforskning af terapeutiske strategier i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: raske, ikke-medicinerede mænd (for at begrænse køns-induceret variation svarende til vores pilotundersøgelse), skift-arbejdsplan (>3 skift om måneden uden for kl. år gammel (øget prævalens af metabolisk syndrom ved ≥60 år (20));
  • Kohorte 2: dagarbejdere, der arbejder kl. 07.00-18.00 i ≥10 år, matchet for arbejdsområde, alder, køn og BMI;
  • Frivillige er i stand til at give informeret samtykke;
  • 40-59 år;
  • Ejer en Android-smartphone, som installerer fjernmålingsapplikationerne (dem med Apple-smartphones vil ikke blive rekrutteret);
  • Ikkeryger;
  • Mandlige emner
  • Brug af prævention vil IKKE være påkrævet for mandlige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste rejser på tværs af mere end to (2) tidszoner (inden for den seneste måned);
  • Planlagt rejse på tværs af mere end to (2) tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
  • Brug af ulovlige stoffer;
  • Højdosis vitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Beta Caroten, Folinsyre og Selen), alkohol og ethvert håndkøbs-NSAID i de (2) to uger før starten af ​​den 48 timers dybe fænotyping;
  • Fødevarer med højt fedtindhold og koffein inden for de sidste 24 timer før den 48-timers dybe kronotypningssession;
  • Anamnese med abdominal kirurgi;
  • Kendt allergi eller intolerance over for Vancomycin og/eller Neomycin;
  • Brug af antikolinergika i ugen før de 48-timers sessioner;
  • Brug af afføringsmidler eller medicin mod diarré i de to uger før de 48-timers sessioner;
  • Forsøgspersoner, som har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
  • Forsøgspersoner med enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som ifølge investigator kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Skiftarbejdere modtager et standardiseret måltid med en glukosetest
Andet: Standardiseret måltid med en glukoseudfordringstest
Postprandial glukose- og insulinrespons
Eksperimentel: Kohorte 2
Matchede sunde kontroller modtager et standardiseret måltid med en glukosetest
Andet: Standardiseret måltid med en glukoseudfordringstest
Postprandial glukose- og insulinrespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under glukose over tid kurven
Tidsramme: 12 timer
Arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet ud fra serielle, tidsindstillede glukosemålinger
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsafhængige udsving i mikrobiomet
Tidsramme: 48 timer
Relativ mængde vurderet flere gange på dagen (morgen, eftermiddag, aften, nat med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
48 timer
Sammensat resultat afledt af procentvis varians forklaret i kommunikation (antal telefonopkald og tekstbeskeder), mobilitet (tilbagelagte kilometer), lyseksponering, blodtryk, puls, pulsvariabilitet, søvn-/vågentider, kropskernetemperatur
Tidsramme: 48 timer
For at evaluere de lineære sammenhænge mellem hver parvis kombination af variable i det integrerede datasæt, vil R^2 eller bestemmelseskoefficienten blive beregnet for hvert par ved hjælp af lineær regression. Et varmekort over variansandelen i hver variabel (f.eks. mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtryk) forklaret af hver anden variabel vil derefter blive konstrueret for at tillade en integrerende udforskning af disse data. Her er fordelen, at flere vurderinger med forskellige måleenheder kan integreres for at generere dybe fænotyper.
48 timer
Sammensatte resultat afledt af varians observeret i multiomics output (metabolitter, mikrobiota).
Tidsramme: 48 timer
At udforske faktorer, der bidrager til den observerede varians ved hjælp af hovedkomponentanalyse
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 826117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger