Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План продвижения прижигания при язвенном колите

17 марта 2021 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Исследование плана продвижения лечения язвенного колита прижиганием

Оценить эффективность прижигания в лечении язвенного колита, тем самым научную основу для рационального использования прижигания в клиническом применении, чтобы найти признание в области акупунктуры и прижигания и даже медицины, добиться популяризации и применения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 128 пациентов с язвенным колитом были случайным образом разделены на следующие 2 группы: а) прижигание травами (группа лечения) и б) имитация прижигания травами (контрольная группа). Все пациенты в исследовании будут получать прижигание 3 раза в неделю, один раз в день в течение 30 минут, в общей сложности 12 недель. После окончания лечения лечение закончили и на 52-й неделе наблюдения наблюдали клинический терапевтический эффект прижигания у больных ЯК. Будут проведены тесты на морфологию тканей и молекулярную биологию для наблюдения за регуляцией слизистой оболочки кишечника у пациентов с ЯК. Все эти шаги будут предприняты для того, чтобы обеспечить клиническое использование эффектов прижигания травами при лечении язвенного колита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Китай, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Познакомьтесь с диагнозом ЯК
  • Пациенты не получают никаких лекарств, а если и принимают, то это должны быть аминосалицилаты и/или преднизолон (доза ≤15 мг и прием не менее 1 месяца);
  • Пациенты не должны были получать антибиотики, биологические препараты в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Подписание письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Больные с сердечными, мозговыми, печеночными, почечными, кроветворными, психотическими или любыми другими тяжелыми заболеваниями;
  • Беременность или лактация;
  • генетическая семейная история заболеваний нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Травяное прижигание
Лекарство: Травяной жмых, Устройство: Прижигание. Формула травяных лепешек: аконит 10 г, корица 2 г, шалфей тысячелистный 3 г, Flos Carthami 3 г, Radix Aucklandiae 2 г. Травы измельчают в порошок. Каждые 2,5 г лекарственного порошка смешивают с 3 г просяного вина, а затем прессуют в травяные лепешки с помощью специальной формы. Каждый корж должен быть диаметром 23 мм и высотой 5 мм. Затем поверх каждой травяной лепешки кладут подожженные конусы моксы. Травяные лепешки с моксовыми конусами будут располагаться в точках акупунктуры ST25, ST37 и CV6. Все лечение будет проводиться один раз в день по 1 конусу моксы в каждую точку акупунктуры, по 30 минут за раз, 3 раза в неделю, в общей сложности 12 недель.
Другой: Травяное прижигание
Пациенты получают прижигание травами 3 раза в неделю, один раз в день по 30 минут, в общей сложности 12 недель.
Другие имена:
  • Группа лечения
Фальшивый компаратор: Ложное травяное прижигание
Препарат: Травяной жмых. Устройство: Имитация прижигания. Формула травяных лепешек: аконит 10 г, корица 2 г, шалфей тысячелистный 3 г, Flos Carthami 3 г, Radix Aucklandiae 2 г. Травы измельчают в порошок. Каждые 2,5 г лекарственного порошка смешивают с 3 г просяного вина, а затем прессуют в травяные лепешки с помощью специальной формы. Каждый корж должен быть диаметром 23 мм и высотой 5 мм. Затем поверх каждой травяной лепешки кладут подожженные конусы моксы. Небольшие картонные листы того же размера, что и травяные лепешки, будут обернуты алюминиевой фольгой и помещены под каждую травяную лепешку. Эти травяные лепешки будут помещены в точки акупунктуры ST25, ST37 и CV6. Все лечение будет проводиться один раз в день по 1 конусу моксы в каждую точку акупунктуры, по 30 минут за раз, 3 раза в неделю, в общей сложности 12 недель.
Другой: Ложное травяное прижигание
Пациенты получают фиктивное прижигание травами 3 раза в неделю, один раз в день в течение 30 минут, в общей сложности 12 недель.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая эффективная ставка
Временное ограничение: 3 месяца
Лечебный эффект травяного прижигания у 128 пациентов с ЯК.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счет Мэйо
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение индекса активности язвенного колита. Он построен по четырем шкалам, включая частоту стула, ректальное кровотечение, внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии и оценку врачом активности заболевания. Каждая шкала может быть оценена o, 1, 2 или 3 в соответствии с индексом активности шкалы. Баллы следует сравнить с предыдущими баллами, полученными для пациента. Чем выше балл (минимум 0 баллов и максимум 12 баллов), тем тяжелее язвенный колит.
6 месяцев
оценка симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
Наблюдают боль в животе, кровавый стул, непереносимость холода, болезненность и слабость в талии и коленях, диарею, слизистый стул, тенезмы, анорексию и шкалу утомления.
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Обратите внимание на степень боли в животе.
6 месяцев
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни определяли по сумме баллов по 32 вопросам. На каждый вопрос дается от 1 до 7 различных степеней ответа. Единица представляет самую тяжелую степень, а семь — самую легкую. Чем ниже оценка (минимум 32 балла и максимум 224 балла), тем хуже качество жизни.
6 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3. Чем выше общий балл (минимум 0 баллов и максимум 21 балл), тем тяжелее тревога или депрессия.
3 месяца
Лабораторные тесты на активность болезни: белок С-реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ для количественного определения общего белка С-реакции в сыворотке (нормальный эталонное значение: <10 мг/л)
6 месяцев
Лабораторные тесты на активность заболевания: Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ для количественного определения общей скорости оседания эритроцитов в сыворотке. (Нормальный эталонное значение: мужской 0～15 мм/ч; женский 0 ~ 20 мм / ч)
6 месяцев
оценка слизистой оболочки кишечника при эндоскопии: шкала Барона;
Временное ограничение: 3 месяца
оценить состояние слизистой оболочки кишечника с помощью электронной колоноскопии
3 месяца
патология слизистой оболочки: оценка по шкале Гебоеса
Временное ограничение: 3 месяца
Наблюдайте за изменениями ткани слизистой оболочки кишечника с помощью окрашивания HE.
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
В отчетах о событиях администрирования записывается процесс лечения побочных реакций, а также оценка безопасности лечения прижиганием. Такие как частота и тяжесть ожогов, кожная аллергия, вазодепрессорные обмороки и т. д. Также записывайте жизненные показатели испытуемых, включая температуру тела, артериальное давление и пульс.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROMOTION

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками