Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Promotionsplanen for moxibustion på ulcerøs kolitt

17. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

En studie om promoteringsplanen for Moxibustion-behandling av ulcerøs kolitt

For å evaluere effekten av Moxibustion i behandlingen av ulcerøs kolitt, og dermed det vitenskapelige grunnlaget for rasjonell bruk av Moxibustion i klinisk bruk, for å finne opptak av akupunktur og moxibustion og til og med medisinfeltet, oppnå popularisering og anvendelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 128 pasienter med UC ble tilfeldig delt inn i følgende 2 grupper: a) Herb-partition moxibustion (Treatment Group) og b) Sham herb-partition moxibustion (Control Group). Alle pasienter i forsøket vil bli behandlet med moxibustion 3 ganger i uken, en gang daglig i 30 minutter, i totalt 12 uker. Etter behandling var behandlingen avsluttet og den 52. uken med oppfølging for å observere den kliniske terapieffekten av Moxibustion hos UC-pasienter. Vevsmorfologi og molekylærbiologiske tester vil bli utført for å observere reguleringen i tarmslimhinnen til UC-pasienter. Alle disse trinnene vil bli gjort for å gi klinisk bruk for effektene av urtepartisjonsmoksibussjon i behandlingen av UC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt diagnosen UC
  • Pasienter får ingen medisin, eller hvis de får medisin, bør det være aminosalisylater og/eller prednison (dose ≤15 mg og har tatt minst 1 måned);
  • Pasienter skal ikke ha fått antibiotika eller biologiske midler innen 3 måneder før de begynte i studien;
  • Signering av et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, encefal-, lever-, nefrisk, hematopoietisk system, psykotiske eller andre alvorlige sykdommer;
  • Graviditet eller amming;
  • genetisk familiehistorie med sykdom i nervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Urtepartisjonert moxibustion
Medikament: Urtekake, Innretning: Moxibustion. Urtekaker formel: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Urter knuses til pulver. Hver 2,5 g medisinpulver blandes med 3 g hirsevin og presses deretter inn i urtekaker ved hjelp av en bestemt form. Hver kake skal være 23 mm i diameter og 5 mm i høyden. Deretter legges antente moxa-kjegler på toppen av hver urtekake. Urtekaker med moxa-kjegler vil bli plassert ved akupunkturpunktene ST25, ST37 og CV6. Hele behandlingen vil gjøres en gang daglig for 1 moxa-kjegle hvert akupunkturpunkt, 30 minutter av gangen, 3 ganger i uken, i totalt 12 uker.
Annen: Urtepartisjonert moxibustion
Pasienter får urtepartisjonsmoxibustion 3 ganger i uken, en gang daglig i 30 minutter, i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
Sham-komparator: Sham urt-partisjonert moxibustion
Medikament: Urtekake, Utstyr: Sham moxibustion. Urtekaker formel: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Urter knuses til pulver. Hver 2,5 g medisinpulver blandes med 3 g hirsevin og presses deretter inn i urtekaker ved hjelp av en bestemt form. Hver kake skal være 23 mm i diameter og 5 mm i høyden. Deretter legges antente moxa-kjegler på toppen av hver urtekake. Små pappark med samme størrelse som urtekakene vil pakkes inn med aluminiumsfolie og legges under hver urtekake. Disse urtekakene vil bli plassert ved akupunkturpunktene ST25, ST37 og CV6. Hele behandlingen vil gjøres en gang daglig for 1 moxa-kjegle hvert akupunkturpunkt, 30 minutter av gangen, 3 ganger i uken, i totalt 12 uker.
Annen: Sham urt-partisjonert moxibustion
Pasienter får sham urt-partition moxibustion 3 ganger i uken, en gang daglig i 30 minutter, i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total effektiv rente
Tidsramme: 3 måneder
Den helbredende effekten av urte-partisjonert moxibustion for 128 UC-pasienter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo scorer
Tidsramme: 6 måneder
Assay for ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks. Den er konstruert av fire skalaer, inkludert avføringsfrekvens、rektal blødning、slimhinneutseende ved endoskopi og legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver skala kan scores med o ,1 ,2 eller 3 i henhold til skalaens aktivitetsindeks. Poeng skal sammenlignes med tidligere poengsum tatt for en pasient. Jo høyere poengsum (minimum 0 poeng og maksimum 12 poeng), jo mer alvorlig er ulcerøs kolitt.
6 måneder
symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
Observer magesmerter, blodig avføring, intoleranse mot kulde, sårhet og svakhet i midjen og knærne, diaré, slimete avføring, tenesmus, anoreksi og slapphet.
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Observer graden av magesmerter
6 måneder
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet ble bestemt av den totale poengsummen for de 32 spørsmålene. Hvert spørsmål får 1-7 ulike grader av svar. En representerer den tyngste graden og sju representerer den letteste graden. Jo lavere poengsum (minimum 32 poeng og maksimum 224 poeng), jo dårligere livskvalitet.
6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet får en poengsum fra 0-3. Jo høyere totalpoengsum (minimum 0 poeng og maksimum 21 poeng), desto alvorligere er angsten eller depresjonen.
3 måneder
Laboratorietester for sykdomsaktivitet: C-reaksjonsprotein
Tidsramme: 6 måneder
Assay for kvantifisering av totalt C-reaksjonsprotein i serum.(Normal referanseverdi: <10mg/L)
6 måneder
Laboratorietester for sykdomsaktivitet: Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Analyse for kvantifisering av total erytrocyttsedimentasjonshastighet i serum.(Normal referanseverdi: hann 0–15 mm/t; hunn 0–20 mm/t)
6 måneder
tarmslimhinneskåre under endoskopien: Baron-skåre;
Tidsramme: 3 måneder
evaluere tarmslimhinnetilstanden ved å bruke elektronisk koloskopi
3 måneder
slimhinnepatologi:Geboes score
Tidsramme: 3 måneder
Observer endringene i tarmslimhinnen ved HE-farging
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Med administrasjonshendelser registrerer rapportene bivirkningsbehandlingsprosessen, med moxibustion-behandlingen av sikkerhetsevaluering. Slik som forekomst og alvorlighetsgrad av skolding, hudallergisk, vasodepressorsynkope etc. Registrer også forsøkspersonens vitale tegn, består av kroppstemperatur, blodtrykk og puls.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROMOTION

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger