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O Plano de Promoção da Moxabustão na Colite Ulcerosa

17 de março de 2021 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Um estudo sobre o plano de promoção do tratamento de moxabustão da colite ulcerosa

Avaliar a eficácia da Moxabustão no tratamento da Colite Ulcerosa, daí o embasamento científico para o uso racional da Moxabustão na prática clínica, a fim de encontrar admissibilidade no campo da Acupuntura e Moxabustão e até mesmo da medicina, realizar popularização e aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 128 pacientes com CU foram divididos aleatoriamente nos 2 grupos a seguir: a) Moxabustão com partição de ervas (Grupo de tratamento) eb) Moxabustão com partição de ervas simulada (Grupo de controle). Todos os pacientes do estudo serão tratados com moxabustão 3 vezes por semana, uma vez ao dia por 30 minutos, por um total de 12 semanas. Após o tratamento, o tratamento terminou e a 52ª semana de acompanhamento para observar o efeito da terapia clínica da moxabustão em pacientes com UC. Testes de morfologia tecidual e biologia molecular serão realizados para observar a regulação na mucosa intestinal de pacientes com UC. Todas essas etapas serão realizadas para fornecer uso clínico para os efeitos da moxabustão com partição de ervas no tratamento da CU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça o diagnóstico de CU
  • O paciente não recebe nenhum medicamento, ou se estiver recebendo medicamento, deve ser aminossalicilatos e/ou prednisona (dose ≤15mg e tenha tomado pelo menos 1 mês);
  • Os pacientes não deveriam ter recebido antibióticos, biológicos dentro de 3 meses antes de entrar no estudo;
  • Assinando um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças cardíacas, encefálicas, hepáticas, nefricas, do sistema hematopoiético, psicóticas ou quaisquer outras doenças graves;
  • Gravidez ou lactação;
  • história familiar genética de doença do sistema nervoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Moxabustão com partição de ervas
Droga: Bolo de ervas, Dispositivo: Moxabustão. Fórmula de bolos de ervas: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. As ervas são esmagadas em pó. Cada 2,5 g de pó medicinal é misturado com 3 g de vinho de painço e depois prensado em bolos de ervas usando um molde específico. Cada bolo deve ter 23 mm de diâmetro e 5 mm de altura. Em seguida, cones de moxa acesos são colocados em cima de cada bolo de ervas. Bolos de ervas com cones de moxa serão posicionados nos pontos de acupuntura ST25, ST37 e CV6. Todo o tratamento será feito uma vez ao dia por 1 cone de moxa em cada ponto de acupuntura, 30 minutos de cada vez, 3 vezes por semana, num total de 12 semanas.
Outro: Moxabustão com partição de ervas
Os pacientes recebem moxabustão com partição de ervas 3 vezes por semana, uma vez ao dia por 30 minutos, por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento
Comparador Falso: Moxabustão falsa com partição de ervas
Droga: Bolo de ervas, Dispositivo: Moxabustão simulada. Fórmula de bolos de ervas: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. As ervas são esmagadas em pó. Cada 2,5 g de pó medicinal é misturado com 3 g de vinho de painço e depois prensado em bolos de ervas usando um molde específico. Cada bolo deve ter 23 mm de diâmetro e 5 mm de altura. Em seguida, cones de moxa acesos são colocados em cima de cada bolo de ervas. Pequenas folhas de papelão com o mesmo tamanho dos bolos de ervas serão embrulhadas com papel alumínio e colocadas embaixo de cada bolo de ervas. Esses bolos de ervas serão posicionados nos pontos de acupuntura ST25, ST37 e CV6. Todo o tratamento será feito uma vez ao dia por 1 cone de moxa em cada ponto de acupuntura, 30 minutos de cada vez, 3 vezes por semana, num total de 12 semanas.
Outro: Moxabustão falsa com partição de ervas
Os pacientes recebem moxabustão simulada com partição de ervas 3 vezes por semana, uma vez ao dia por 30 minutos, por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa efetiva total
Prazo: 3 meses
O efeito curativo da moxabustão particionada com ervas para 128 pacientes com UC.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de maio
Prazo: 6 meses
Ensaio para o índice de atividade da doença da colite ulcerativa. É construído por quatro escalas, incluindo frequência de evacuação, sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. Cada escala pode ser pontuada com o ,1 ,2 ou 3 de acordo com o índice de atividade da escala. As pontuações devem ser comparadas com as pontuações anteriores obtidas para um paciente. Quanto maior a pontuação (mínimo 0 ponto e máximo 12 pontos), mais grave é a colite ulcerosa.
6 meses
pontuação de sintomas
Prazo: 3 meses
Observar dor abdominal, fezes com sangue, intolerância ao frio, dor e fraqueza da cintura e joelhos, diarreia, fezes mucosas, tenesmo, anorexia e escore de lassidão.
3 meses
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 6 meses
Observar o grau de dor abdominal
6 meses
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida foi determinada pelo escore total das 32 questões. Cada pergunta recebe de 1 a 7 graus diferentes de resposta. Um representa o grau mais pesado e sete representa o grau mais leve. Quanto menor a pontuação (mínimo 32 pontos e máximo 224 pontos), pior a qualidade de vida.
6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3. Quanto maior a pontuação total (mínimo 0 ponto e máximo 21 pontos), mais grave é a ansiedade ou depressão.
3 meses
Exames laboratoriais para atividade da doença: proteína C-reação
Prazo: 6 meses
Ensaio para a quantificação da proteína C total da reação no soro. (Normal valor de referência: <10mg/L)
6 meses
Exames laboratoriais para atividade da doença: Taxa de hemossedimentação
Prazo: 6 meses
Ensaio para a quantificação da taxa de hemossedimentação total no soro. (Normal valor de referência: macho 0～15mm/h; fêmea 0～20mm/h)
6 meses
escore da mucosa intestinal na endoscopia: escore de Baron;
Prazo: 3 meses
avaliar o estado da mucosa intestinal usando colonoscopia eletrônica
3 meses
patologia da mucosa: pontuação de Geboes
Prazo: 3 meses
Observe as alterações do tecido da mucosa intestinal pela coloração HE
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: 3 meses
Com relatórios de eventos de administração registram o processo de tratamento de reações adversas, com o tratamento de moxabustão de avaliação de segurança. Tais como a incidência e gravidade de escaldadura, alergia cutânea, síncope vasodepressora etc. Registre também os sinais vitais dos participantes, incluindo temperatura corporal, pressão sanguínea e pulso.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROMOTION

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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