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Il piano di promozione della moxibustione sulla colite ulcerosa

17 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Uno studio sul piano di promozione del trattamento della moxibustione della colite ulcerosa

Valutare l'efficacia della moxibustione nel trattamento della colite ulcerosa, quindi la base scientifica per l'uso razionale della moxibustione nell'uso clinico, al fine di trovare l'ammissione dell'agopuntura e della moxibustione e persino nel campo della medicina, realizzare divulgazione e applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 128 pazienti con CU sono stati divisi casualmente nei seguenti 2 gruppi: a) moxibustione con partizione di erbe (gruppo di trattamento) e b) moxibustione con partizione di erbe simulata (gruppo di controllo). Tutti i pazienti nello studio saranno trattati con moxibustione 3 volte a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 12 settimane. Dopo il trattamento il trattamento era terminato e la 52a settimana di follow-up per osservare l'effetto della terapia clinica della moxibustione nei pazienti con CU. Saranno condotti test di morfologia tissutale e biologia molecolare per osservare la regolazione nella mucosa intestinale dei pazienti affetti da CU. Tutti questi passaggi saranno eseguiti al fine di fornire un uso clinico per gli effetti della moxibustione con partizione di erbe nel trattamento della CU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Cina, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontra la diagnosi di UC
  • I pazienti non ricevono alcun medicinale o, se stanno assumendo medicinali, devono essere aminosalicilati e/o prednisone (dose ≤15 mg e assunto da almeno 1 mese);
  • I pazienti non devono aver ricevuto antibiotici, farmaci biologici entro 3 mesi prima di entrare nello studio;
  • Firma di un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache, encefaliche, epatiche, nefriche, del sistema ematopoietico, psicotiche o qualsiasi altra malattia grave;
  • Gravidanza o allattamento;
  • storia familiare genetica di malattia del sistema nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Moxibustione partizionata con erbe
Droga: Torta alle erbe, Dispositivo: Moxibustione. Formula di torte alle erbe: Monkshood 10g, Cannella 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Le erbe vengono ridotte in polvere. Ogni 2,5 g di polvere medicinale viene mescolata con 3 g di vino di miglio e poi pressata in torte alle erbe utilizzando uno stampo specifico. Ogni torta dovrebbe avere un diametro di 23 mm e un'altezza di 5 mm. Quindi, i coni di moxa accesi vengono posti sopra ogni torta alle erbe. Panini alle erbe con coni di moxa saranno posizionati nei punti di agopuntura ST25, ST37 e CV6. L'intero trattamento verrà effettuato una volta al giorno per 1 cono di moxa ogni punto di agopuntura, 30 minuti alla volta, 3 volte a settimana, per un totale di 12 settimane.
Altro: Moxibustione partizionata con erbe
I pazienti ricevono la moxibustione con partizioni di erbe 3 volte a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Comparatore fittizio: Finta moxibustione partizionata con erbe
Droga: Torta alle erbe, Dispositivo: Finta moxibustione. Formula di torte alle erbe: Monkshood 10g, Cannella 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Le erbe vengono ridotte in polvere. Ogni 2,5 g di polvere medicinale viene mescolata con 3 g di vino di miglio e poi pressata in torte alle erbe utilizzando uno stampo specifico. Ogni torta dovrebbe avere un diametro di 23 mm e un'altezza di 5 mm. Quindi, i coni di moxa accesi vengono posti sopra ogni torta alle erbe. Fogli di cartoncino delle stesse dimensioni dei pasticcini verranno avvolti con carta stagnola e posti sotto ogni pasticcino. Questi dolci alle erbe saranno posizionati nei punti di agopuntura ST25, ST37 e CV6. L'intero trattamento verrà effettuato una volta al giorno per 1 cono di moxa ogni punto di agopuntura, 30 minuti alla volta, 3 volte a settimana, per un totale di 12 settimane.
Altro: Finta moxibustione partizionata con erbe
I pazienti ricevono una finta moxibustione con partizioni di erbe 3 volte a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso effettivo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto curativo della moxibustione partizionata con erbe per 128 pazienti affetti da UC.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Mayo
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggio per l'indice di attività della malattia della colite ulcerosa. È costruito da quattro scale, inclusa la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, l'aspetto della mucosa all'endoscopia e la valutazione medica dell'attività della malattia. Ogni scala può essere valutata con o ,1 ,2 o 3 in base all'indice di attività della scala. I punteggi devono essere confrontati con i punteggi precedenti presi per un paziente. Più alto è il punteggio (minimo 0 punti e massimo 12 punti), più grave è la colite ulcerosa.
6 mesi
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Osserva il dolore addominale, le feci sanguinolente, l'intolleranza al freddo, il dolore e la debolezza della vita e delle ginocchia, la diarrea, le feci mucose, il tenesmo, l'anoressia e il punteggio di stanchezza.
3 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservare il grado di dolore addominale
6 mesi
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita è stata determinata dal punteggio totale delle 32 domande. Ad ogni domanda vengono assegnati da 1 a 7 diversi gradi di risposta. Uno rappresenta il grado più pesante e sette rappresenta il grado più leggero. Più basso è il punteggio (minimo 32 punti e massimo 224 punti), peggiore è la qualità della vita.
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3. Più alto è il punteggio totale (minimo 0 punti e massimo 21 punti), più grave è l'ansia o la depressione.
3 mesi
Test di laboratorio per l'attività della malattia: proteina di reazione C
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggio per la quantificazione della proteina di reazione C totale nel siero. (Normale valore di riferimento: <10mg/L)
6 mesi
Test di laboratorio per l'attività della malattia: Velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggio per la quantificazione della velocità di eritrosedimentazione totale nel siero. (Normale valore di riferimento: maschio 0~15mm/h; femmina 0~20mm/h)
6 mesi
punteggio della mucosa intestinale all'esame endoscopico: punteggio Baron;
Lasso di tempo: 3 mesi
valutare lo stato della mucosa intestinale mediante colonscopia elettronica
3 mesi
patologia della mucosa: Punteggio di Geboes
Lasso di tempo: 3 mesi
Osservare i cambiamenti del tessuto della mucosa intestinale mediante la colorazione HE
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Con i rapporti sugli eventi di somministrazione registrano il processo di trattamento delle reazioni avverse, con il trattamento di moxibustione della valutazione della sicurezza. Come l'incidenza e la gravità della scottatura, dell'allergia cutanea, della sincope vasodepressiva ecc. Registrare anche i segni vitali dei soggetti, costituiti da temperatura corporea, pressione sanguigna e polso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROMOTION

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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