Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chůze a rovnováhy u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou: Studie myoelektrického stimulátoru chůze

20. července 2017 aktualizováno: MultiCare Health System Research Institute
Tato výzkumná studie zjistí, zda elektrická stimulace zvyšuje úder do paty (pata při chůzi dopadá na podlahu jako první), snižuje kulhání, napomáhá svalové kontrakci a zlepšuje rovnováhu u dětí s hemiplegickou nohou. Ke stimulaci bércových a lýtkových svalů bude použito experimentální elektrické stimulační zařízení zvané Gait MyoElectric Stimulator (GMES).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzioterapeuti se zaměřují na zlepšení chůze a rovnováhy u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou (HCP). Funkční elektrická stimulace (FES) má potenciál zlepšit sílu a funkční chůzi u dětí s HCP. Výzkumníci předpokládají, že nový systém FES stimulující dorziflexorové (DF) a plantarflexorové (PF) svaly střídavě ve správný čas během chůze, by vedl k významnému zlepšení (p < 0,05) v kontaktu s nohou, symetrii chůze a rovnováze. na 12 týdnů programu zdravého životního stylu s názvem 5210.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které jsou:

    1. Jsou ve věku 5-18 let
    2. Chodí samostatně (bez chodítka nebo hole) po dobu nejméně 18 měsíců.
    3. Použijte kokontrakce DF a PF během chůze na základě povrchové elektromyografie.
    4. mít diagnózu spastické hemiplegické CP, systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I-II

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které:

    1. Mít pasivní rozsah kotníků <5 DF nebo < 10 PF s nataženými kyčlemi a koleny.
    2. Hlásit nekontrolované záchvaty.
    3. Podstoupil ortopedický chirurgický zákrok (například prodloužení paty nebo hamstringu)
    4. V posledních 6 měsících jste užívali léky snižující tonus (Botox, Baclofen).
    5. Používejte ortézy kotníku, které omezují pohyb DF/PF.
    6. Mít nízkou motivaci/toleranci k elektrické stimulaci.
    7. Mít rodiče/pečovatele, kteří nejsou schopni nebo ochotni pomáhat s protokolem po dobu 6 měsíců.
    8. Mají nízkou toleranci k elektrické stimulaci v procesu screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Myoelektrický stimulátor chůze
Zařízení Gait Myoelectric Stimulator stimuluje dorziflexorové a plantarflexorové svaly ve správný čas pro typickou chůzi.
Přístroj: Myoelektrický stimulátor chůze
Elektrická stimulace při chůzi pro děti s CP
Ostatní jména:
  • GMES
Aktivní komparátor: Připravit - pozor - teď! program 5210
Celostátní iniciativa, která doporučuje jíst 5 porcí ovoce a zeleniny denně, 2 hodiny denně nebo méně času u obrazovky, 1 hodinu nebo více fyzické aktivity a 0 slazených nápojů denně. Tento program podporuje současné zaměření dětské fyzikální terapie na celoživotní fitness u mládeže s postižením.
Jiný: 5210
Děti budou jíst 5 druhů ovoce/zeleniny denně, sledovat 2 hodiny nebo méně času na obrazovce, vykonávat 1 hodinu nebo více fyzické aktivity a pít 0 slazených nápojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1 - Zlepšit počáteční kontakt při chůzi, měřeno video softwarem Noraxon
Časové okno: 12 týdnů

Chcete-li zjistit, zda program GMES zlepší počáteční kontakt během chůze volnou rychlostí (tj. snížení kontaktu špičky napřed nebo ploché nohy a zvýšení úderu na patu).

Na základě vizuálního zkoumání vzorů chůze nahraných na videozáznamu bude „kontakt s nohou“ hodnocen při počátečním kontaktu buď jako pata, chodidlo ploché nebo špička. Každému z těchto kontaktních bodů bude přiděleno číselné přiřazení. Každý krok s patním kontaktem (nejoptimálnější) bude hodnocen 3. Každý krok s plochým chodidlem (méně optimální) bude hodnocen 2. Každý krok dotyku prstu (nejméně optimální) bude hodnocen 1. Při každém testování bude prověřeno celkem 10 počátečních kontaktů. Pro každý subjekt a každé hodnocení bude vypočítána číselná hodnota celkového počtu kontaktních bodů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2 – Zlepšit symetrii chůze, měřenou video softwarem Noraxon
Časové okno: 12 týdnů

Zjistit, zda program GMES zlepší symetrii chůze. Symetrie bude vypočtena pomocí Noraxonu pro 10 kroků pro každé testování. Běžná chůze se skládá z 60 % času ve stoje na jedné noze (fáze postoje) a 40 % s nohou ve vzduchu (fáze švihu). U dětí s hemiplegií je běžné, že mají asymetrický postoj mezi pravou a levou nohou.

Fáze postoje začíná, když se noha dostane do kontaktu se zemí (počáteční kontakt) a končí, když noha opouští zem (špička). Fáze švihu začíná odpalováním a končí při prvním kontaktu. Tyto události chůze (počáteční kontakt a špička) jsou určeny z videokazety pro děti při chůzi v laboratoři. Software Noraxon vypočítá tyto časy a určí procento pro pravou a levou nohu.

Symetrie chůze bude hodnocena jako rozdíl v procentech fáze postoje pro každý subjekt.
12 týdnů
Cíl 3 – Zlepšit rovnováhu, měřeno dílčím testem rovnováhy Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2).
Časové okno: 12 týdnů

Zjistit, zda program GMES zlepší balanční schopnosti na základě Balančního subtestu Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2). Rovnováha bude měřena na nepostižené a hemiplegické straně pomocí Balančního subtestu BOT2. Tento test hodnotí 9 balančních oblastí:

  • Stojíte s nohama od sebe na čáře - oči otevřené,
  • Jít vpřed po lince,
  • Stojí na jedné noze na lince - oči otevřené,
  • Stát s nohama od sebe na čáře - oči zavřené,
  • Chůze vpřed po linii od paty ke špičce,
  • Stojí na jedné noze na lince - oči zavřené,
  • Stoj na jedné noze na kladině - oči otevřené,
  • Ve stoje od paty ke špičce na kladině,
  • Stoj na jedné noze na kladině – oči zavřené. Tyto rovnovážné aktivity jsou navrženy tak, aby se s postupem staly obtížnějšími. Hodnotí se podle toho, kolik sekund dokáže subjekt balancovat nebo kolik kroků podnikne na kladině. Bude hlášeno celkové hrubé skóre.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MultiCare Health System Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Klinické studie na Myoelektrický stimulátor chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení