Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het promotieplan van moxibustie bij colitis ulcerosa

17 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Een onderzoek naar het promotieplan van de moxibustiebehandeling van colitis ulcerosa

Om de werkzaamheid van moxibustie bij de behandeling van colitis ulcerosa te evalueren, dus de wetenschappelijke basis voor rationeel gebruik van moxibustie in klinisch gebruik, om toelating te krijgen tot de acupunctuur en moxibustie en zelfs geneeskunde, om popularisering en toepassing te bewerkstelligen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 128 patiënten met CU willekeurig verdeeld in de volgende 2 groepen: a) Kruidenpartitie moxibustie (Behandelingsgroep) en b) Sham kruidenpartitie moxibustie (Controlegroep). Alle patiënten in het onderzoek zullen gedurende in totaal 12 weken 3 keer per week, eenmaal per dag gedurende 30 minuten, met moxibustie worden behandeld. Na de behandeling was de behandeling beëindigd en de 52e week van de follow-up om het klinische therapie-effect van moxibustie bij UC-patiënten te observeren. Weefselmorfologie en moleculaire biologische tests zullen worden uitgevoerd om de regulatie in het darmslijmvlies van UC-patiënten te observeren. Al deze stappen zullen worden uitgevoerd om klinisch gebruik te bieden voor de effecten van moxibustie met kruidenverdeling bij de behandeling van CU.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China, 20000
        • Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de diagnose van UC
  • Patiënten krijgen geen medicijnen, of als ze medicijnen krijgen, moeten het aminosalicylaten en/of prednison zijn (dosis ≤15 mg en minstens 1 maand gebruikt);
  • Patiënten mogen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen antibiotica of biologische middelen hebben gekregen;
  • Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiale, encefalische, hepatische, nefrische, hematopoietische systemen, psychotische of andere ernstige ziekten;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • genetische familiegeschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Door kruiden gepartitioneerde moxibustie
Medicijn: kruidencake, apparaat: moxibustie. Formule kruidenkoekjes: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Kruiden worden tot poeder vermalen. Elke 2,5 g medicijnpoeder wordt gemengd met 3 g gierstwijn en vervolgens met een specifieke vorm tot kruidenkoekjes geperst. Elke cake moet een diameter van 23 mm en een hoogte van 5 mm hebben. Vervolgens worden aangestoken moxa-kegels bovenop elke kruidencake geplaatst. Op de acupunctuurpunten ST25, ST37 en CV6 worden kruidenkoekjes met moxa kegeltjes geplaatst. De hele behandeling wordt één keer per dag uitgevoerd voor 1 moxa-kegel op elk acupunctuurpunt, 30 minuten per keer, 3 keer per week, gedurende in totaal 12 weken.
Ander: Door kruiden gepartitioneerde moxibustie
Patiënten krijgen 3 keer per week moxibustie met kruidenpartitie, eenmaal per dag gedurende 30 minuten, gedurende in totaal 12 weken.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
Sham-vergelijker: Schijn-kruid gepartitioneerde moxibustie
Medicijn: Kruidencake, Apparaat: Sham-moxibustie. Formule kruidenkoekjes: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Kruiden worden tot poeder vermalen. Elke 2,5 g medicijnpoeder wordt gemengd met 3 g gierstwijn en vervolgens met een specifieke vorm tot kruidenkoekjes geperst. Elke cake moet een diameter van 23 mm en een hoogte van 5 mm hebben. Vervolgens worden aangestoken moxa-kegels bovenop elke kruidencake geplaatst. Kleine kartonnen velletjes met hetzelfde formaat als de kruidenkoekjes worden in aluminiumfolie gewikkeld en onder elke kruidenkoek gelegd. Deze kruidenkoekjes worden geplaatst op de acupunctuurpunten ST25, ST37 en CV6. De hele behandeling wordt één keer per dag uitgevoerd voor 1 moxa-kegel op elk acupunctuurpunt, 30 minuten per keer, 3 keer per week, gedurende in totaal 12 weken.
Ander: Schijn-kruid gepartitioneerde moxibustie
Patiënten krijgen 3 keer per week, eenmaal per dag gedurende 30 minuten, schijn-kruid-partitie-moxibustie, gedurende in totaal 12 weken.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal effectief tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Het genezende effect van met kruiden gepartitioneerde moxibustie voor 128 UC-patiënten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo scoort
Tijdsspanne: 6 maanden
Assay voor de activiteitsindex van colitis ulcerosa. Het is opgebouwd uit vier schalen, waaronder ontlastingsfrequentie、rectale bloeding、slijmvliesuiterlijk bij endoscopie en beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elke schaal kan worden gescoord met o ,1 ,2 of 3 volgens de activiteitsindex van de schaal. Scores moeten worden vergeleken met eerdere scores die voor een patiënt zijn genomen. Hoe hoger de score (minimaal 0 punten en maximaal 12 punten), hoe ernstiger de colitis ulcerosa.
6 maanden
symptoom score
Tijdsspanne: 3 maanden
Observeer de buikpijn, bloederige ontlasting, intolerantie voor kou, pijn en zwakte van taille en knieën, diarree, slijmerige ontlasting, tenesmus, anorexia en vermoeidheidsscore.
3 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Observeer de mate van buikpijn
6 maanden
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De levenskwaliteit werd bepaald door de totaalscore van de 32 vragen. Elke vraag krijgt 1-7 verschillende graden van antwoord. Eén staat voor de zwaarste graad en zeven staat voor de lichtste graad. Hoe lager de score (minimaal 32 punten en maximaal 224 punten), hoe slechter de levenskwaliteit.
6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3. Hoe hoger de totale score (minimaal 0 punten en maximaal 21 punten), hoe ernstiger de angst of depressie.
3 maanden
Laboratoriumtesten voor ziekteactiviteit: C-reactie-eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
Assay voor de kwantificering van totaal C-reactie-eiwit in serum. (Normaal referentiewaarde:<10mg/L)
6 maanden
Laboratoriumtests voor ziekteactiviteit: bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
Assay voor de kwantificering van de totale bezinkingssnelheid van erytrocyten in serum. (Normaal referentiewaarde: mannetje 0~15mm/h; wijfje 0~20mm/h)
6 maanden
darmslijmvliesscore onder de endoscopie: Baron-score;
Tijdsspanne: 3 maanden
evalueer de toestand van het darmslijmvlies met behulp van elektronische colonoscopie
3 maanden
mucosale pathologie: Geboes-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Observeer de darmslijmvliesveranderingen door HE-kleuring
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Met toedieningsgebeurtenissen registreren rapporten het behandelingsproces van bijwerkingen, met de moxibustiebehandeling van veiligheidsevaluatie. Zoals de incidentie en ernst van brandwonden, huidallergie, vasodepressor syncope etc. Noteer ook de vitale functies van de proefpersoon, zoals lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROMOTION

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen