Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af gang og balance hos børn med hemiplegisk cerebral parese: Gait Myoelectric Stimulator Study

20. juli 2017 opdateret af: MultiCare Health System Research Institute
Dette forskningsstudie vil se, om elektrisk stimulation øger hælen (hælen rammer gulvet først, når man går), mindsker slaphed, hjælper muskelsammentrækning og forbedrer balancen hos børn med et hemiplegisk ben. En eksperimentel elektrisk stimuleringsenhed kaldet Gait MyoElectric Stimulator (GMES) vil blive brugt til at stimulere skinnebenet og lægmusklerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysioterapeuter fokuserer på at forbedre gang og balance hos børn med hemiplegisk cerebral parese (HCP). Funktionel elektrisk stimulation (FES) har potentialet til at forbedre styrke og funktionel gang hos børn med HCP. Forskerne antager, at et nyt FES-system, der stimulerer dorsiflexor (DF) og plantarflexor (PF) musklerne skiftevis på det korrekte tidspunkt under gang, ville føre til en signifikant forbedring (p<.05) i fodkontakt, gangsymmetri og balance sammenlignet. til 12 uger med et sundt livsstilsprogram kaldet 5210.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er:

    1. Er i alderen 5-18 år
    2. Har gået selvstændigt (ingen rollator eller stok) i mindst 18 måneder.
    3. Brug co-kontraktion af DF og PF under gang baseret på overfladeelektromyografi.
    4. Har en diagnose af spastisk hemiplegisk CP, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der:

    1. Har passivt ankelområde <5 DF eller < 10 PF med hofte og knæ forlænget.
    2. Rapporter ukontrollerede anfald.
    3. Havde ortopædisk kirurgi (for eksempel hælsnor eller forlængelse af baglår)
    4. Har brugt tonusreducerende medicin (Botox, Baclofen) i de sidste 6 måneder.
    5. Bær ankelfodsortoser, der begrænser DF/PF-bevægelse.
    6. Har lav motivation/tolerance for elektrisk stimulation.
    7. Har forældre/plejere, der ikke er i stand til eller villige til at hjælpe med protokollen i 6 måneder.
    8. Har lav tolerance over for elektrisk stimulation i screeningsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gait Myoelectric Stimulator
Gait Myoelectric Stimulator-enheden stimulerer dorsiflexor- og plantarflexor-musklerne på det rigtige tidspunkt for typisk gang.
Enhed: Gait Myoelectric Stimulator
Elektrisk stimulation under gang for børn med CP
Andre navne:
  • GMES
Aktiv komparator: Klar parat start! 5210 program
Landsdækkende initiativ, som anbefaler at spise 5 portioner frugt og grønt om dagen, 2 timer om dagen eller mindre skærmtid, 1 time/dag eller mere fysisk aktivitet og 0 sukkerholdige drikkevarer/dag. Dette program understøtter det nuværende fokus i pædiatrisk fysioterapi på livslang fitness hos unge med handicap.
Andet: 5210
Børn vil spise 5 frugter/grøntsager hver dag, se 2 timer eller mindre skærmtid, udføre 1 time eller mere fysisk aktivitet og drikke 0 sukkersødede drikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Forbedre den indledende kontakt under gang, målt med Noraxon videosoftware
Tidsramme: 12 uger

For at afgøre, om GMES-programmet vil forbedre den indledende kontakt under fri hastighedsgang (dvs. mindske kontakten med tå først eller flad fod, og øge hælslaget).

Baseret på visuel undersøgelse af videooptagede gangmønstre med fryseramme, vil "fodkontakt" blive scoret ved første kontakt som enten hæl, flad fod eller tå. En numerisk opgave vil blive placeret for hvert af disse kontaktpunkter. Hvert trin med hælkontakten (det mest optimale), vil få en score på 3. Hvert trin med foden flad (det mindre optimale), vil få en score på 2. Hvert trin tåkontakten, (det mindst optimale), vil få en score på 1. I alt 10 indledende kontakter vil blive undersøgt ved hver test. Den numeriske værdi af det samlede antal kontaktpunkter vil blive beregnet for hvert emne og hvert forsøg.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2 - Forbedre gangsymmetri, målt med Noraxon videosoftware
Tidsramme: 12 uger

For at afgøre, om GMES-programmet vil forbedre gangsymmetri. Symmetri vil blive beregnet ved hjælp af Noraxon for 10 skridt for hver test. Normal gang består af 60 % af tiden at stå på en fod (standfase) og 40 % med foden i vejret (svingfase). Det er almindeligt, at børn med hemiplegi har asymmetrisk stilling mellem højre og venstre ben.

Standfasen begynder, når foden får kontakt med jorden (indledende kontakt) og slutter, når foden forlader jorden (tå-off). Svingfasen begynder med tå-off og slutter ved første kontakt. Disse gangbegivenheder (indledende kontakt og tå-off) bestemmes ud fra fryseramme-videobånd til børn, når de går i laboratoriet. Noraxon-softwaren beregner disse tider og bestemmer procentdelen for højre og venstre ben.

Gangsymmetri vil blive vurderet som forskellen i procentdelen af ​​stillingsfasen for hvert emne.
12 uger
Mål 3 - Forbedre balancen, som målt ved Balance Subtest af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2).
Tidsramme: 12 uger

For at afgøre, om GMES-programmet vil forbedre balancefærdigheder baseret på Balance Subtest af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2). Balance vil blive målt på den upåvirkede og på den hemiplegiske side ved hjælp af Balance Subtest af BOT2. Denne test vurderer 9 balanceområder:

  • Stående med fødder fra hinanden på en linje - åbne øjne,
  • Går man frem på en linje,
  • Stående på ét ben på en linje - øjne åbne,
  • Stående med fødderne fra hinanden på en linje - lukkede øjne,
  • Går frem hæl-til-tå på en linje,
  • Stående på et ben på en linje - lukkede øjne,
  • Stående på et ben på en balancebjælke - åbne øjne,
  • Stående hæl-til-tå på en balancestang,
  • Stående på et ben på en balancebjælke - lukkede øjne. Disse balanceaktiviteter er designet til at blive sværere, efterhånden som de skrider frem. De scores baseret på, hvor mange sekunder motivet kan balancere, eller hvor mange skridt motivet tager på balancestrålen. Den samlede råscore vil blive rapporteret.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MultiCare Health System Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Gait Myoelectric Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger