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Améliorer la marche et l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique : étude sur le stimulateur myoélectrique de la marche

20 juillet 2017 mis à jour par: MultiCare Health System Research Institute
Cette étude de recherche verra si la stimulation électrique augmente la frappe du talon (le talon touche le sol en premier lors de la marche), diminue la boiterie, aide à la contraction musculaire et améliore l'équilibre chez les enfants ayant une jambe hémiplégique. Un dispositif de stimulation électrique expérimental appelé Gait MyoElectric Stimulator (GMES) sera utilisé pour stimuler les muscles du tibia et du mollet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les physiothérapeutes se concentrent sur l'amélioration de la marche et de l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique (HCP). La stimulation électrique fonctionnelle (FES) a le potentiel d'améliorer la force et la marche fonctionnelle des enfants atteints de HCP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un nouveau système FES stimulant les muscles dorsiflexor (DF) et plantarflexor (PF) alternativement au bon moment pendant la marche, conduirait à une amélioration significative (p<0,05) du contact du pied, de la symétrie de la marche et de l'équilibre, par rapport à 12 semaines d'un programme de mode de vie sain appelé 5210.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants qui sont :

    1. Sont âgés de 5 à 18 ans
    2. Avoir marché de manière autonome (sans déambulateur ni canne) depuis au moins 18 mois.
    3. Utilisez la co-contraction de DF et PF pendant la marche basée sur l'électromyographie de surface.
    4. Avoir un diagnostic de CP hémiplégique spastique, Niveaux I-II du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui :

    1. Avoir une plage de cheville passive <5 DF ou <10 PF avec la hanche et le genou en extension.
    2. Signaler les crises incontrôlées.
    3. A subi une chirurgie orthopédique (par exemple, allongement du talon ou des ischio-jambiers)
    4. Avoir utilisé des médicaments réduisant le tonus (Botox, Baclofène) au cours des 6 derniers mois.
    5. Portez des orthèses cheville-pied qui limitent les mouvements DF/PF.
    6. Avoir une faible motivation/tolérance pour la stimulation électrique.
    7. Avoir des parents/tuteurs qui ne sont pas capables ou désireux d'aider avec le protocole pendant 6 mois.
    8. Avoir une faible tolérance à la stimulation électrique dans le processus de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulateur myoélectrique de marche
L'appareil Gait Myoelectric Stimulator stimule les muscles dorsiflexor et plantarflexor au bon moment pour une marche typique.
Dispositif: Stimulateur myoélectrique de marche
Stimulation électrique pendant la marche pour les enfants atteints de CP
Autres noms:
  • GMES
Comparateur actif: À vos marques, prêts, partez ! Programme 5210
Initiative nationale qui recommande de manger 5 portions par jour de fruits et légumes, 2 heures par jour ou moins de temps d'écran, 1 heure/jour ou plus d'activité physique et 0 boisson sucrée/jour. Ce programme soutient l'accent mis actuellement par la physiothérapie pédiatrique sur la condition physique tout au long de la vie chez les jeunes handicapés.
Autre: 5210
Les enfants mangeront 5 fruits/légumes chaque jour, regarderont 2 heures ou moins de temps d'écran, effectueront 1 heure ou plus d'activité physique et boiront 0 boisson sucrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 - Améliorer le contact initial pendant la marche, tel que mesuré par le logiciel vidéo Noraxon
Délai: 12 semaines

Déterminer si le programme GMES améliorera le contact initial pendant la marche rapide (c.-à-d. diminuer le contact orteil en premier ou pied plat et augmenter la frappe du talon).

Sur la base d'un examen visuel des schémas de marche enregistrés sur vidéo, le "contact du pied" sera noté au contact initial comme talon, pied à plat ou orteil. Une affectation numérique sera placée pour chacun de ces points de contact. Chaque pas avec le contact du talon (le plus optimal), recevra une note de 3. Chaque pas avec le pied à plat (le moins optimal), recevra un score de 2. Chaque pas avec le contact des orteils, (le moins optimal), recevra un score de 1. Un total de 10 contacts initiaux seront examinés à chaque test. La valeur numérique du nombre total de points de contact sera calculée pour chaque sujet et chaque essai.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 2 - Améliorer la symétrie de la marche, telle que mesurée par le logiciel vidéo Noraxon
Délai: 12 semaines

Déterminer si le programme GMES améliorera la symétrie de la marche. La symétrie sera calculée à l'aide de Noraxon pour 10 foulées pour chaque test. La marche normale consiste à 60 % du temps debout sur un pied (phase d'appui) et à 40 % avec le pied en l'air (phase d'oscillation). Il est courant que les enfants hémiplégiques aient une position asymétrique entre les jambes droite et gauche.

La phase d'appui commence lorsque le pied entre en contact avec le sol (contact initial) et se termine lorsque le pied quitte le sol (orteil levé). La phase pendulaire commence par le coup de pied et se termine au contact initial. Ces événements de marche (contact initial et orteil) sont déterminés à partir d'une bande vidéo d'arrêt sur image pour les enfants pendant qu'ils marchent dans le laboratoire. Le logiciel Noraxon calcule ces temps et détermine le pourcentage pour la jambe droite et la jambe gauche.

La symétrie de la marche sera évaluée comme la différence des pourcentages de la phase d'appui pour chaque sujet.
12 semaines
Objectif 3 - Améliorer l'équilibre, tel que mesuré par le sous-test d'équilibre du test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky (BOT2).
Délai: 12 semaines

Déterminer si le programme GMES améliorera les compétences d'équilibre sur la base du sous-test d'équilibre du test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky (BOT2). L'équilibre sera mesuré du côté non affecté et du côté hémiplégique à l'aide du sous-test d'équilibre du BOT2. Ce test évalue 9 zones d'équilibre :

  • Debout, les pieds écartés sur une ligne - les yeux ouverts,
  • Avancer sur une ligne,
  • Debout sur une jambe sur une ligne - les yeux ouverts,
  • Debout les pieds écartés sur une ligne - les yeux fermés,
  • Marcher du talon aux orteils sur une ligne,
  • Debout sur une jambe sur une ligne - les yeux fermés,
  • Debout sur une jambe sur une poutre d'équilibre - les yeux ouverts,
  • Debout talon contre pointe sur une poutre d'équilibre,
  • Debout sur une jambe sur une poutre d'équilibre - les yeux fermés. Ces activités d'équilibre sont conçues pour devenir plus difficiles à mesure qu'elles progressent. Ils sont notés en fonction du nombre de secondes que le sujet peut équilibrer ou du nombre de pas que le sujet effectue sur la poutre d'équilibre. Le score brut total sera rapporté.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MultiCare Health System Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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