Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyn ja tasapainon parantaminen lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma: kävelyn myoelektrinen stimulaattoritutkimus

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: MultiCare Health System Research Institute
Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisääkö sähköstimulaatio kantapään iskeytymistä (kantapää osuu ensin lattiaan kävellessä), vähentääkö ontumista, auttaako lihasten supistumista ja parantaako hemiplegisen jalan lasten tasapainoa. Kokeellista sähköistä stimulaatiolaitetta, nimeltä Gait MyoElectric Stimulator (GMES), käytetään stimuloimaan säären ja pohkeen lihaksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fysioterapeutit keskittyvät parantamaan kävelyä ja tasapainoa lapsilla, joilla on hemipleginen aivohalvaus (HCP). Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) voi parantaa voimaa ja toiminnallista kävelyä lapsilla, joilla on HCP. Tutkijat olettavat, että uusi FES-järjestelmä, joka stimuloi dorsiflexor (DF) ja plantarflexor (PF) lihaksia vuorotellen oikeaan aikaan kävelyn aikana, johtaisi merkittävään parannukseen (p<.05) jalkakosketuksessa, kävelysymmetriassa ja tasapainossa verrattuna. 12 viikkoa terveellisten elämäntapojen ohjelmaan nimeltä 5210.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat:

    1. Ikää 5-18 vuotta
    2. Olet kävellyt itsenäisesti (ei kävelijää tai keppiä) vähintään 18 kuukautta.
    3. Käytä DF:n ja PF:n yhteissupistusta kävellessä pinnan elektromyografian perusteella.
    4. Sinulla on diagnosoitu spastinen hemipleginen CP, bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka:

    1. Passiivinen nilkka-alue <5 DF tai < 10 PF lonkka ja polvi ojennettuna.
    2. Ilmoita hallitsemattomista kohtauksista.
    3. Sinulla on ollut ortopedinen leikkaus (esim. kantapäiden tai reiden pidennys)
    4. Olet käyttänyt sävyä alentavia lääkkeitä (Botox, Baclofen) viimeisen 6 kuukauden aikana.
    5. Käytä nilkkajalkojen ortooseja, jotka rajoittavat DF/PF-liikettä.
    6. Sinulla on alhainen motivaatio/toleranssi sähköstimulaatiolle.
    7. Pyydä vanhempia/hoitajia, jotka eivät pysty tai halua auttaa protokollassa 6 kuukauteen.
    8. Heillä on alhainen sähköstimulaation sietokyky seulontaprosessissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Myoelektrinen kävelystimulaattori
Gait Myoelectric Stimulator -laite stimuloi dorsiflexor- ja plantarflexor-lihaksia oikeaan aikaan tyypillistä kävelyä varten.
Laite: Myoelektrinen kävelystimulaattori
Sähköstimulaatio kävelyn aikana lapsille, joilla on CP
Muut nimet:
  • GMES
Active Comparator: Valmiina, valmiina, mene! 5210 ohjelma
Valtakunnallinen aloite, joka suosittelee syömään 5 annosta päivässä hedelmiä ja vihanneksia, 2 tuntia tai vähemmän ruutuaikaa, 1 tunti/päivä tai enemmän fyysistä toimintaa ja 0 sokeripitoista juomaa päivässä. Tämä ohjelma tukee lasten fysioterapian nykyistä keskittymistä vammaisten nuorten elinikäiseen kuntoon.
Muut: 5210
Lapset syövät 5 hedelmää/vihanneksta päivässä, katselevat ruutuaikaa enintään 2 tuntia, harjoittelevat vähintään tunnin fyysistä toimintaa ja juovat 0 sokerilla makeutettua juomaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1 - Paranna alkukontaktia kävelyn aikana Noraxon-videoohjelmistolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Sen määrittämiseksi, parantaako GMES-ohjelma alkukosketusta vapaan pikakävelyn aikana (ts. vähentää varpaiden tai litteän jalkakosketusta ja lisää kantapään iskua).

Jäädytettyjen videonauhoittujen kävelykuvioiden visuaalisen tarkastelun perusteella "jalkakosketus" pisteytetään ensimmäisen kosketuksen yhteydessä joko kantapäänä, jalkateränä tai varpaana. Jokaiselle yhteyspisteelle annetaan numeerinen tehtävä. Jokainen askel kantapään kosketuksella (optimaalisin) saa arvosanan 3. Jokainen askel, jossa jalka on tasainen (vähemmän optimaalinen), saa arvosanan 2. Jokainen askel, jossa varpaan kosketus on (vähiten optimaalinen), saa arvosanan 1. Jokaisessa testissä tutkitaan yhteensä 10 ensikontaktia. Yhteyspisteiden kokonaismäärän numeerinen arvo lasketaan jokaiselle koehenkilölle ja jokaiselle kokeelle.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 2 – Paranna kävelysymmetriaa Noraxon-videoohjelmistolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Sen määrittämiseksi, parantaako GMES-ohjelma kävelysymmetriaa. Symmetria lasketaan Noraxonilla 10 askeleelle jokaisessa testissä. Normaali kävely koostuu 60 % ajasta seisomista yhdellä jalalla (asennon vaihe) ja 40 % jalka ilmassa (swing-vaihe). Hemiplegiasta kärsivillä lapsilla on tavallista epäsymmetrinen asento oikean ja vasemman jalan välillä.

Seisontavaihe alkaa, kun jalka koskettaa maata (alkukosketus) ja päättyy, kun jalka lähtee maasta (toe-off). Swing-vaihe alkaa varpaiden irrottamisesta ja päättyy ensimmäiseen kosketukseen. Nämä kävelytapahtumat (alkukosketus ja varpaiden irtoaminen) määritetään jäädytettyjen videoiden avulla lapsille heidän kävellessä laboratoriossa. Noraxon-ohjelmisto laskee nämä ajat ja määrittää oikean ja vasemman jalan prosenttiosuuden.

Kävelysymmetriaa arvioidaan kunkin kohteen asentovaiheen prosenttiosuuksien erona.
12 viikkoa
Tavoite 3 – Paranna tasapainoa Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Testin (BOT2) tasapainon osatestillä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Sen määrittäminen, parantaako GMES-ohjelma tasapainotaitoja Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testin (BOT2) tasapainon osatestin perusteella. Tasapaino mitataan vahingoittumattomalla ja hemiplegisellä puolella käyttämällä BOT2:n Balance Subtestiä. Tämä testi arvioi 9 tasapainoaluetta:

  • Seiso jalat erillään linjalla - silmät auki,
  • Kävelee linjalla eteenpäin,
  • Seiso yhdellä jalalla linjalla - silmät auki,
  • Seiso jalat erillään linjalla - silmät kiinni,
  • Kävely eteenpäin kantapäästä varpaisiin linjalla,
  • Seiso yhdellä jalalla linjalla - silmät kiinni,
  • Seiso yhdellä jalalla tasapainopuomin päällä - silmät auki,
  • Seiso kantapäästä varpaisiin tasapainopuomin päällä,
  • Seiso yhdellä jalalla tasapainopuomin varassa - silmät kiinni. Nämä tasapainotoiminnot on suunniteltu vaikeutumaan niiden edetessä. Ne pisteytetään sen perusteella, kuinka monta sekuntia kohde voi tasapainottaa tai kuinka monta askelta kohde ottaa tasapainokeilassa. Raaka kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MultiCare Health System Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemipleginen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Myoelektrinen kävelystimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia