Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Promotionsplanen för Moxibustion på ulcerös kolit

17 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

En studie om marknadsföringsplanen för Moxibustion-behandling av ulcerös kolit

För att utvärdera effekten av Moxibustion vid behandling av ulcerös kolit, och därmed den vetenskapliga grunden för rationell användning av Moxibustion i kliniskt bruk, för att finna tillträde till Akupunktur och Moxibustion och till och med medicinområdet, uppnå popularisering och tillämpning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Totalt 128 patienter med UC delades slumpmässigt in i följande 2 grupper: a) Örtpartitionsmoxibustion (behandlingsgrupp) och b) Sham örtpartitionsmoxibustion (kontrollgrupp). Alla patienter i prövningen kommer att behandlas med moxibustion 3 gånger i veckan, en gång om dagen i 30 minuter, i totalt 12 veckor. Efter behandling hade behandlingen avslutats och den 52:a veckans uppföljning för att observera den kliniska terapieffekten av Moxibustion hos UC-patienter. Vävnadsmorfologi och molekylärbiologiska tester kommer att genomföras för att observera regleringen i tarmslemhinnan hos UC-patienter. Alla dessa steg kommer att göras för att tillhandahålla klinisk användning för effekterna av örtfördelningsmoxibustion vid behandling av UC.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt diagnosen UC
  • Patienter får ingen medicin, eller om de får medicin ska det vara aminosalicylater och/eller prednison (dos ≤15 mg och har tagit minst 1 månad);
  • Patienter ska inte ha fått antibiotika eller biologiska läkemedel inom 3 månader innan de gick in i studien;
  • Underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt-, encefal-, lever-, nefriska, hematopoetiska system, psykotiska eller andra allvarliga sjukdomar;
  • Graviditet eller amning;
  • genetisk familjehistoria av sjukdomar i nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Örtuppdelad moxibustion
Läkemedel: Örtkaka, Apparat: Moxibustion. Örtkakor: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Örter krossas till pulver. Varje 2,5 g medicinpulver blandas med 3 g hirsvin och pressas sedan till örtkakor med en specifik form. Varje kaka ska vara 23 mm i diameter och 5 mm i höjd. Sedan placeras antända moxakottar ovanpå varje örtkaka. Örtkakor med moxakottar kommer att placeras vid akupunkturpunkterna ST25, ST37 och CV6. Hela behandlingen kommer att göras en gång om dagen för 1 moxakon varje akupunkturpunkt, 30 minuter åt gången, 3 gånger i veckan, i totalt 12 veckor.
Övrig: Örtuppdelad moxibustion
Patienterna får herb-partition moxibustion 3 gånger i veckan, en gång om dagen i 30 minuter, i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp
Sham Comparator: Sham ört-partitionerad moxibustion
Läkemedel: Örtkaka, Enhet: Shammoxibustion. Örtkakor: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Örter krossas till pulver. Varje 2,5 g medicinpulver blandas med 3 g hirsvin och pressas sedan till örtkakor med en specifik form. Varje kaka ska vara 23 mm i diameter och 5 mm i höjd. Sedan placeras antända moxakottar ovanpå varje örtkaka. Små kartongark med samma storlek som örtkakorna kommer att slås in med aluminiumfolie och läggas under varje örtkaka. Dessa örtkakor kommer att placeras vid akupunkturpunkterna ST25, ST37 och CV6. Hela behandlingen kommer att göras en gång om dagen för 1 moxakon varje akupunkturpunkt, 30 minuter åt gången, 3 gånger i veckan, i totalt 12 veckor.
Övrig: Sham ört-partitionerad moxibustion
Patienterna får sken-ört-partition-moxibustion 3 gånger i veckan, en gång om dagen i 30 minuter, i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total effektiv ränta
Tidsram: 3 månader
Den botande effekten av örtuppdelad moxibustion för 128 UC-patienter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo poäng
Tidsram: 6 månader
Analys för aktivitetsindex för ulcerös kolitsjukdom. Den är konstruerad av fyra skalor, inklusive avföringsfrekvens、rektal blödning、slemhinneutseende vid endoskopi och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje skala kan poängsättas med o ,1 ,2 eller 3 enligt skalans aktivitetsindex. Poäng ska jämföras med tidigare poäng som tagits för en patient. Ju högre poäng (minst 0 poäng och högst 12 poäng), desto svårare blir ulcerös kolit.
6 månader
symptompoäng
Tidsram: 3 månader
Observera buksmärtor, blodig avföring, intolerans mot förkylning, ömhet och svaghet i midjan och knäna, diarré, slemhinneavföring, tenesmus, anorexi och trötthet.
3 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
Observera graden av buksmärta
6 månader
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsram: 6 månader
Livskvaliteten bestämdes av den totala poängen för de 32 frågorna. Varje fråga ges 1-7 olika grader av svar. En representerar den tyngsta graden och sju representerar den lättaste graden. Ju lägre poäng (minst 32 poäng och max 224 poäng), desto sämre livskvalitet.
6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader
HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0-3. Ju högre totalpoäng (minst 0 poäng och max 21 poäng), desto svårare blir ångesten eller depressionen.
3 månader
Laboratorietester för sjukdomsaktivitet: C-reaktionsprotein
Tidsram: 6 månader
Analys för kvantifiering av totalt C-reaktionsprotein i serum.(Normal referensvärde:<10mg/L)
6 månader
Laboratorietester för sjukdomsaktivitet: Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 6 månader
Analys för kvantifiering av total erytrocytsedimentationshastighet i serum.(Normal referensvärde: hane 0–15 mm/h; hona 0–20 mm/h)
6 månader
tarmslemhinna poäng under endoskopin: Baron poäng;
Tidsram: 3 månader
utvärdera tarmslemhinnan med hjälp av elektronisk koloskopi
3 månader
slemhinnepatologi:Geboes poäng
Tidsram: 3 månader
Observera förändringar i tarmslemhinnan genom HE-färgning
3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 3 månader
Med administrationshändelser rapporterar rapporter om biverkningsbehandlingsprocessen, med moxibustionsbehandlingen av säkerhetsutvärdering. Såsom förekomsten och svårighetsgraden av skållning, hudallergiker, vasodepressorsynkope etc. Registrera även försökspersoners vitala tecken, består av kroppstemperatur, blodtryck och puls.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PROMOTION

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar