Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le plan de promotion de la moxibustion sur la colite ulcéreuse

17 mars 2021 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Une étude sur le plan de promotion du traitement par moxibustion de la colite ulcéreuse

Évaluer l'efficacité de la moxibustion dans le traitement de la colite ulcéreuse, ainsi le fondement scientifique de l'utilisation rationnelle de la moxibustion en usage clinique, afin de trouver l'admission de l'acupuncture et de la moxibustion et même du domaine de la médecine, accomplir la vulgarisation et l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 128 patients atteints de CU ont été répartis au hasard dans les 2 groupes suivants : a) moxibustion avec répartition des herbes (groupe de traitement) et b) moxibustion avec répartition des herbes factices (groupe témoin). Tous les patients de l'essai seront traités par moxibustion 3 fois par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, pour un total de 12 semaines. Après le traitement, le traitement était terminé et la 52e semaine de suivi pour observer l'effet thérapeutique clinique de la moxibustion chez les patients atteints de CU. Des tests de morphologie tissulaire et de biologie moléculaire seront réalisés pour observer la régulation dans la muqueuse intestinale des patients atteints de CU. Toutes ces étapes seront réalisées afin de fournir une utilisation clinique des effets de la moxibustion par séparation d'herbes dans le traitement de la CU.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Chine, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rencontrez le diagnostic de la CU
  • Les patients ne reçoivent aucun médicament, ou s'ils reçoivent des médicaments, il doit s'agir d'aminosalicylates et/ou de prednisone (dose ≤ 15 mg et prise d'au moins 1 mois) ;
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'antibiotiques, de produits biologiques dans les 3 mois précédant leur entrée dans l'étude ;
  • Signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies cardiaques, encéphaliques, hépatiques, néphrétiques, hématopoïétiques, psychotiques ou de toute autre maladie grave ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • antécédents familiaux génétiques de maladie du système nerveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Moxibustion partitionnée aux herbes
Médicament : Gâteau aux herbes, Dispositif : Moxibustion. Formule de gâteaux aux herbes : Monkshood 10g, Cannelle 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Les herbes sont réduites en poudre. Chaque poudre de médicament de 2,5 g est mélangée à 3 g de vin de mil puis pressée en gâteaux aux herbes à l'aide d'un moule spécifique. Chaque gâteau doit mesurer 23 mm de diamètre et 5 mm de hauteur. Ensuite, des cônes de moxa enflammés sont placés sur chaque gâteau aux herbes. Des gâteaux aux herbes avec des cônes de moxa seront positionnés aux points d'acupuncture ST25, ST37 et CV6. L'ensemble du traitement sera effectué une fois par jour pour 1 cône de moxa à chaque point d'acupuncture, 30 minutes à la fois, 3 fois par semaine, pour un total de 12 semaines.
Autre: Moxibustion partitionnée aux herbes
Les patients reçoivent une moxibustion à base d'herbes 3 fois par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, pendant 12 semaines au total.
Autres noms:
  • Groupe de traitement
Comparateur factice: Sham moxibustion partitionnée d'herbes
Médicament : gâteau aux herbes, dispositif : moxibustion factice. Formule de gâteaux aux herbes : Monkshood 10g, Cannelle 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Les herbes sont réduites en poudre. Chaque poudre de médicament de 2,5 g est mélangée à 3 g de vin de mil puis pressée en gâteaux aux herbes à l'aide d'un moule spécifique. Chaque gâteau doit mesurer 23 mm de diamètre et 5 mm de hauteur. Ensuite, des cônes de moxa enflammés sont placés sur chaque gâteau aux herbes. De petites feuilles de carton de la même taille que les gâteaux aux herbes seront enveloppées de papier d'aluminium et placées sous chaque gâteau aux herbes. Ces gâteaux aux herbes seront positionnés aux points d'acupuncture ST25, ST37 et CV6. L'ensemble du traitement sera effectué une fois par jour pour 1 cône de moxa à chaque point d'acupuncture, 30 minutes à la fois, 3 fois par semaine, pour un total de 12 semaines.
Autre: Sham moxibustion partitionnée d'herbes
Les patients reçoivent une moxibustion simulée avec des herbes 3 fois par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, pour un total de 12 semaines.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux effectif total
Délai: 3 mois
L'effet curatif de la moxibustion partitionnée aux herbes pour 128 patients atteints de CU.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note Mayo
Délai: 6 mois
Dosage de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse. Il est construit par quatre échelles, y compris la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'apparence de la muqueuse à l'endoscopie et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie. Chaque échelle peut être notée par o, 1, 2 ou 3 selon l'indice d'activité de l'échelle. Les scores doivent être comparés aux scores précédents pris pour un patient. Plus le score est élevé (minimum 0 point et maximum 12 points), plus la colite ulcéreuse est sévère.
6 mois
score des symptômes
Délai: 3 mois
Observez les douleurs abdominales, les selles sanglantes, l'intolérance au froid, la douleur et la faiblesse de la taille et des genoux, la diarrhée, les selles muqueuses, le ténesme, l'anorexie et le score de lassitude.
3 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
Observer le degré de douleur abdominale
6 mois
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 6 mois
La qualité de vie a été déterminée par le score total des 32 questions. Chaque question reçoit 1 à 7 degrés de réponse différents. Un représente le degré le plus lourd et sept représente le degré le plus léger. Plus le score est bas (minimum 32 points et maximum 224 points), plus la qualité de vie est mauvaise.
6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 mois
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3. Plus le score total est élevé (minimum 0 point et maximum 21 points), plus l'anxiété ou la dépression est grave.
3 mois
Tests de laboratoire pour l'activité de la maladie : protéine de réaction C
Délai: 6 mois
Dosage pour la quantification de la protéine C-réaction totale dans le sérum.(Normal valeur de référence :<10mg/L)
6 mois
Tests de laboratoire pour l'activité de la maladie : vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 6 mois
Dosage pour la quantification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes totaux dans le sérum. (Normal valeur de référence : mâle 0～15 mm/h ; femelle 0～20mm/h)
6 mois
score de la muqueuse intestinale sous endoscopie : score de Baron ;
Délai: 3 mois
évaluer l'état de la muqueuse intestinale en utilisant la coloscopie électronique
3 mois
pathologie muqueuse：Score de Geboes
Délai: 3 mois
Observez les modifications du tissu de la muqueuse intestinale par coloration HE
3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité
Délai: 3 mois
Avec l'administration, les rapports d'événements enregistrent le processus de traitement des effets indésirables, avec le traitement par moxibustion de l'évaluation de la sécurité. Tels que l'incidence et la gravité des brûlures, des allergies cutanées, des syncopes vasodépressives, etc. Enregistrez également les signes vitaux des sujets, notamment la température corporelle, la pression artérielle et le pouls.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROMOTION

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres