Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning av skiftarbetarens mikrobiom

21 januari 2026 uppdaterad av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Utredarna antar att störningar i mikrobiomet hos skiftarbetare utgör en hittills outredd faktor som bidrar till sjukdomsrisk. Utredarna kommer därför att definiera tid-på-dagen-beroende fluktuationer i mikrobiomet hos nattskiftsarbetare och matchade dagtidsarbetare djupt fenotypade för beteendemässiga, kliniska och metabolomiska utdata med hjälp av integrerad fjärranalys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Även om flera epidemiologiska studier har visat att arbete nattskift är en riskfaktor för att utveckla metabola och hjärt-kärlsjukdomar, är mekanismerna genom vilka detta tilldelas ännu inte förstått. Skiftarbetesscheman förändrar anställdas aktivitetsmönster, ljusexponering och kostintag på ett sätt som inte överensstämmer med den endogena klockan. Denna dygnsklocka säkerställer att vår metabola aktivitet sker vid maximalt fördelaktiga tider på dygnet, men är i stort sett oförmögen att anpassa sig till snabbt skiftande scheman eller ihållande nattarbete. Hos möss har utredarnas labb tidigare visat att gener som är relevanta för alla aspekter av det metabola syndromet är föremål för dygnsrytmsvängningar och att tarmmikrobiomet också är föremål för kontroll av värdens molekylära klocka. Trots det stora bidraget från vår mikrobiom till värdmetabolism har mikrobiomet knappt studerats i den skiftarbetande befolkningen. Utredarna antar att störningar i mikrobiomet hos skiftarbetare utgör en hittills outredd faktor som bidrar till sjukdomsrisk. Utredarna kommer därför att definiera tid-på-dagen-beroende fluktuationer i mikrobiomet hos nattskiftsarbetare och matchade dagtidsarbetare djupt fenotypade för beteendemässiga, kliniska och metabolomiska utdata med hjälp av integrerad fjärranalys. Utredarna kommer att bedöma kärnkroppstemperatur, sömn-/aktivitetscykler, kortisol och melatonin som utdata som bestäms av värdklockan, och postprandiala glukos- och insulinnivåer samt nattliga blodtrycksfall som riskrelaterade utslag. Genom antibiotika-inducerad dämpning kommer utredarna att fastställa mikrobiomens specifika bidrag till dessa utgångar. Detta har stora konsekvenser för att förfina skiftarbetesscheman och utforska terapeutiska strategier i denna population.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kohort 1: friska omedicinerade män (för att begränsa könsinducerad variation liknande vår pilotstudie), skiftarbete (>3 skift per månad utanför 07.00-18.00 (9)) under de senaste ≥10 åren, 40-59 år gammal (ökad prevalens av det metabola syndromet vid ≥60 års ålder (20));
  • Kohort 2: dagarbetare som arbetar 07.00-18.00 i ≥10 år matchade för arbetslinje, ålder, kön och BMI;
  • Volontärer är kapabla att ge informerat samtycke;
  • 40-59 år;
  • Äga en Android-smarttelefon som installerar fjärranalysapplikationerna (de med Apple-smarttelefoner kommer inte att rekryteras);
  • Icke-rökare;
  • Manliga ämnen
  • Användning av preventivmedel kommer INTE att krävas för manliga deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Senaste resor över mer än två (2) tidszoner (inom den senaste månaden);
  • Planerad resa över mer än två (2) tidszoner under de planerade studieaktiviteterna;
  • Användning av illegala droger;
  • Högdosvitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Betakaroten, Folsyra och Selen), alkohol och eventuella receptfria NSAID under (2) två veckor före starten av den 48 timmar långa djupa fenotypningen;
  • Fettrik mat och koffein under de senaste 24 timmarna före den 48-timmars djupa kronotypningssessionen;
  • Historik av bukkirurgi;
  • Känd allergi eller intolerans mot Vancomycin och/eller Neomycin;
  • Användning av antikolinergika veckan före 48-timmarssessionerna;
  • Användning av laxermedel eller läkemedel mot diarré under de två veckorna före 48-timmarssessionerna;
  • Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel, använde en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inom 8 veckor före screening;
  • Försökspersoner med något onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt utredaren kan störa tolkningen av studieresultaten, tyda på ett underliggande sjukdomstillstånd eller äventyra säkerheten för en potentiell försöksperson;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Skiftarbetare får en standardiserad måltid med ett glukostest
Övrig: Standardiserad måltid med ett glukostest
Postprandial glukos- och insulinsvar
Experimentell: Kohort 2
Matchade friska kontroller får en standardiserad måltid med ett glukostest
Övrig: Standardiserad måltid med ett glukostest
Postprandial glukos- och insulinsvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under kurvan för glukos över tid
Tidsram: 12 timmar
Area under the curve (AUC) kommer att beräknas från seriella, tidsinställda glukosmätningar
12 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsberoende fluktuationer i mikrobiomet
Tidsram: 48 timmar
Relativa mängder utvärderade flera gånger på dagen (morgon, eftermiddag, kväll, natt med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 timme)
48 timmar
Sammansatt resultat härlett från procentuell varians förklarad i kommunikation (antal telefonsamtal och textmeddelanden), rörlighet (tillryggalagda mil), ljusexponering, blodtryck, hjärtfrekvens, pulsvariation, sömn-/vakentider, kroppstemperatur
Tidsram: 48 timmar
För att utvärdera de linjära sambanden mellan varje parvis kombination av variabler i den integrerade datamängden kommer R^2, eller bestämningskoefficienten, att beräknas för varje par med linjär regression. En värmekarta över andelen varians i varje variabel (t.ex. rörlighet, ljusexponering, systoliskt blodtryck) som förklaras av varje annan variabel kommer sedan att konstrueras för att möjliggöra en integrerad utforskning av dessa data. Här är fördelen att flera bedömningar med olika måttenheter kan integreras för att generera djupa fenotyper.
48 timmar
Sammansatt resultat härrörande från varians observerad i multiomics utdata (metaboliter, mikrobiota).
Tidsram: 48 timmar
Att utforska faktorer som bidrar till den observerade variansen med hjälp av huvudkomponentanalys
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 826117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar